Variabilità dell'osservatore nel punteggio delle calcificazioni dell'aorta addominale e della morfometria vertebrale (CALCIFY2D)

BACKGROUND Nel contesto di una popolazione in progressivo invecchiamento, il monitoraggio dello stato delle Calcificazioni Vascolari (VC) e delle Fratture Vertebrali (FV) nel tempo sarebbe di primaria importanza, in quanto CV e FV sono riconosciuti come segni distintivi di gravi eventi cardiovascolari (ospedalizzazione e/o o morte) e fratture dell'anca rispettivamente, e la FV rappresentano di per sé una causa sottodiagnosticata di disabilità progressiva e dolore. Inoltre, esiste una relazione riconosciuta tra VC e VF.

Tuttavia, mancano dati sull'insorgenza/progressione della CV e sull'insorgenza/peggioramento della FV nel tempo. Ciò è probabilmente dovuto all'assenza di strumenti di monitoraggio per CV e FV che siano precisi e facilmente accessibili/applicabili.

OBIETTIVO Questo studio mira a definire la variabilità dell'osservatore di un nuovo software sviluppato dallo sponsor dello studio e collaboratori, chiamato Calcify2D. Calcify2D offre ai medici una procedura assistita da computer per valutare simultaneamente le calcificazioni vascolari a livello dell'aorta addominale e le fratture vertebrali lombari (secondo i principi della morfometria vertebrale quantitativa) sulla base di una radiografia latero-laterale del rachide toracolombare. Obiettivi secondari sono la convalida dei punteggi ottenuti dalla radiografia del rachide toracolombare latero-laterale con modalità di imaging gold standard più invasive e/o costose (tomografia computerizzata per VC, risonanza magnetica per FV) che potrebbero essere state acquisite quasi contemporaneamente alle radiografie su i pazienti arruolati per lo studio.

DISEGNO DELLO STUDIO Studio osservazionale monocentrico no-profit da condurre sulle immagini diagnostiche del rachide toracolombare già raccolte presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) nell'ambito di un precedente studio interventistico.

Il punteggio di VC e FV sarà eseguito da quattro medici di quattro specialità pertinenti, scelti tra coloro che possono vedere spesso VC e FV e hanno già familiarità con i tradizionali sistemi di punteggio sia per VC che per FV (un radiologo e un ortopedico della colonna vertebrale dello IOR, un nefrologo del CNR e un internista dell'Università di Padova).

Ogni medico valuterà tutte le radiografie per valutare VC e QVM, sia tramite procedure assistite da computer che tramite ispezione visiva tradizionale. Per evitare pregiudizi, verrà lasciato un intervallo di almeno una settimana tra il punteggio assistito dal computer e quello visivo. Per definire la variabilità intra-osservatore (es. ripetibilità), l'intero set di dati sarà rivalutato tre volte.