Tarkkailijan vaihtelu vatsa-aortan kalkkeutumien ja selkärangan morfometrian pisteytyksissä (CALCIFY2D)
Calcify2D: Uuden ohjelmiston tarkkailijan vaihtelun arviointi hauraiden potilaiden vatsa-aortan kalkkiutumien kvantitatiiviseen arviointiin, nikamien morfometria ja niiden suhde nykyisiin visuaalisiin pisteytysmenetelmiin verrattuna
TAUSTA Väestön ikääntyessä asteittain verisuonten kalkkeutumien (VC) ja nikamamurtumien (VF) tilan seuranta ajan mittaan olisi ensisijaisen tärkeää, koska VC:n ja VF:n tunnustetaan olevan vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (sairaalahoito ja/ tai kuolema) ja lonkkamurtumia, ja VF ovat alidiagnosoitu syy etenevään vammaisuuteen ja kipuun yksinään. Lisäksi VC:n ja VF:n välillä on tunnustettu suhde.
Tietoa VC:n ilmaantumisesta/etenemisestä ja VF:n ilmaantumisesta/pahenemisesta ajan myötä kuitenkin puuttuu. Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että VC:lle ja VF:lle ei ole olemassa tarkkoja ja helposti saatavilla/sovellettavissa olevia valvontalaitteita.
TAVOITE Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää havainnointikyky vaihtelua tutkimuksen sponsorin ja yhteistyökumppaneiden kehittämässä uudessa ohjelmistossa nimeltä Calcify2D. Calcify2D tarjoaa lääkäreille tietokoneavusteisen toimenpiteen vatsa-aortan verisuonten kalkkeutumien ja lannenikaman murtumien samanaikaiseen pisteytykseen (kvantitatiivisen nikamamorfometrian periaatteiden mukaisesti) perustuen latero-lateraliseen thoracolumbar selkärangan röntgenkuvaukseen. Toissijaisina tavoitteina on validoida pisteet, jotka on saatu latero-lateralisesta thoracolumbaarisen selkärangan röntgenkuvauksesta invasiivisemmilla ja/tai kalliimmilla kultastandardin mukaisilla kuvantamismenetelmillä (tietokonetomografia VC:lle, magneettiresonanssi VF:lle), jotka on saatettu saada lähes samanaikaisesti röntgenkuvien kanssa. tutkimukseen ilmoittautuneista potilaista.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Voittoa tavoittelematon yksikeskinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan Istituto Ortopedico Rizzolissa (IOR) aiemman interventiotutkimuksen yhteydessä jo kerätyille diagnostisille kuville rinta- ja kooltaan selkärangasta.
VC:n ja VF:n pisteytyksen suorittaa neljä kliinikkoa neljältä asiaankuuluvalta erikoisalalta, jotka valitaan niiden joukosta, jotka näkevät usein VC:tä ja VF:tä ja jotka ovat jo tuttuja sekä VC:n että VF:n perinteiset pisteytysjärjestelmät (yksi radiologi ja yksi selkärangan ortopedi IOR:sta, yksi nefrologi National Research Councilista ja yksi sisätautilääkäri Padovan yliopistosta).
Jokainen kliinikko arvioi kaikki röntgenkuvat VC- ja QVM-pisteiden saamiseksi sekä tietokoneavusteisilla menetelmillä että perinteisellä silmämääräisellä tarkastuksella. Virheen välttämiseksi tietokoneavusteisen ja visuaalisen pisteytyksen väliin jätetään vähintään yksi viikko. Tarkkailijan sisäisen vaihtelun määrittämiseksi (esim. toistettavuus), koko tietojoukko arvioidaan uudelleen kolme kertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat sponsorin aiempaan interventiotutkimukseen (VTP vs KYPHO).
- Diagnostisten kuvien saatavuus (L-L-projektiossa otettu selkä-lantion röntgenkuvat).
- Rx-kuvat seulotaan VC:n varalta, ja vain ne, joissa näkyy VC, säilytetään.
- Tietoinen suostumus saatu ennen tutkimusanalyysia-arviointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuvat, joissa näkyy vakavia esineitä (yleensä metallilaitteiden läsnäolon vuoksi), jotka muuttavat harmaasävyaluetta ja estävät VC:n ja nikamamurtumien oikean tunnistamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Verisuonten kalkkiutumisryhmä
Potilaat, joilla on yleisiä verisuonten kalkkeutumia, analysoidaan vatsa-aortan kalkkeutumien pistemäärän sisäisen ja tarkkailijan välisen luotettavuuden varmistamiseksi.
|
VC:tä näyttäviä röntgenkuvia käytetään arvioimaan, ovatko tietokoneavusteinen VC-pisteytys (ensisijainen tavoite) ja kvantitatiivinen nikamamorfometria (QVM, rajoitettu lannerangaan, toissijainen tavoite n.1) Calcify2D-ohjelmiston avulla vähemmän vaihtelevia verrattuna perinteiseen visuaaliseen pisteytykseen VC:stä ja QVM:stä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijan vaihtelu pisteytyksissä Verisuonten kalkkiutuminen vatsa-aortassa
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 1 vuosi
|
Tarkkailijan vaihtelu (toistettavuus ja toistettavuus) vatsa-aortan verisuonten kalkkeutumien arvioinnissa laajalti käytetyn pisteytysjärjestelmän mukaisesti (Kauppila et al., 1997): tietokoneavusteisen ja visuaalisen pisteytyksen vertailu.
|
opintojen loppuun asti, enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijan vaihtelu lannerangan nikamamurtumien pisteytyksenä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 1 vuosi
|
Tarkkailijan vaihtelu (toistettavuus ja toistettavuus) lannerangan nikamamurtumien arvioinnissa kvantitatiivisen nikamamorfometrian mukaan (Genant et al., 2000): tietokoneavusteisen ja visuaalisen pisteytyksen vertailu.
|
opintojen loppuun asti, enintään 1 vuosi
|
|
Tietokoneavusteisen VC-pistemäärän tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 1 vuosi
|
Calcify2D-ohjelmiston laskeman VC-pistemäärän tarkkuus testataan kultaisen standardin CT-pohjaisen pistemäärän kanssa
|
opintojen loppuun asti, enintään 1 vuosi
|
|
Tietokoneavusteisen QVM:n tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 1 vuosi
|
Calcify2D-ohjelmistolla lasketun QVM-pistemäärän tarkkuus testataan lievien nikamamurtumien havaitsemiseksi kultastandardin mukaista magneettiresonanssikuvausta vastaan
|
opintojen loppuun asti, enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Enrico Schileo, Ph.D., Istituto Ortopedico Rizzoli
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE AVEC 695/2018/Oss/IOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .