Variabilidade do observador na pontuação de calcificações da aorta abdominal e morfometria vertebral (CALCIFY2D)

ANTECEDENTES No contexto de uma população progressivamente envelhecida, o monitoramento do estado das Calcificações Vasculares (CV) e Fraturas Vertebrais (FV) ao longo do tempo seria de importância primordial, uma vez que CV e FV são reconhecidas como características de eventos cardiovasculares graves (hospitalização e/ ou morte) e fraturas de quadril, respectivamente, e FV representam uma causa subdiagnosticada de incapacidade progressiva e dor por conta própria. Além disso, existe uma relação reconhecida entre VC e VF.

No entanto, faltam dados sobre o surgimento/progressão da CV e o surgimento/agravamento da FV ao longo do tempo. Isso provavelmente se deve à ausência de instrumentos de monitoramento para CV e FV que sejam precisos e facilmente acessíveis/aplicáveis.

OBJETIVO Este estudo visa definir a variabilidade do observador de um novo software desenvolvido pelo patrocinador do estudo e colaboradores, denominado Calcify2D. O Calcify2D oferece aos médicos um procedimento assistido por computador para pontuar simultaneamente calcificações vasculares na aorta abdominal e fraturas vertebrais lombares (de acordo com os princípios da Morfometria Vertebral Quantitativa) com base em uma radiografia lateral da coluna toracolombar. Os objetivos secundários são a validação das pontuações obtidas da radiografia látero-lateral da coluna toracolombar com modalidades de imagem padrão-ouro mais invasivas e/ou caras (Tomografia Computadorizada para VC, Ressonância Magnética para VF) que podem ter sido adquiridas quase simultaneamente a radiografias em os pacientes inscritos para o estudo.

DESENHO DO ESTUDO Estudo observacional monocêntrico sem fins lucrativos a ser realizado nas imagens diagnósticas da coluna toracolombar já coletadas no Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) em um estudo intervencional anterior.

A pontuação de CV e FV será realizada por quatro médicos de quatro especialidades relevantes, escolhidos entre aqueles que podem ver CV e FV com frequência e já estão familiarizados com os sistemas de pontuação tradicionais para CV e FV (um radiologista e um ortopedista de coluna do IOR, um nefrologista do National Research Council e um internista da Universidade de Pádua).

Cada clínico avaliará todas as radiografias para pontuar VC e QVM, tanto por meio de procedimentos assistidos por computador quanto por inspeção visual tradicional. Para evitar viés, será deixado um intervalo de pelo menos uma semana entre a avaliação assistida por computador e a pontuação visual. Para definir a variabilidade intra-observador (ou seja, repetibilidade), todo o conjunto de dados será reavaliado três vezes.