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免疫グロブリンA腎症（IgAN）の成人におけるセムジシランの研究

2023年12月7日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals

IgA 腎症の成人患者におけるセムジシランの第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、免疫グロブリン A 腎症 (IgAN) の成人のタンパク尿に対するセムジシランの効果を評価することです。この成人は、アンギオテンシン変換酵素による治​​療を含む標準的なケアにもかかわらず、1 日あたり 1 グラム (gm) を超えるタンパク質を排泄します ( ACE) 阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)。 これらの患者は腎疾患が進行するリスクが高く、末期腎不全に至る可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Leicester、イギリス
        • Clinical Trial Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T0G1
        • Clinical Trial Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • Clinical Trial Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Clinical Trial Site
  • スウェーデン
      • Huddinge、スウェーデン
        • Clinical Trial Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • Clinical Trial Site
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン
        • Clinical Trial Site
      • Girona、スペイン
        • Clinical Trial Site
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン
        • Clinical Trial Site
  • フランス
      • Grenoble、フランス
        • Clinical Trial Site
      • La Tronche、フランス
        • Clinical Trial Site
      • Mulhouse、フランス
        • Clinical Trial Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Clinical Trial Site
      • Kuantan、マレーシア
        • Clinical Trial Site
      • Serdang、マレーシア
        • Clinical Trial Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Clinical Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一次IgANと診断された
  • -現在、ACE阻害剤またはARBまたは直接レニン阻害剤を含む、安定した最適な治療法でIgANの治療を受けている
  • 尿タンパクが1グラム/24時間以上
  • 血尿がある（尿中に存在する血球）

除外基準:

  • IgAN以外の腎疾患がある
  • -急速に進行する糸球体腎炎の診断を受けている
  • Henoch-Shonlein 紫斑病 (IgA 血管炎) と診断されている
  • 推定糸球体濾過率（eGFR）で腎機能が低下している
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、C型肝炎ウイルス（HCV）感染、またはB型肝炎ウイルス（HBV）感染
  • 高血圧が続いている
  • -7日以上全身性コルチコステロイドで治療された、または過去6か月の他の免疫抑制剤
  • 臓器移植を受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二重盲検治療（DBT）期間: セムディシラン
参加者は、DBT期間の最長38週間まで、標準治療と組み合わせて、セムジシラン600ミリグラム(mg)の皮下(SC)注射を4週間に1回(Q4W)受けた。
薬：セムディシラン
セムジシランは皮下注射によって投与されました。
他の名前：
  • アルン-CC5
プラセボコンパレーター：DBT 期間: プラセボ
参加者は、DBT期間の最大38週間まで、標準治療と組み合わせて、プラセボに適合するセムディシラン、皮下注射、Q4Wを受けました。
薬：プラセボ
セムジシラン用量に一致する量の生理食塩水(0.9% NaCl)を皮下投与した。
実験的：DBT 期間: セムディシランからオープンラベル拡張 (OLE) 期間: セムディシラン
DBT期間にセムジシランを受けるように無作為に割り付けられた参加者は、標準治療と組み合わせてセムジシラン600mg、皮下注射、Q4Wの投与をOLE治療期間の最大88週間まで継続した。
薬：セムディシラン
セムジシランは皮下注射によって投与されました。
他の名前：
  • アルン-CC5
プラセボコンパレーター：DBT 期間: プラセボから OLE 期間: セムディシラン
DBT期間にセムジシランと一致するプラセボを投与するよう無作為に割り付けられた参加者は、セムジシラン600mg、皮下注射、Q4Wの投与を開始し、標準治療と組み合わせて、OLE治療期間の最長88週間まで受けた。
薬：セムディシラン
セムジシランは皮下注射によって投与されました。
他の名前：
  • アルン-CC5

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
32週目の24時間尿で測定したUPCRのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
UPCR は、尿中のタンパク質の量を評価する方法です。 UPCR の一次分析は、混合効果モデル反復測定 (MMRM) アプローチを使用して実行されました。 幾何平均（GM）比は、対数変換された 24 時間 UPCR の変化の算術平均を指数関数的に逆変換することによって得られました。 平均の標準誤差 (SEM) は、指数関数 (対数変換されたデータの変化の平均) * (対数変換されたデータの変化の標準誤差) として計算されました。 ベースラインに対する調整済み GM 比および 90% 信頼区間 (CI) は、モデルベースの最小二乗 (LS) 平均と対応する 90% CI を指数関数的に逆変換することによって計算されました。
ベースラインから 32 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
32週目の24時間蛋白尿のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
タンパク尿は、尿中の高レベルのタンパク質です。 24 時間タンパク尿の評価には、24 時間あたりの総タンパク排泄量を評価するための 24 時間の尿収集が含まれます。 MMRMモデルを用いて解析を行った。 GM 比は、対数変換された 24 時間尿タンパク質 (UP) の変化の算術平均を指数関数的に逆変換することによって得られました。 SEM は、exp (対数変換されたデータの変化の平均) * (対数変換されたデータの変化の標準誤差) として計算されました。 ベースラインおよび 90% CI に対する調整済み GM 比は、モデルベースの LS 平均と対応する 90% CI を指数関数的に逆変換することによって計算されます。
ベースラインから 32 週目まで
32週目に部分的臨床寛解を示した参加者の割合
時間枠：32週目
部分臨床寛解は、UP <1.0 g/24 時間であると定義されました。
32週目
32週目に24時間蛋白尿が50%以上減少した参加者の割合
時間枠：32週目
32週目
32 週目のスポット尿で測定した UPCR のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
UPCR は、スポット尿検査のタンパク質レベルをクレアチニン レベルで割ることによって計算されました。 MMRMモデルを用いて解析を行った。 GM比は、対数変換されたスポットUPCRの変化の算術平均を指数関数的に逆変換することによって得られました。 SEM は、exp (対数変換されたデータの変化の平均) * (対数変換されたデータの変化の標準誤差) として計算されました。 ベースラインおよび 90% CI に対する調整済み GM 比は、モデルベースの LS 平均と対応する 90% CI を指数関数的に逆変換することによって計算されます。
ベースラインから 32 週目まで
32週目の血尿がベースラインから変化した参加者数
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
血尿とは、尿中に血液が混じることです。 参加者の疾患経過に対するセムジシランの影響を評価するために、スポット尿採取による血尿が評価されました。 血尿の程度は、遠心した尿沈渣の顕微鏡検査（赤血球（RBC）/高倍率視野[hpf]）および尿ディップスティックによって評価した。
ベースラインから 32 週目まで
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 240 週間
AE は、医薬品を投与された参加者または臨床治験対象者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
ベースラインは最大 240 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alnylam Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (実際)

2022年3月17日

研究の完了 (実際)

2023年6月27日

試験登録日

最初に提出

2019年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月13日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALN-CC5-005
  • 2018-002716-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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