채점 복부 대동맥 석회화 및 척추 형태 측정의 관찰자 가변성 (CALCIFY2D)
Calcify2D: 복부 대동맥 석회화의 정량적 평가를 위한 새 소프트웨어의 관찰자 가변성 평가, 척추 형태 측정 및 현재의 시각적 채점 방법과 비교한 허약한 환자의 관계
배경 점진적으로 고령화되는 인구의 맥락에서 혈관 석회화(VC) 및 척추 골절(VF)은 심각한 심혈관 질환(입원 및/또는 또는 사망) 및 고관절 골절, VF는 그 자체로 진행성 장애 및 통증의 과소진단 원인을 나타냅니다. 또한 VC와 VF 사이에는 인정된 관계가 있습니다.
그러나 시간이 지남에 따라 VC의 출현/진행 및 VF의 출현/악화에 대한 데이터가 부족합니다. 이는 정확하고 쉽게 액세스/적용할 수 있는 VC 및 VF용 모니터링 도구가 없기 때문일 수 있습니다.
목적 이 연구는 Calcify2D라는 연구 후원자와 공동 작업자가 개발한 새로운 소프트웨어의 관찰자 가변성을 정의하는 것을 목표로 합니다. Calcify2D는 측면 흉요추 척추 방사선 촬영을 기반으로 복부 대동맥 및 요추 골절에서 혈관 석회화를 동시에 채점할 수 있는 컴퓨터 지원 절차를 의사에게 제공합니다(정량적 척추 형태 측정 원리에 따름). 2차 목표는 방사선 사진과 거의 동시에 획득했을 수 있는 보다 침습적 및/또는 비용이 많이 드는 황금 표준 영상 기법(VC용 컴퓨터 단층 촬영, VF용 자기 공명)을 사용하여 측면 흉요추 척추 방사선 촬영에서 얻은 점수를 검증하는 것입니다. 연구에 등록한 환자.
연구 설계 이전 중재 연구에서 IOR(Istituto Ortopedico Rizzoli)에서 이미 수집된 흉요추의 진단 영상에 대해 수행되는 비영리 단심 관찰 연구입니다.
VC 및 VF의 채점은 VC 및 VF를 자주 볼 수 있고 VC 및 VF 모두에 대한 전통적인 채점 시스템에 이미 익숙한 사람들 중에서 선택된 4개의 관련 전문 분야의 4명의 임상의가 수행합니다(IOR의 방사선 전문의 1명 및 척추 정형외과 1명, National Research Council의 신장병 전문의 1명과 Padua 대학의 내과의사 1명).
각 임상의는 컴퓨터 지원 절차와 전통적인 육안 검사를 통해 모든 방사선 사진을 평가하여 VC 및 QVM 점수를 매깁니다. 편견을 피하기 위해 컴퓨터 지원과 시각적 채점 사이에 최소 1주일의 간격을 둡니다. 관찰자 내 가변성을 정의하기 위해(즉, 반복성), 전체 데이터 세트는 세 번 재평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
BO
-
Bologna, BO, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 스폰서의 이전 중재적 연구(VTP vs KYPHO)에 포함된 환자.
- 진단 이미지의 가용성(L-L 프로젝션에서 찍은 등-요추 방사선 촬영)
- Rx 이미지는 VC의 존재 여부를 검사하여 VC를 표시하는 이미지만 유지합니다.
- 연구 분석-평가 이전에 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 그레이 스케일 범위를 변경하고 VC 및 척추 골절의 정확한 식별을 방해하는 심각한 인공물(일반적으로 금속 장치의 존재로 인해)을 보여주는 이미지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
혈관석회화군
만연한 혈관 석회화가 있는 환자는 복부 대동맥 석회화 점수의 관찰자 내 및 관찰자 간 신뢰도를 확인하기 위해 분석됩니다.
|
VC를 보여주는 방사선 사진은 Calcify2D 소프트웨어를 통한 컴퓨터 지원 VC 스코어링(1차 목표) 및 정량적 척추 형태 측정법(QVM, 요추에 제한됨, 2차 목표 n.1)이 기존의 시각적 스코어링과 관련하여 덜 가변적인지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. VC 및 QVM.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복부 대동맥에서 혈관 석회화 채점의 관찰자 가변성
기간: 연구 완료까지, 최대 1년
|
널리 채택된 채점 시스템(Kauppila et al., 1997)에 따른 복부 대동맥의 혈관 석회화 평가에서 관찰자 가변성(반복성 및 재현성): 컴퓨터 보조 채점과 시각적 채점 사이의 비교.
|
연구 완료까지, 최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요추에서 척추 골절 채점의 관찰자 가변성
기간: 연구 완료까지, 최대 1년
|
Quantitative Vertebral Morphometry(Genant et al., 2000)에 따른 요추의 척추 골절 평가에서 관찰자 가변성(반복성 및 재현성): 컴퓨터 지원 및 시각적 채점 간의 비교.
|
연구 완료까지, 최대 1년
|
|
컴퓨터 지원 VC 점수의 정확도
기간: 연구 완료까지, 최대 1년
|
Calcify2D 소프트웨어로 계산된 VC 점수의 정확도는 표준 CT 기반 점수에 대해 테스트됩니다.
|
연구 완료까지, 최대 1년
|
|
컴퓨터 지원 QVM의 정확도
기간: 연구 완료까지, 최대 1년
|
Calcify2D 소프트웨어로 계산한 QVM 점수의 정확도는 골드 표준 자기 공명 영상에 대한 가벼운 척추 골절 감지를 위해 테스트됩니다.
|
연구 완료까지, 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Enrico Schileo, Ph.D., Istituto Ortopedico Rizzoli
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .