Variabilita pozorovatele v hodnocení kalcifikací břišní aorty a vertebrální morfometrie (CALCIFY2D)
Calcify2D: Posouzení pozorovatelské variability nového softwaru pro kvantitativní hodnocení kalcifikací břišní aorty, vertebrální morfometrie a jejich vztahů u křehkých pacientů ve srovnání se současnými metodami vizuálního skórování
STAV TECHNIKY V kontextu progresivně stárnoucí populace by sledování stavu vaskulárních kalcifikací (VC) a vertebrálních fraktur (VF) v průběhu času mělo primární význam, protože VC a VF jsou považovány za charakteristické znaky závažných kardiovaskulárních příhod (hospitalizace a/nebo nebo smrt) a zlomeniny kyčle a VF představují nedostatečně diagnostikovanou příčinu progresivní invalidity a bolesti jako takové. Navíc existuje uznávaný vztah mezi VC a VF.
Údaje o vzniku/progresi VC a vzniku/zhoršení VF v průběhu času však chybí. Je to pravděpodobně kvůli absenci monitorovacích nástrojů pro VC a VF, které jsou přesné a snadno dostupné/použitelné.
CÍL Tato studie si klade za cíl definovat pozorovatelskou variabilitu nového softwaru vyvinutého sponzorem studie a spolupracovníky s názvem Calcify2D. Calcify2D nabízí lékařům počítačově asistovaný postup k současnému hodnocení vaskulárních kalcifikací na břišní aortě a zlomenin bederních obratlů (podle principů kvantitativní vertebrální morfometrie) na základě laterolaterální radiografie torakolumbální páteře. Sekundárními cíli je validace skóre získaných z laterolaterální radiografie torakolumbální páteře pomocí invazivnějších a/nebo nákladnějších zobrazovacích metod podle zlatého standardu (počítačová tomografie pro VC, magnetická rezonance pro VF), které mohly být získány téměř současně s rentgenovými snímky na pacientů zapsaných do studie.
NÁVRH STUDIE Nezisková monocentrická observační studie, která má být provedena na diagnostických snímcích torakolumbální páteře již získaných v Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) v rámci předchozí intervenční studie.
Bodování VC a VF budou provádět čtyři kliničtí lékaři ze čtyř relevantních specializací, vybraní z těch, kteří mohou často vidět VC a VF a jsou již obeznámeni s tradičními skórovacími systémy pro VC i VF (jeden radiolog a jeden páteřní ortopedie z IOR, jeden nefrolog z Národní rady pro výzkum a jeden internista z univerzity v Padově).
Každý klinický lékař posoudí všechny rentgenové snímky za účelem hodnocení VC a QVM, a to jak pomocí počítačově podporovaných postupů, tak prostřednictvím tradiční vizuální kontroly. Aby se předešlo zkreslení, bude mezi počítačovým a vizuálním hodnocením ponechán interval alespoň jednoho týdne. Chcete-li definovat variabilitu uvnitř pozorovatele (tj. opakovatelnost), celý soubor dat bude třikrát znovu posouzen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Enrico Schileo, Ph.D.
- Telefonní číslo: +390516366965
- E-mail: enrico.schileo@ior.it
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zařazení do předchozí intervenční studie (VTP vs KYPHO) zadavatele.
- Dostupnost diagnostických snímků (dorso-lumbální rentgenové snímky pořízené v L-L projekci).
- Obrázky Rx budou prověřovány na přítomnost VC, přičemž budou zachovány pouze ty, které ukazují VC.
- Informovaný souhlas získaný před analýzou a vyhodnocením studie.
Kritéria vyloučení:
- Obrázky zobrazující závažné artefakty (obvykle kvůli přítomnosti kovových zařízení), které mění rozsah šedé a brání správné identifikaci VC a zlomenin obratlů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina cévní kalcifikace
Pacienti s převládajícími vaskulárními kalcifikacemi budou analyzováni, aby se ověřila intra- a inter-pozorovatelská spolehlivost skóre kalcifikací břišní aorty.
|
Rentgenové snímky ukazující VC budou použity k posouzení, zda počítačově podporované skórování VC (primární cíl) a kvantitativní vertebrální morfometrie (QVM, omezeno na bederní páteř, sekundární cíl č. 1) prostřednictvím softwaru Calcify2D jsou méně variabilní s ohledem na tradiční vizuální skórování VC a QVM.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita pozorovatelů v hodnocení cévní kalcifikace v břišní aortě
Časové okno: ukončením studia, maximálně 1 rok
|
Variabilita pozorovatelů (opakovatelnost a reprodukovatelnost) při hodnocení vaskulárních kalcifikací na břišní aortě podle široce používaného skórovacího systému (Kauppila et al., 1997): srovnání mezi počítačovým a vizuálním skórováním.
|
ukončením studia, maximálně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita pozorovatelů v hodnocení zlomenin obratlů v bederní páteři
Časové okno: ukončením studia, maximálně 1 rok
|
Pozorovatelská variabilita (opakovatelnost a reprodukovatelnost) při hodnocení zlomenin obratlů v bederní páteři podle kvantitativní vertebrální morfometrie (Genant et al., 2000): srovnání počítačově asistovaného a vizuálního skórování.
|
ukončením studia, maximálně 1 rok
|
|
Přesnost počítačem podporovaného skóre VC
Časové okno: ukončením studia, maximálně 1 rok
|
Přesnost skóre VC vypočítaná softwarem Calcify2D bude testována proti skóre založenému na zlatém standardu CT
|
ukončením studia, maximálně 1 rok
|
|
Přesnost počítačem podporovaného QVM
Časové okno: ukončením studia, maximálně 1 rok
|
Přesnost QVM skóre vypočítaného softwarem Calcify2D bude testována pro detekci lehkých vertebrálních zlomenin oproti zlatému standardu magnetické rezonance
|
ukončením studia, maximálně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico Schileo, Ph.D., Istituto Ortopedico Rizzoli
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE AVEC 695/2018/Oss/IOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .