Observatørvariabilitet i poengsum for abdominale aortakalsifikasjoner og vertebral morfometri (CALCIFY2D)

BAKGRUNN I sammenheng med en stadig aldrende befolkning, vil overvåking av status for vaskulære forkalkninger (VC) og vertebrale frakturer (VF) over tid være av primær betydning, ettersom VC og VF er anerkjent for å være kjennetegn på alvorlige kardiovaskulære hendelser (sykehusinnleggelse og/ eller død) og henholdsvis hoftebrudd, og VF representerer en underdiagnostisert årsak til progressiv funksjonshemming og smerte i seg selv. Dessuten er det et anerkjent forhold mellom VC og VF.

Imidlertid mangler data om fremvekst/progresjon av VC og fremvekst/forverring av VF over tid. Dette skyldes sannsynligvis fraværet av overvåkingsinstrumenter for VC og VF som er både presise og lett tilgjengelige/anvendbare.

MÅL Denne studien tar sikte på å definere observatørvariabiliteten til en ny programvare utviklet av studiesponsoren og samarbeidspartnerne, kalt Calcify2D. Calcify2D tilbyr leger en datamaskinassistert prosedyre for samtidig å skåre vaskulære forkalkninger ved abdominal aorta og lumbale vertebrale frakturer (i henhold til Quantitative Vertebral Morfometri-prinsipper) basert på en lateral-lateral thoracolumbar ryggradsradiografi. Sekundære mål er validering av skårene oppnådd fra lateral-lateral radiografi av thoracolumbar ryggrad med mer invasive og/eller kostbare bildemetoder med gullstandard (Computed Tomography for VC, Magnetic Resonance for VF) som kan ha blitt tatt nesten samtidig med røntgenbilder på pasientene som ble registrert for studien.

STUDIEDESIGN Ikke-for-profit monosentrisk observasjonsstudie skal utføres på de diagnostiske bildene av thoracolumbar ryggraden som allerede er samlet inn ved Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) i en tidligere intervensjonsstudie.

Scoring av VC og VF vil bli utført av fire klinikere fra fire relevante spesialiteter, valgt blant de som ofte ser VC og VF og allerede er kjent med de tradisjonelle skåringssystemene for både VC og VF (en radiolog og en ryggradsortopedi fra IOR, en nefrolog fra National Research Council og en internist fra University of Padua).

Hver kliniker vil vurdere alle røntgenbilder for å score VC og QVM, både via datamaskinassisterte prosedyrer og via tradisjonell visuell inspeksjon. For å unngå skjevhet vil det være et intervall på minst én uke mellom datamaskinassistert og visuell scoring. For å definere intra-observatørvariabilitet (dvs. repeterbarhet), vil hele datasettet bli revurdert tre ganger.