Zmienność obserwatora w ocenie zwapnień aorty brzusznej i morfometrii kręgów (CALCIFY2D)
Calcify2D: Ocena zmienności obserwatora nowego oprogramowania do ilościowej oceny zwapnień aorty brzusznej, morfometrii kręgów i ich zależności u pacjentów wrażliwych w porównaniu z obecnymi metodami oceny wizualnej
TŁO W kontekście postępującego starzenia się populacji, monitorowanie stanu zwapnień naczyń (VC) i złamań kręgów (VF) w czasie miałoby pierwszorzędne znaczenie, ponieważ VC i VF są uznawane za cechy charakterystyczne ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (hospitalizacja i/lub lub śmierć) i złamania szyjki kości udowej, a migotanie komór jako samo w sobie stanowi niedostatecznie zdiagnozowaną przyczynę postępującej niepełnosprawności i bólu. Ponadto istnieje potwierdzony związek między VC i VF.
Brakuje jednak danych na temat pojawiania się/progresji VC oraz pojawiania się/nasilania VF w czasie. Jest to prawdopodobnie spowodowane brakiem instrumentów do monitorowania VC i VF, które byłyby zarówno precyzyjne, jak i łatwo dostępne/aplikowalne.
CEL Niniejsze badanie ma na celu określenie zmienności obserwatora nowego oprogramowania opracowanego przez sponsora badania i współpracowników, zwanego Calcify2D. Calcify2D oferuje lekarzom wspomaganą komputerowo procedurę jednoczesnej oceny zwapnień naczyniowych w aorcie brzusznej i złamaniach kręgów lędźwiowych (zgodnie z zasadami morfometrii ilościowej kręgów) w oparciu o radiografię kręgosłupa piersiowo-lędźwiowo-bocznego. Drugorzędnymi celami jest walidacja wyników uzyskanych z boczno-bocznej radiografii kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego za pomocą bardziej inwazyjnych i/lub kosztownych metod obrazowania zgodnych ze złotym standardem (tomografia komputerowa w przypadku VC, rezonans magnetyczny w przypadku migotania komór), które mogły zostać uzyskane niemal jednocześnie z radiogramami na pacjentów włączonych do badania.
PROJEKT BADANIA Monocentryczne badanie obserwacyjne typu non-profit, które zostanie przeprowadzone na obrazach diagnostycznych kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego już zebranych w Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) w ramach poprzedniego badania interwencyjnego.
Ocena VC i VF zostanie przeprowadzona przez czterech klinicystów z czterech odpowiednich specjalizacji, wybranych spośród tych, którzy często spotykają się z VC i VF i są już zaznajomieni z tradycyjnymi systemami punktacji zarówno dla VC, jak i VF (jeden radiolog i jeden ortopeda kręgosłupa z IOR, jeden nefrolog z National Research Council i jeden internista z Uniwersytetu w Padwie).
Każdy klinicysta oceni wszystkie zdjęcia rentgenowskie w celu oceny VC i QVM, zarówno za pomocą procedur wspomaganych komputerowo, jak i tradycyjnej kontroli wizualnej. Aby uniknąć stronniczości, między oceną wspomaganą komputerowo a oceną wizualną zostanie zachowana przerwa wynosząca co najmniej jeden tydzień. Aby zdefiniować zmienność wewnątrzobserwacyjną (tj. powtarzalność), cały zbiór danych zostanie ponownie oceniony trzykrotnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci włączeni do poprzedniego badania interwencyjnego (VTP vs KYPHO) sponsora.
- Dostępność zdjęć diagnostycznych (radiografia grzbietowo-lędźwiowa wykonywana w projekcji L-L).
- Obrazy Rx będą sprawdzane pod kątem obecności VC, zachowując tylko te, które wykazują VC.
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek analizą-oceną badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obrazy przedstawiające poważne artefakty (zwykle spowodowane obecnością metalowych urządzeń), które zmieniają zakres skali szarości i utrudniają prawidłową identyfikację złamań VC i kręgów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa zwapnienia naczyń
Pacjenci z dominującymi zwapnieniami naczyniowymi zostaną poddani analizie w celu zweryfikowania wiarygodności oceny zwapnień aorty brzusznej wewnątrz i między obserwatorami
|
Zdjęcia rentgenowskie pokazujące VC zostaną wykorzystane do oceny, czy ocena VC wspomagana komputerowo (cel główny) i ilościowa morfometria kręgów (QVM, ograniczona do kręgosłupa lędźwiowego, cel drugorzędny nr 1) za pomocą oprogramowania Calcify2D są mniej zmienne w porównaniu z tradycyjną punktacją wizualną VC i QVM.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność obserwatora w ocenie zwapnienia naczyń w aorcie brzusznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 1 rok
|
Zmienność obserwatora (powtarzalność i odtwarzalność) w ocenie zwapnień naczyniowych w aorcie brzusznej zgodnie z powszechnie przyjętym systemem punktacji (Kauppila i in., 1997): porównanie oceny wspomaganej komputerowo i wizualnej.
|
do ukończenia studiów, maksymalnie 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność obserwatora w ocenie złamań kręgów w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 1 rok
|
Zmienność obserwatora (powtarzalność i odtwarzalność) w ocenie złamań kręgów w odcinku lędźwiowym kręgosłupa według Quantitative Vertebral Morphometry (Genant et al., 2000): porównanie między oceną wspomaganą komputerowo a oceną wizualną.
|
do ukończenia studiów, maksymalnie 1 rok
|
|
Dokładność wyniku VC wspomaganego komputerowo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 1 rok
|
Dokładność wyniku VC obliczonego przez oprogramowanie Calcify2D zostanie przetestowana w stosunku do złotego standardu wyniku opartego na tomografii komputerowej
|
do ukończenia studiów, maksymalnie 1 rok
|
|
Dokładność wspomaganej komputerowo QVM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 1 rok
|
Dokładność wyniku QVM obliczonego przez oprogramowanie Calcify2D zostanie przetestowana pod kątem wykrywania łagodnych złamań kręgów w porównaniu ze złotym standardem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
|
do ukończenia studiów, maksymalnie 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enrico Schileo, Ph.D., Istituto Ortopedico Rizzoli
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE AVEC 695/2018/Oss/IOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .