A megfigyelő variabilitása a hasi aorta meszesedésének és a csigolyamorfometriának a pontozásában (CALCIFY2D)
Calcify2D: Egy új szoftver megfigyelői variabilitásának felmérése a hasi aorta meszesedésének, a csigolyamorfometriának és ezek kapcsolatainak kvantitatív értékelésére törékeny betegeknél, összehasonlítva a jelenlegi vizuális pontozási módszerekkel
HÁTTÉR A fokozatosan öregedő népesség összefüggésében a vaszkuláris meszesedések (VC) és csigolyatörések (VF) állapotának időbeli megfigyelése elsődleges fontosságú lenne, mivel a VC és a VF a súlyos kardiovaszkuláris események (kórházi és/vagy kórházi kezelés) előjelei. vagy halál) és csípőtáji törések, a VF pedig önmagában a progresszív rokkantság és a fájdalom aluldiagnosztizált oka. Ezenkívül elismert kapcsolat van a VC és a VF között.
Hiányoznak azonban adatok a VC megjelenéséről/progressziójáról, valamint a VF megjelenéséről/romlásáról idővel. Ennek valószínűleg az az oka, hogy hiányoznak a VC-hez és a VF-hez precíz és könnyen hozzáférhető/alkalmazható felügyeleti eszközök.
CÉLKITŰZÉS A tanulmány célja, hogy meghatározza a Calcify2D nevű, a tanulmány szponzora és munkatársai által kifejlesztett új szoftver megfigyelői variabilitását. A Calcify2D számítógéppel segített eljárást kínál az orvosok számára a hasi aorta vaszkuláris meszesedésének és az ágyéki csigolya töréseinek egyidejű pontozására (a kvantitatív csigolyamorfometria elvei szerint), a latero-laterális thoracolumbalis gerinc röntgenfelvétele alapján. Másodlagos cél a latero-laterális thoracolumbalis gerinc radiográfiával kapott pontszámok validálása invazívabb és/vagy költségesebb aranystandard képalkotó módszerekkel (számítógépes tomográfia VC-hez, mágneses rezonancia a VF-hez), amelyeket a röntgenfelvételekkel közel egyidejűleg szerezhettek. a vizsgálatba bevont betegek.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Non-profit monocentrikus megfigyeléses vizsgálatot kell végezni a mellkasi gerincoszlop diagnosztikai képeivel, amelyeket az Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) egy korábbi intervenciós vizsgálat során már gyűjtöttek.
A VC és VF pontozását négy releváns szakterület négy klinikusa végzi, akiket azok közül választanak ki, akik gyakran látnak VC-t és VF-et, és már ismerik a VC és VF hagyományos pontozási rendszereit (egy radiológus és egy gerincortopéd az IOR-től, egy nefrológus a Nemzeti Kutatási Tanácstól és egy belgyógyász a Padovai Egyetemtől).
Minden klinikus értékeli az összes röntgenfelvételt a VC és QVM pontozása érdekében, mind számítógéppel segített eljárásokkal, mind hagyományos szemrevételezéssel. A torzítás elkerülése érdekében legalább egy hetes intervallumot kell hagyni a számítógéppel támogatott és a vizuális pontozás között. A megfigyelőn belüli változékonyság meghatározásához (pl. ismételhetőség), a teljes adatkészletet háromszor újra kell értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szponzor korábbi intervenciós vizsgálatába (VTP vs KYPHO) bevont betegek.
- Diagnosztikai képek elérhetősége (L-L vetítésben készült hát-ágyéki röntgenfelvételek).
- Az Rx képeken a VC jelenléte megtörténik, és csak azok maradnak meg, amelyek VC-t mutatnak.
- Bármilyen vizsgálatelemzés-értékelés előtt megszerzett tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos műtermékeket ábrázoló képek (általában fémes eszközök jelenléte miatt), amelyek megváltoztatják a szürkeárnyalatos tartományt, és akadályozzák a VC és a csigolyatörések helyes azonosítását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Érmeszesedés csoport
A gyakori vaszkuláris meszesedésben szenvedő betegeket elemezni fogják, hogy ellenőrizzék a hasi aorta meszesedésének pontszámának intra- és megfigyelők közötti megbízhatóságát.
|
A VC-t mutató röntgenfelvételek segítségével felmérik, hogy a számítógéppel segített VC pontozás (elsődleges cél) és a kvantitatív csigolyamorfometria (QVM, az ágyéki gerincre korlátozva, másodlagos objektív n.1) a Calcify2D szoftveren keresztül kevésbé változékony-e a hagyományos vizuális pontozáshoz képest. a VC és a QVM.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelői változatosság a pontozásban Vaszkuláris meszesedés a hasi aortában
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 év
|
Megfigyelői variabilitás (ismételhetőség és reprodukálhatóság) a hasi aorta vaszkuláris meszesedésének értékelésében egy széles körben alkalmazott pontozási rendszer szerint (Kauppila et al., 1997): a számítógéppel segített és a vizuális pontozás összehasonlítása.
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfigyelő variabilitása a csigolyatörések pontozásában az ágyéki gerincnél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 év
|
Megfigyelői variabilitás (ismételhetőség és reprodukálhatóság) az ágyéki gerinc csigolyatöréseinek kvantitatív csigolyamorfometriával (Genant et al., 2000) történő értékelésében: a számítógéppel segített és a vizuális pontozás összehasonlítása.
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 év
|
|
A számítógéppel segített VC pontszám pontossága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 év
|
A Calcify2D szoftverrel kiszámított VC-pontszám pontosságát egy arany standard CT-alapú pontszámhoz viszonyítva tesztelik.
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 év
|
|
A számítógéppel támogatott QVM pontossága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 év
|
A Calcify2D szoftverrel kiszámított QVM pontszám pontosságát az enyhe csigolyatörések kimutatására az arany standard mágneses rezonancia képalkotással szemben tesztelik.
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enrico Schileo, Ph.D., Istituto Ortopedico Rizzoli
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE AVEC 695/2018/Oss/IOR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .