Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Cemdisiranu u dorosłych z nefropatią immunoglobuliny A (IgAN)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 cedisiranu u dorosłych pacjentów z nefropatią IgA

Celem tego badania jest ocena wpływu cemdisiranu na białkomocz u dorosłych z nefropatią immunoglobuliny A (IgAN), którzy wydalają > 1 gram (g) białka dziennie pomimo standardowej opieki, która obejmuje leczenie enzymem konwertującym angiotensynę ( inhibitory ACE) lub blokery receptora angiotensyny (ARB). Pacjenci ci są narażeni na wysokie ryzyko progresji choroby nerek, która może prowadzić do schyłkowej niewydolności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny
        • Clinical Trial Site
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Clinical Trial Site
      • La Tronche, Francja
        • Clinical Trial Site
      • Mulhouse, Francja
        • Clinical Trial Site
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
        • Clinical Trial Site
      • Girona, Hiszpania
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T0G1
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Clinical Trial Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Clinical Trial Site
      • Kuantan, Malezja
        • Clinical Trial Site
      • Serdang, Malezja
        • Clinical Trial Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Clinical Trial Site
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja
        • Clinical Trial Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Clinical Trial Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Clinical Trial Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano z pierwotnym IgAN
  • Obecnie leczony z powodu IgAN stabilną, optymalną terapią, w tym inhibitorem ACE lub ARB lub bezpośrednim inhibitorem reniny
  • Białko w moczu jest większe lub równe 1 gramowi na dobę
  • Ma krwiomocz (komórki krwi obecne w moczu)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma chorobę nerek inną niż IgAN
  • Ma rozpoznanie szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek
  • Ma rozpoznanie plamicy Henocha-Schönleina (zapalenie naczyń IgA)
  • Ma słabą czynność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • Stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Ma utrzymujące się nadciśnienie
  • Leczony ogólnoustrojowymi kortykosteroidami przez ponad 7 dni lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otrzymał przeszczep narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBT): Cemdisiran
Uczestnicy otrzymywali cemdisiran w dawce 600 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz na 4 tygodnie (co 4 tygodnie) w skojarzeniu ze standardowym leczeniem przez maksymalnie 38 tygodni w okresie DBT.
Lek: Cemdisiran
Cemdisiran podawano we wstrzyknięciu SC.
Inne nazwy:
  • ALN-CC5
Komparator placebo: Okres DBT: Placebo
Uczestnicy otrzymywali cedisiran w postaci placebo, wstrzyknięcie podskórne, co 4 tygodnie w skojarzeniu ze standardowym leczeniem przez maksymalnie 38 tygodni okresu DBT.
Lek: Placebo
Podawano SC normalną sól fizjologiczną (0,9% NaCl) odpowiadającą objętości dawek cedisiranu.
Eksperymentalny: Okres DBT: Cemdisiran do okresu rozszerzenia typu Open Label (OLE): Cemdisiran
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cedisiran w okresie DBT kontynuowali przyjmowanie cedisiranu w dawce 600 mg we wstrzyknięciu podskórnym, co 4 tygodnie w skojarzeniu ze standardowym leczeniem przez maksymalnie 88 tygodni okresu leczenia OLE.
Lek: Cemdisiran
Cemdisiran podawano we wstrzyknięciu SC.
Inne nazwy:
  • ALN-CC5
Komparator placebo: Okres DBT: Od placebo do OLE. Okres: Cemdisiran
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w postaci dopasowania cedisiranu w okresie DBT rozpoczęli przyjmowanie cedisiranu w dawce 600 mg we wstrzyknięciu podskórnym, co 4 tygodnie w skojarzeniu ze standardowym leczeniem przez maksymalnie 88 tygodni w okresie leczenia OLE.
Lek: Cemdisiran
Cemdisiran podawano we wstrzyknięciu SC.
Inne nazwy:
  • ALN-CC5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana UPCR w porównaniu z wartością wyjściową mierzona w 24-godzinnym moczu w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
UPCR to metoda oceny ilości białka w moczu. Podstawową analizę UPCR przeprowadzono przy użyciu metody powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym (MMRM). Stosunki średniej geometrycznej (GM) uzyskano poprzez wykładnicze przekształcenie wsteczne średniej arytmetycznej zmian w przekształconym logarytmicznie 24-godzinnym UPCR. Błąd standardowy średniej (SEM) obliczono jako wykładniczy (średnia zmiany danych przekształconych logarytmicznie) * (błąd standardowy zmiany danych przekształconych logarytmicznie). Skorygowany stosunek GM do wartości wyjściowych i 90% przedział ufności (CI) obliczono poprzez wykładniczą transformację wsteczną średniej opartej na modelu metodą najmniejszych kwadratów (LS) i odpowiedniego 90% CI.
Wartość wyjściowa do tygodnia 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie 24-godzinnego białkomoczu w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Białkomocz to wysoki poziom białka w moczu. Dobowa ocena białkomoczu obejmowała całodobową zbiórkę moczu w celu oceny całkowitego wydalania białka w ciągu 24 godzin. Analizę przeprowadzono z wykorzystaniem modelu MMRM. Stosunki GM uzyskano poprzez wykładniczą transformację wsteczną średniej arytmetycznej zmiany białka z 24-godzinnego moczu (UP) przekształconego logarytmicznie. SEM obliczono jako exp (średnia zmiany danych przekształconych logarytmicznie) *(błąd standardowy zmiany danych przekształconych logarytmicznie). Skorygowany stosunek GM do wartości wyjściowych i 90% CI oblicza się poprzez wykładniczą transformację wsteczną średnich LS opartych na modelu i odpowiednich 90% CI.
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Odsetek uczestników z częściową remisją kliniczną w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
Częściową remisję kliniczną zdefiniowano jako UP <1,0 g/24 godziny.
Tydzień 32
Odsetek uczestników, u których w 32. tygodniu wystąpiło >50% zmniejszenie 24-godzinnego białkomoczu
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w UPCR zmierzona w moczu punktowym w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
UPCR obliczono dzieląc poziom białka w punktowym teście moczu przez poziom kreatyniny. Analizę przeprowadzono z wykorzystaniem modelu MMRM. Stosunki GM uzyskano poprzez wykładniczą transformację wsteczną średniej arytmetycznej zmiany w przekształconym logarytmicznie punktowym UPCR. SEM obliczono jako exp (średnia zmiany danych przekształconych logarytmicznie) *(błąd standardowy zmiany danych przekształconych logarytmicznie). Skorygowany stosunek GM do wartości wyjściowych i 90% CI oblicza się poprzez wykładniczą transformację wsteczną średnich LS opartych na modelu i odpowiednich 90% CI.
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pod względem krwiomoczu w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Krwiomocz to obecność krwi w moczu. Oceniono krwiomocz z punktowych pobrań moczu, aby ocenić wpływ cedisiranu na przebieg choroby u uczestników. Stopień krwiomoczu oceniano za pomocą badania mikroskopowego wirowanego osadu moczu (czerwone krwinki (RBC)/pole dużej mocy [hpf]) i za pomocą wskaźnika poziomu moczu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 240 tygodni
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Wartość podstawowa do 240 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALN-CC5-005
  • 2018-002716-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA (IgAN)

Badania kliniczne na Cemdisiran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj