면역글로불린 A 신병증(IgAN)이 있는 성인의 Cemdisiran에 대한 연구
2024년 8월 2일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
IgA 신병증이 있는 성인 환자를 대상으로 한 Cemdisiran의 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 안지오텐신 전환 효소를 사용한 치료를 포함하는 표준 치료에도 불구하고 하루에 1g 이상의 단백질을 배설하는 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 성인의 단백뇨에 대한 cemdisiran의 효과를 평가하는 것입니다. ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB).
이 환자들은 말기 신부전으로 이어질 수 있는 신장 질환의 진행 위험이 높습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- Clinical Trial Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Clinical Trial Site
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Kuantan, 말레이시아
- Clinical Trial Site
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Serdang, 말레이시아
- Clinical Trial Site
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Huddinge, 스웨덴
- Clinical Trial Site
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Uppsala, 스웨덴
- Clinical Trial Site
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Córdoba, 스페인
- Clinical Trial Site
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Girona, 스페인
- Clinical Trial Site
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Singapore, 싱가포르
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Leicester, 영국
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Clinical Trial Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T0G1
- Clinical Trial Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- Clinical Trial Site
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Grenoble, 프랑스
- Clinical Trial Site
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La Tronche, 프랑스
- Clinical Trial Site
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Mulhouse, 프랑스
- Clinical Trial Site
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Quezon City, 필리핀 제도
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기본 IgAN으로 진단됨
- 현재 ACE 억제제나 ARB 또는 직접적인 레닌 억제제를 포함한 안정적이고 최적의 요법으로 IgAN 치료를 받고 있습니다.
- 소변 단백질이 1g/24시간 이상인 경우
- 혈뇨(소변에 혈액 세포가 있음)가 있음
제외 기준:
- IgAN 이외의 신장 질환이 있음
- 빠르게 진행하는 사구체신염 진단을 받았습니다.
- Henoch-Schonlein Purpura(IgA 혈관염) 진단을 받았습니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR)로 신장 기능이 좋지 않음
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 알려진 경우
- 고혈압이 지속됨
- 지난 6개월 동안 7일 이상 전신 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 치료
- 장기 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중맹검치료(DBT) 기간: Cemdisiran
참가자들은 DBT 기간 중 최대 38주까지 표준 치료 치료와 함께 4주마다(Q4W) 1회 셈디시란 600mg을 피하(SC) 주사 받았습니다.
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Cemdisiran은 SC 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: DBT 기간: 위약
참가자들은 DBT 기간 중 최대 38주까지 표준 치료 치료와 함께 cemdisiran 매칭 위약, SC 주사, Q4W를 투여 받았습니다.
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Cemdisiran 용량과 일치하는 부피의 일반 식염수(0.9% NaCl)를 SC로 투여했습니다.
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실험적: DBT 기간: Cemdisiran에서 OLE(Open-Label Extension) 기간: Cemdisiran
DBT 기간에 cemdisiran을 투여하도록 무작위 배정된 참가자는 OLE 치료 기간 동안 최대 88주까지 표준 치료 치료와 병용하여 cemdisiran, 600mg, SC 주사, Q4W를 계속 투여 받았습니다.
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Cemdisiran은 SC 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: DBT 기간: 위약에서 OLE 기간: Cemdisiran
DBT 기간에 cemdisiran과 일치하는 위약을 투여하도록 무작위 배정된 참가자는 OLE 치료 기간에서 최대 88주까지 표준 치료 치료와 병용하여 cemdisiran, 600mg, SC 주사, Q4W를 투여받기 시작했습니다.
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Cemdisiran은 SC 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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32주차 24시간 소변에서 측정된 UPCR의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 32주까지의 기준선
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UPCR은 소변의 단백질 양을 평가하는 방법입니다.
UPCR에 대한 1차 분석은 MMRM(Mixed-Effect Model Repeated Measures) 접근 방식을 사용하여 수행되었습니다.
기하 평균(GM) 비율은 로그 변환된 24시간 UPCR의 변화에 대한 산술 평균을 지수적으로 역변환하여 얻었습니다.
평균의 표준오차(SEM)는 지수(로그 변환된 데이터의 변화의 평균) *(로그 변환된 데이터의 변화의 표준 오차)로 계산되었습니다.
기준선에 대한 조정된 GM 비율 및 90% 신뢰 구간(CI)은 모델 기반 최소 제곱(LS) 평균과 해당 90% CI를 지수적으로 역변환하여 계산되었습니다.
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32주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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32주차 24시간 단백뇨의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 32주까지의 기준선
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단백뇨는 소변 내 단백질 수치가 높은 것입니다.
24시간 단백뇨 평가에는 24시간당 총 단백질 배설량을 평가하기 위한 24시간 소변 수집이 포함되었습니다.
분석은 MMRM 모델을 사용하여 수행되었습니다.
로그 변환된 24시간 소변 단백질(UP)의 산술 평균 변화를 기하급수적으로 역변환하여 GM 비율을 얻었습니다.
SEM은 exp(로그 변환 데이터의 변화 평균) *(로그 변환 데이터 변화의 표준 오차)로 계산되었습니다.
기준선 및 90% CI에 대한 조정된 GM 비율은 모델 기반 LS 평균 및 해당 90% CI를 기하급수적으로 역변환하여 계산됩니다.
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32주까지의 기준선
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32주차에 부분적인 임상 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 32주차
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부분 임상 관해는 UP <1.0g/24시간인 것으로 정의되었습니다.
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32주차
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32주차에 24시간 단백뇨가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 32주차
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32주차
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32주차 스팟 소변에서 측정된 UPCR의 기준선 대비 변화
기간: 32주까지의 기준선
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UPCR은 즉석 소변 검사의 단백질 수준을 크레아티닌 수준으로 나누어 계산했습니다.
분석은 MMRM 모델을 사용하여 수행되었습니다.
로그 변환된 스팟 UPCR의 변화의 산술 평균을 지수적으로 역변환하여 GM 비율을 얻었습니다.
SEM은 exp(로그 변환 데이터의 변화 평균) *(로그 변환 데이터 변화의 표준 오차)로 계산되었습니다.
기준선 및 90% CI에 대한 조정된 GM 비율은 모델 기반 LS 평균 및 해당 90% CI를 기하급수적으로 역변환하여 계산됩니다.
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32주까지의 기준선
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32주차에 혈뇨 기준치에서 변화가 발생한 참가자 수
기간: 32주까지의 기준선
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혈뇨는 소변에 혈액이 섞여 있는 것을 말합니다.
참가자의 질병 경과에 대한 cemdisiran의 효과를 평가하기 위해 현장 소변 수집의 혈뇨를 평가했습니다.
혈뇨의 정도는 회전된 소변 침전물(적혈구(RBC)/고배율장(hpf))의 현미경 검사와 소변 계량봉으로 평가했습니다.
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32주까지의 기준선
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 126주
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 시험 대상자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 126주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALN-CC5-005
- 2018-002716-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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