Исследование Cemdisiran у взрослых с иммуноглобулиновой нефропатией A (IgAN)
2 августа 2024 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование Цемдисирана у взрослых пациентов с IgA-нефропатией
Целью данного исследования является оценка влияния кемдисирана на протеинурию у взрослых с иммуноглобулиновой А-нефропатией (IgAN), которые выделяют > 1 г белка в день, несмотря на стандартное лечение, включающее лечение ангиотензинпревращающим ферментом. ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА).
Эти пациенты имеют высокий риск прогрессирования заболевания почек, что может привести к терминальной стадии почечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания
- Clinical Trial Site
-
Girona, Испания
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Clinical Trial Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T0G1
- Clinical Trial Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Clinical Trial Site
-
Kuantan, Малайзия
- Clinical Trial Site
-
Serdang, Малайзия
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Филиппины
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция
- Clinical Trial Site
-
La Tronche, Франция
- Clinical Trial Site
-
Mulhouse, Франция
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Huddinge, Швеция
- Clinical Trial Site
-
Uppsala, Швеция
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: первичный IgAN
- В настоящее время проводится лечение IgAN стабильной оптимальной терапией, включая ингибитор АПФ, БРА или прямой ингибитор ренина.
- Белок в моче больше или равен 1 грамму в сутки.
- Имеет гематурию (клетки крови присутствуют в моче)
Критерий исключения:
- Имеет почечное заболевание, отличное от IgAN
- Диагноз: быстро прогрессирующий гломерулонефрит.
- Диагноз: пурпура Шенлейна-Геноха (IgA-васкулит).
- Имеет плохую функцию почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ)
- Имеет известную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекцию вируса гепатита С (ВГС) или инфекцию вируса гепатита В (ВГВ)
- Имеет постоянное высокое кровяное давление
- Лечение системными кортикостероидами более 7 дней или другими иммунодепрессантами в течение последних 6 месяцев
- Получил трансплантацию органа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период двойного слепого лечения (DBT): Чемдисиран
Участники получали цемдисиран в дозе 600 миллиграммов (мг) подкожно (п/к) один раз в 4 недели (Q4W) в сочетании со стандартным лечением максимум до 38 недель в период DBT.
|
Цемдисиран вводили подкожно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Период DBT: плацебо
Участники получали кемдисиран, соответствующий плацебо, подкожную инъекцию, Q4W в сочетании со стандартным лечением в течение максимум 38 недель в период DBT.
|
Подкожно вводили физиологический раствор (0,9% NaCl), соответствующий объему дозы цемдисирана.
|
|
Экспериментальный: Период DBT: от джемдисирана к открытому расширению (OLE) Период: емдисиран
Участники, которые были рандомизированы для получения цемдисирана в период DBT, продолжали получать цемдисиран по 600 мг подкожно, каждые 4 недели в сочетании со стандартным лечением максимум до 88 недель в период лечения OLE.
|
Цемдисиран вводили подкожно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Период DBT: от плацебо до OLE Период: Чемдисиран
Участники, которые были рандомизированы для получения цемдисирана, соответствующего плацебо, в период DBT, начали получать цемдисиран, 600 мг, подкожно, каждые 4 недели в сочетании со стандартным лечением максимум до 88 недель в период лечения OLE.
|
Цемдисиран вводили подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение UPCR по сравнению с исходным уровнем, измеренное в суточной моче на 32 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели
|
UPCR – это способ оценки количества белка в моче.
Первичный анализ UPCR проводился с использованием подхода повторяющихся измерений модели смешанного эффекта (MMRM).
Отношения среднего геометрического (GM) получали путем экспоненциального обратного преобразования среднего арифметического изменения логарифмически преобразованного 24-часового UPCR.
Стандартная ошибка среднего значения (SEM) рассчитывалась как экспоненциальная (среднее значение изменения логарифмически преобразованных данных) * (стандартная ошибка изменения логарифмически преобразованных данных).
Скорректированное соотношение GM к исходному уровню и 90% доверительный интервал (ДИ) рассчитывались путем экспоненциального обратного преобразования среднего значения наименьших квадратов (LS) на основе модели и соответствующего 90% ДИ.
|
Исходный уровень до 32-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение 24-часовой протеинурии по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели
|
Протеинурия – это высокий уровень белка в моче.
Оценка 24-часовой протеинурии включала 24-часовой сбор мочи для оценки общей экскреции белка за 24 часа.
Анализ проводился с использованием модели MMRM.
Коэффициенты GM были получены путем экспоненциального обратного преобразования среднего арифметического изменения логарифмически преобразованного белка в суточной моче (UP).
SEM рассчитывали как exp (среднее изменение логарифмически преобразованных данных) * (стандартная ошибка изменения логарифмически преобразованных данных).
Скорректированное соотношение GM к исходному уровню и 90% ДИ рассчитываются путем экспоненциального обратного преобразования основанных на модели средних LS и соответствующего 90% ДИ.
|
Исходный уровень до 32-й недели
|
|
Процент участников с частичной клинической ремиссией на 32 неделе
Временное ограничение: Неделя 32
|
Частичная клиническая ремиссия определялась как наличие УП <1,0 г/24 часа.
|
Неделя 32
|
|
Процент участников со снижением 24-часовой протеинурии >50% на 32-й неделе
Временное ограничение: Неделя 32
|
Неделя 32
|
|
|
Изменение UPCR по сравнению с исходным уровнем, измеренное в пятне мочи на 32 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели
|
UPCR рассчитывали путем деления уровня белка в точечном анализе мочи на уровень креатинина.
Анализ проводился с использованием модели MMRM.
Соотношения GM были получены путем экспоненциального обратного преобразования среднего арифметического изменения логарифмически преобразованного точечного UPCR.
SEM рассчитывали как exp (среднее изменение логарифмически преобразованных данных) * (стандартная ошибка изменения логарифмически преобразованных данных).
Скорректированное соотношение GM к базовому уровню и 90% ДИ рассчитываются путем экспоненциального обратного преобразования основанных на модели средних LS и соответствующего 90% ДИ.
|
Исходный уровень до 32-й недели
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем гематурии на 32 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели
|
Гематурия – это наличие крови в моче.
Гематурию из точечного сбора мочи оценивали для оценки влияния цемдисирана на течение заболевания у участников.
Степень гематурии оценивали путем микроскопического исследования осадка мочи (эритроцитов (RBC)/поле высокого разрешения [hpf]) и с помощью тест-полоски для мочи.
|
Исходный уровень до 32-й недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 126 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
До 126 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALN-CC5-005
- 2018-002716-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .