- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03839147
O efeito da educação e do aconselhamento na redução da dor e da ansiedade em mulheres submetidas à histerossalpingografia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fertilidade e ter um filho é uma experiência significativa para a maioria dos indivíduos; no entanto, muitas lutam para conseguir a gravidez. A infertilidade é definida como a incapacidade de um casal conceber após 12 meses de relações sexuais regulares desprotegidas ou de levar uma gravidez até o fim. Estima-se que 10-15% dos casais em todo o mundo sofram de infertilidade. Na Turquia, estima-se que 10-20% dos casais são diagnosticados com infertilidade. Na avaliação de casais inférteis, a histerossalpingografia (HSG) é um procedimento radiológico simples, seguro e minimamente invasivo para visualizar a cavidade uterina e as trompas após o contraste. O HSG desempenha um importante papel diagnóstico na descoberta da causa da infertilidade e na decisão da linha de tratamento. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da educação e aconselhamento sobre ansiedade e dor antes do tratamento de mulheres que serão submetidas ao procedimento de HSG com diagnóstico de infertilidade.
Este estudo controlado randomizado foi realizado no Hospital de Treinamento e Pesquisa Gulhane, clínica de Obstetrícia e Ginecologia entre maio de 2016 e janeiro de 2017. Mulheres voluntárias submetidas a HSG como parte da avaliação de infertilidade foram incluídas. Os participantes foram designados aleatoriamente para a intervenção ou o grupo de controle usando uma lista gerada por computador. Um formulário de coleta de dados incluindo características sociodemográficas e obstétricas, como idade, nível educacional, duração da infertilidade, gestações anteriores, nascimentos, número de abortos/curetagem, escala de ansiedade do estado de Spielberger e escores da escala visual analógica foi usado para cada paciente. Após a obtenção do consentimento informado por escrito, o formulário de coleta de dados, a Escala de Ansiedade do Estado de Spielberger e a escala de pontuação VAS foram aplicados a ambos os grupos por meio de entrevista face a face durante o dia marcando a HSG. Imediatamente após a aplicação dos questionários, a enfermeira realizou educação individual e aconselhamento pela enfermeira pesquisadora ao grupo de intervenção por 30 minutos. Os participantes do grupo de controle receberam atendimento padrão (informações verbais sobre o procedimento e uma breve informação escrita sobre o procedimento) e nenhuma intervenção (educação e aconselhamento) foi realizada. O programa IBM SPSS (Pacote estatístico para ciências sociais) 22.0 foi usado para avaliar os dados obtidos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser diagnosticado com infertilidade
- negativo o resultado do teste B-HCG
- ser capaz de compreender, ler e escrever em turco
Critério de exclusão:
- não querer ser incluído no estudo
- não aceitar educação/aconselhamento
- não sabendo turco
- ter doenças adicionais relacionadas à dor pélvica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação e Aconselhamento
Depois de obter o consentimento informado por escrito, o formulário de coleta de dados, a Escala de Ansiedade do Estado de Spielberger e a escala de pontuação da escala visual analógica foram aplicadas a ambos os grupos por entrevista face a face durante o dia, marcando a histerossalpingografia.
Imediatamente após a aplicação dos questionários, a enfermeira realizou educação individual e aconselhamento pela enfermeira pesquisadora ao grupo de intervenção por 30 minutos.
Esta educação consistiu na definição e finalidade da histerossalpingografia, quando e como foi aplicada, em que casos foi aplicada, se era um procedimento doloroso, possíveis efeitos colaterais e benefícios adicionais do tratamento da infertilidade
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Após a obtenção do consentimento informado, o formulário de coleta de dados, a Escala de Ansiedade do Estado de Spielberger e a escala de pontuação VAS foram aplicados a ambos os grupos por meio de entrevista face a face durante o dia marcando a HSG.
Imediatamente após os questionários serem respondidos, educação individual e aconselhamento foram dados pela enfermeira pesquisadora ao grupo de intervenção por 30 minutos.
Além disso, a educação e o aconselhamento dados aos participantes pelo pesquisador foram repetidos brevemente na manhã do procedimento de HSG e quaisquer dúvidas dos pacientes foram esclarecidas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberam atendimento padrão (informações verbais sobre o procedimento e uma breve informação escrita sobre o procedimento) e nenhuma intervenção (educação e aconselhamento) foi realizada.
Ambos os grupos foram reavaliados com as mesmas escalas após a histerossalpingografia.
Dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento de histerossalpingografia, os participantes foram solicitados a avaliar sua dor para caracterizar a intensidade da dor usando a escala analógica visual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ansiedade do Estado de Spielberger
Prazo: 30 minutos
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Após a conclusão do procedimento de HSG, os participantes preencheram a Escala de Ansiedade do Estado de Spielberger. A escala de estado de ansiedade de Spielberger foi desenvolvida em 1964 por Spielberger. Existem 20 afirmações na escala que os indivíduos podem usar para expressar seus sentimentos. A State Scale mede o nível de ansiedade relacionado à situação e foi pontuada por quatro opções para cada expressão. São eles: "Nenhum" (1), "Ligeiramente" (2), "Muitos" (3), "Completamente" (4). As declarações nesta seção são divididas diretamente e invertidas. As declarações invertidas são 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20. A pontuação total das expressões que são invertidas da pontuação total das expressões diretas e somando o número 50 que é o valor constante da escala de estado de ansiedade. Spielberger e seus colegas afirmaram que 0-19 pontos obtidos na escala significam "sem ansiedade", 20-39 pontos significam "leve", 40-59 pontos significam "médio", 60-79 pontos significam "grande ansiedade". |
30 minutos
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Escala Visual Analógica para intensidade da dor
Prazo: 10 minutos
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Após a conclusão do procedimento de HSG, os participantes foram solicitados a avaliar sua dor para caracterizar a intensidade da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS). Os pacientes indicaram a intensidade máxima de dor experimentada durante o HSG fazendo uma linha vertical na EVA. Uma escala analógica visual padrão de dez pontos (VAS) de 0 a 10 foi projetada e usada para avaliar as percepções de desconforto dos pacientes durante o procedimento. Uma pontuação alta na escala indica um alto nível de desconforto e uma pontuação de 0 denota nenhum desconforto. Os pacientes indicam o grau de dor que sentem entre 0-10. |
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gulten Guvenc, University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aba YA, Avci D, Guzel Y, Ozcelik SK, Gurtekin B. Effect of music therapy on the anxiety levels and pregnancy rate of women undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: A randomized controlled trial. Appl Nurs Res. 2017 Aug;36:19-24. doi: 10.1016/j.apnr.2017.05.005. Epub 2017 May 22.
- Onwuchekwa CR, Oriji VK. Hysterosalpingographic (HSG) Pattern of Infertility in Women of Reproductive Age. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):178-184. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_121_16.
- Stevenson EL, Hershberger PE, Bergh PA. Evidence-Based Care for Couples With Infertility. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2016 Jan-Feb;45(1):100-10; quiz e1-2. doi: 10.1016/j.jogn.2015.10.006. Epub 2015 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 50687469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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