Variabilität des Beobachters bei der Bewertung von abdominalen Aortenverkalkungen und Wirbelmorphometrie (CALCIFY2D)

HINTERGRUND Im Zusammenhang mit einer fortschreitend alternden Bevölkerung wäre die Überwachung des Status von Gefäßverkalkungen (VC) und Wirbelfrakturen (VF) im Laufe der Zeit von größter Bedeutung, da VC und VF als Kennzeichen schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (Krankenhausaufenthalt und/oder oder Tod) bzw. Hüftfrakturen, und Kammerflimmern stellt eine unterdiagnostizierte Ursache für fortschreitende Behinderung und Schmerzen dar. Darüber hinaus gibt es eine anerkannte Beziehung zwischen VC und VF.

Es fehlen jedoch Daten über die Entstehung/Progression von VC und die Entstehung/Verschlechterung von VF im Laufe der Zeit. Dies ist wahrscheinlich auf das Fehlen von Überwachungsinstrumenten für VC und VF zurückzuführen, die sowohl präzise als auch leicht zugänglich/anwendbar sind.

ZIEL Diese Studie zielt darauf ab, die Beobachtervariabilität einer neuen Software namens Calcify2D zu definieren, die vom Studiensponsor und Mitarbeitern entwickelt wurde. Calcify2D bietet Ärzten ein computergestütztes Verfahren zur gleichzeitigen Bewertung von Gefäßverkalkungen an der Bauchaorta und von Lendenwirbelfrakturen (gemäß den Prinzipien der quantitativen Vertebralmorphometrie) auf der Grundlage einer latero-lateralen Röntgenaufnahme der thorakolumbalen Wirbelsäule. Sekundäre Ziele sind die Validierung der Werte, die aus der latero-lateralen Röntgenaufnahme der thorakolumbalen Wirbelsäule mit invasiveren und/oder kostspieligeren Goldstandard-Bildgebungsmodalitäten (Computertomographie für VC, Magnetresonanz für VF) erhalten wurden, die möglicherweise nahezu gleichzeitig mit Röntgenaufnahmen erworben wurden die in die Studie aufgenommenen Patienten.

STUDIENDESIGN Nicht gewinnorientierte monozentrische Beobachtungsstudie, die an diagnostischen Bildern der thorakolumbalen Wirbelsäule durchgeführt wird, die bereits im Rahmen einer früheren Interventionsstudie am Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) gesammelt wurden.

Die Bewertung von VC und VF wird von vier Klinikern aus vier relevanten Fachgebieten durchgeführt, die unter denen ausgewählt werden, die möglicherweise häufig VC und VF sehen und bereits mit den traditionellen Bewertungssystemen für VC und VF vertraut sind (ein Radiologe und ein Wirbelsäulenorthopäde von IOR, ein Nephrologe des National Research Council und ein Internist der Universität Padua).

Jeder Kliniker bewertet alle Röntgenaufnahmen, um VC und QVM zu bewerten, sowohl durch computergestützte Verfahren als auch durch herkömmliche visuelle Inspektion. Um Verzerrungen zu vermeiden, wird zwischen dem computergestützten und dem visuellen Scoring ein Intervall von mindestens einer Woche gelassen. Um die Intra-Beobachter-Variabilität zu definieren (d.h. Wiederholbarkeit), wird der gesamte Datensatz dreimal neu bewertet.