腹部大動脈石灰化と脊椎形態計測の採点における観察者の変動性 (CALCIFY2D)
Calcify2D: 現在の視覚的スコアリング方法と比較した、脆弱な患者における腹部大動脈石灰化、脊椎形態計測、およびそれらの関係の定量的評価のための新しいソフトウェアの観察者変動性の評価
背景 人口の高齢化が進む中で、血管石灰化 (VC) と脊椎骨折 (VF) の状態を経時的に監視することは、最も重要です。なぜなら、VC と VF は重度の心血管イベント (入院および/または死亡) と股関節骨折、および VF は進行性障害と痛みの原因として十分に診断されていません。 さらに、VC と VF の間には認められた関係があります。
ただし、VC の出現/進行と時間の経過に伴う VF の出現/悪化に関するデータは不足しています。 これは、VC と VF を正確かつ簡単にアクセス/適用できる監視手段がないことが原因である可能性があります。
目的 この研究は、Calcify2D と呼ばれる、研究スポンサーと共同研究者によって開発された新しいソフトウェアの観察者の変動性を定義することを目的としています。 Calcify2D は、胸腰椎外側外側撮影に基づいて、腹部大動脈と腰椎骨折の血管石灰化を (定量的脊椎形態計測の原則に従って) 同時にスコア化するためのコンピュータ支援手順を医師に提供します。 二次的な目的は、より侵襲的および/または費用のかかるゴールドスタンダードのイメージングモダリティ (VC のコンピューター断層撮影法、VF の磁気共鳴) を使用した胸腰椎外側外側撮影から得られたスコアの検証です。研究に登録された患者。
研究デザイン Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) で以前の介入研究ですでに収集された胸腰椎の診断画像に対して実施される非営利の単一中心観察研究。
VC と VF の採点は、VC と VF を頻繁に見る可能性があり、VC と VF の両方の従来の採点システムに既に精通している 4 つの関連専門分野から選ばれた 4 人の臨床医によって行われます (IOR の放射線科医 1 人と脊椎整形外科 1 人)。国立研究評議会の腎臓専門医 1 人、パドヴァ大学の内科医 1 人）。
各臨床医は、コンピューター支援手順と従来の目視検査の両方を介して、VC と QVM を採点するためにすべての X 線写真を評価します。 偏りを避けるために、コンピューター支援と視覚的採点の間に少なくとも 1 週間の間隔が残されます。 観察者内の変動性を定義するには (つまり、 再現性)、データセット全体が 3 回再評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -スポンサーの以前の介入研究（VTP vs KYPHO）に含まれる患者。
- 診断画像 (L-L 投影で撮影された背腰椎 X 線写真) の利用可能性。
- Rx 画像は、VC の存在についてスクリーニングされ、VC を示すものだけが保持されます。
- 研究分析評価の前に得られたインフォームドコンセント。
除外基準:
- グレースケール範囲を変更し、VC と脊椎骨折の正確な識別を妨げる深刻なアーチファクト (通常は金属デバイスの存在による) を示す画像
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血管石灰化グループ
血管石灰化が蔓延している患者を分析して、腹部大動脈石灰化のスコアの観察者内および観察者間の信頼性を検証します。
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VC を示す X 線写真を使用して、Calcify2D ソフトウェアを介したコンピューター支援 VC スコアリング (主な目的) および定量的脊椎形態計測 (QVM、腰椎に限定、副次的目的 n.1) が、従来の視覚的スコアリングと比べて変動が少ないかどうかを評価します。 VC と QVM の
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部大動脈での血管石灰化の採点における観察者のばらつき
時間枠：研究完了まで、最大1年間
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広く採用されている採点システム (Kauppila et al., 1997) による腹部大動脈の血管石灰化の評価における観察者のばらつき (再現性と再現性): コンピューター支援と視覚による採点の比較。
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研究完了まで、最大1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎の脊椎骨折の採点における観察者のばらつき
時間枠：研究完了まで、最大1年間
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Quantitative Vertebral Morphometry (Genant et al., 2000) による腰椎の脊椎骨折の評価における観察者の変動性 (再現性と再現性): コンピューター支援スコアリングと視覚スコアリングの比較。
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研究完了まで、最大1年間
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コンピュータ支援 VC スコアの精度
時間枠：研究完了まで、最大1年間
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Calcify2D ソフトウェアによって計算された VC スコアの精度は、ゴールド スタンダードの CT ベースのスコアに対してテストされます
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研究完了まで、最大1年間
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コンピュータ支援 QVM の精度
時間枠：研究完了まで、最大1年間
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Calcify2D ソフトウェアによって計算された QVM スコアの精度は、ゴールド スタンダードの磁気共鳴イメージングに対する軽度の脊椎骨折の検出についてテストされます。
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研究完了まで、最大1年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Enrico Schileo, Ph.D.、Istituto Ortopedico Rizzoli
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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