Variabilidad del observador en la puntuación de calcificaciones aórticas abdominales y morfometría vertebral (CALCIFY2D)

ANTECEDENTES En el contexto de una población que envejece progresivamente, el seguimiento del estado de las Calcificaciones Vasculares (CV) y las Fracturas Vertebrales (FV) a lo largo del tiempo sería de primordial importancia, ya que se reconoce que la CV y ​​la FV son características de eventos cardiovasculares graves (hospitalización y/o o muerte) y fracturas de cadera respectivamente, y la FV representan una causa infradiagnosticada de discapacidad progresiva y dolor por sí sola. Además, existe una relación reconocida entre VC y VF.

Sin embargo, faltan datos sobre la aparición/progresión de la CV y ​​la aparición/empeoramiento de la FV con el tiempo. Es probable que esto se deba a la ausencia de instrumentos de seguimiento de CV y ​​FV que sean precisos y de fácil acceso/aplicación.

OBJETIVO Este estudio tiene como objetivo definir la variabilidad del observador de un nuevo software desarrollado por el patrocinador del estudio y colaboradores, llamado Calcify2D. Calcify2D ofrece a los médicos un procedimiento asistido por computadora para calificar simultáneamente las calcificaciones vasculares en la aorta abdominal y las fracturas vertebrales lumbares (de acuerdo con los principios de morfometría vertebral cuantitativa) en base a una radiografía de la columna toracolumbar laterolateral. Los objetivos secundarios son la validación de las puntuaciones obtenidas de la radiografía de la columna toracolumbar latero-lateral con modalidades de imágenes estándar más invasivas y/o costosas (tomografía computarizada para VC, resonancia magnética para FV) que pueden haber sido adquiridas casi simultáneamente con las radiografías en los pacientes incluidos en el estudio.

DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio observacional monocéntrico sin ánimo de lucro que se realizará sobre las imágenes diagnósticas de la columna toracolumbar ya recogidas en el Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) dentro de un estudio intervencionista previo.

La puntuación de VC y VF será realizada por cuatro médicos de cuatro especialidades relevantes, elegidos entre aquellos que a menudo pueden ver VC y VF y que ya están familiarizados con los sistemas de puntuación tradicionales para VC y VF (un radiólogo y un ortopedista de columna de IOR, un nefrólogo del Consejo Nacional de Investigación y un internista de la Universidad de Padua).

Cada médico evaluará todas las radiografías para calificar VC y QVM, tanto mediante procedimientos asistidos por computadora como mediante inspección visual tradicional. Para evitar sesgos, se dejará un intervalo de al menos una semana entre la puntuación asistida por ordenador y la puntuación visual. Para definir la variabilidad intraobservador (es decir, repetibilidad), todo el conjunto de datos se volverá a evaluar tres veces.