Observatörsvariation i poängsättning av abdominala aortaförkalkningar och vertebral morfometri (CALCIFY2D)

BAKGRUND I samband med en progressivt åldrande befolkning skulle det vara av primär betydelse att övervaka statusen för vaskulära förkalkninger (VC) och vertebrala frakturer (VF) över tid, eftersom VC och VF anses vara kännetecken för allvarliga kardiovaskulära händelser (sjukhusinläggning och/ eller död) respektive höftfrakturer, och VF representerar en underdiagnostiserad orsak till progressiv funktionsnedsättning och smärta i sig. Dessutom finns det ett erkänt samband mellan VC och VF.

Data om uppkomst/progression av VC och uppkomst/försämring av VF över tid saknas dock. Detta beror sannolikt på avsaknaden av övervakningsinstrument för VC och VF som är både exakta och lättillgängliga/tillämpbara.

MÅL Denna studie syftar till att definiera observatörsvariabiliteten hos en ny programvara utvecklad av studiens sponsor och samarbetspartner, kallad Calcify2D. Calcify2D erbjuder läkare en datorstödd procedur för att samtidigt mäta vaskulära förkalkningar vid abdominalaorta och ländkotfrakturer (enligt kvantitativa vertebral morfometriprinciper) baserat på en lateral-lateral thoracolumbar ryggradsröntgen. Sekundära syften är valideringen av poängen som erhållits från röntgen av latero-lateral thoracolumbar ryggrad med mer invasiva och/eller kostsamma bildmetoder av guldstandard (datortomografi för VC, magnetisk resonans för VF) som kan ha erhållits nästan samtidigt med röntgenbilder på patienterna som registrerades för studien.

STUDIEDESIGN Icke-vinstdrivande monocentrisk observationsstudie som ska genomföras på de diagnostiska bilderna av bröstryggraden som redan samlats in vid Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) inom en tidigare interventionsstudie.

Poängsättning av VC och VF kommer att utföras av fyra läkare från fyra relevanta specialiteter, valda bland dem som ofta ser VC och VF och som redan är bekanta med de traditionella poängsystemen för både VC och VF (en radiolog och en ryggradsortopedi från IOR, en nefrolog från National Research Council och en internist från University of Padua).

Varje läkare kommer att bedöma alla röntgenbilder för att få VC och QVM, både via datorstödda procedurer och via traditionell visuell inspektion. För att undvika partiskhet kommer ett intervall på minst en vecka att finnas kvar mellan datorstödd och visuell poängsättning. För att definiera intra-observatörsvariabilitet (dvs. repeterbarhet) kommer hela datasetet att omvärderas tre gånger.