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评分腹主动脉钙化和椎骨形态测量的观察者变异性 (CALCIFY2D)

2023年5月23日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli

Calcify2D:与当前的视觉评分方法相比,评估脆弱患者腹主动脉钙化、椎骨形态测定及其关系的定量评估新软件的观察者变异性

背景 在人口逐渐老龄化的背景下,随着时间的推移监测血管钙化 (VC) 和椎骨骨折 (VF) 的状态将是最重要的,因为 VC 和 VF 被认为是严重心血管事件(住院和/或死亡)和髋部骨折,而 VF 本身就代表进行性残疾和疼痛的未被充分诊断的原因。 此外,VC 和 VF 之间存在公认的关系。

然而,缺乏关于 VC 的出现/进展和 VF 随时间的出现/恶化的数据。 这可能是由于缺乏精确且易于访问/适用的 VC 和 VF 监测仪器。

目标 本研究旨在定义研究发起人和合作者开发的名为 Calcify2D 的新软件的观察者变异性。 Calcify2D 为医生提供了一种计算机辅助程序,可以根据侧向胸腰椎 X 光片同时对腹主动脉和腰椎骨折处的血管钙化进行评分(根据定量椎体形态学原理)。 次要目标是验证通过更具侵入性和/或成本更高的黄金标准成像模式(VC 计算机断层扫描、VF 磁共振)从侧向胸腰椎 X 线摄影获得的分数,这些分数可能与 X 线照片几乎同时获得参加研究的患者。

研究设计 将对 Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) 在先前介入研究中收集的胸腰椎诊断图像进行非营利性单中心观察研究。

VC 和 VF 的评分将由来自四个相关专业的四名临床医生进行,他们是从那些可能经常看到 VC 和 VF 并且已经熟悉 VC 和 VF 的传统评分系统的人中选择的(一名放射科医生和一名来自 IOR 的脊柱骨科,一名来自国家研究委员会的肾病学家和一名来自帕多瓦大学的内科医生)。

每位临床医生将通过计算机辅助程序和传统目视检查评估所有射线照片以对 VC 和 QVM 进行评分。 为避免偏差,计算机辅助评分和视觉评分之间将至少间隔一周。 定义观察者内变异性(即 重复性),整个数据集将被重新评估三次。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

44

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

所有纳入主办机构先前介入试验的患者旨在比较胸腰椎椎体成形术和脊柱后凸成形术的有效性。 这一人群的选择是由之前关于类似人群的报告驱动的,这些报告表明血管钙化的患病率很高。

描述

纳入标准:

  • 患者包括在申办者之前的干预研究(VTP 与 KYPHO)中。
  • 诊断图像的可用性(在 L-L 投影中拍摄的背腰 X 光片)。
  • 将针对 VC 的存在筛选 Rx 图像,仅保留显示 VC 的图像。
  • 在任何研究分析-评估之前获得知情同意。

排除标准:

  • 显示严重伪影(通常是由于存在金属装置)的图像会改变灰度范围并妨碍正确识别 VC 和椎骨骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
血管钙化组
将分析普遍存在血管钙化的患者,以验证腹主动脉钙化评分的观察者内部和观察者间的可靠性
显示 VC 的射线照片将用于评估通过 Calcify2D 软件进行的计算机辅助 VC 评分(主要目标)和定量椎体形态测量(QVM,仅限于腰椎,次要目标 n.1)相对于传统视觉评分的变化是否较小VC 和 QVM。
其他名称:
  • 腰椎椎体骨折评分

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹主动脉血管钙化评分的观察者变异性
大体时间:通过学习完成,最多1年
根据广泛采用的评分系统(Kauppila 等人,1997)评估腹主动脉血管钙化的观察者变异性(重复性和再现性):计算机辅助评分和视觉评分之间的比较。
通过学习完成,最多1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎骨折评分的观察者变异性
大体时间:通过学习完成,最多1年
根据定量椎体形态测量法(Genant 等人,2000 年)评估腰椎骨折的观察者变异性(重复性和再现性):计算机辅助评分和视觉评分之间的比较。
通过学习完成,最多1年
计算机辅助 VC 评分的准确性
大体时间:通过学习完成,最多1年
Calcify2D 软件计算的 VC 分数的准确性将根据基于 CT 的黄金标准分数进行测试
通过学习完成,最多1年
计算机辅助 QVM 的准确性
大体时间:通过学习完成,最多1年
将测试由 Calcify2D 软件计算的 QVM 分数的准确性,以根据金标准磁共振成像检测轻度椎骨骨折
通过学习完成,最多1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Enrico Schileo, Ph.D.、Istituto Ortopedico Rizzoli

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月28日

初级完成 (实际的)

2019年10月31日

研究完成 (实际的)

2021年4月27日

研究注册日期

首次提交

2019年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月11日

首次发布 (实际的)

2019年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月23日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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