Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cemdisiran vizsgálata immunglobulin A nephropathiában (IgAN) szenvedő felnőtteknél

2023. december 7. frissítette: Alnylam Pharmaceuticals

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Cemdisiranról IgA nefropátiában szenvedő felnőtt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a cemdisiran proteinuriára kifejtett hatásának értékelése immunglobulin A nephropathiában (IgAN) szenvedő felnőtteknél, akik napi 1 grammnál nagyobb mennyiségű fehérjét választanak ki a szokásos ellátás ellenére, amely magában foglalja az angiotenzin-konvertáló enzimes kezelést is. ACE) inhibitorok vagy angiotenzin receptor blokkolók (ARB). Ezeknél a betegeknél nagy a kockázata a vesebetegség progressziójának, amely végstádiumú veseelégtelenséget okozhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Clinical Trial Site
  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
        • Clinical Trial Site
      • La Tronche, Franciaország
        • Clinical Trial Site
      • Mulhouse, Franciaország
        • Clinical Trial Site
  • Fülöp-szigetek
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T0G1
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Clinical Trial Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Clinical Trial Site
      • Kuantan, Malaysia
        • Clinical Trial Site
      • Serdang, Malaysia
        • Clinical Trial Site
  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország
        • Clinical Trial Site
      • Girona, Spanyolország
        • Clinical Trial Site
  • Svédország
      • Huddinge, Svédország
        • Clinical Trial Site
      • Uppsala, Svédország
        • Clinical Trial Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Clinical Trial Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • Clinical Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges IgAN-t diagnosztizáltak
  • Jelenleg IgAN miatt kezelik stabil, optimális terápiával, beleértve az ACE-gátlót vagy az ARB-t vagy a közvetlen renin-inhibitort
  • A vizelet fehérjetartalma nagyobb vagy egyenlő, mint 1 gramm/24 óra
  • Haematuria (vérsejtek jelenléte a vizeletben)

Kizárási kritériumok:

  • Az IgAN-tól eltérő vesebetegsége van
  • Gyorsan progresszív glomerulonephritis diagnózisa van
  • Henoch-Schonlein purpura (IgA vasculitis) diagnózisa van
  • Gyenge a veseműködése a becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR)
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzés
  • Folyamatosan magas vérnyomása van
  • Több mint 7 napig szisztémás kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel kezelték az elmúlt 6 hónapban
  • Szervátültetést kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kettős vak kezelés (DBT) időszaka: Cemdisiran
A résztvevők 600 milligramm (mg) cemdisiránt kaptak szubkután (SC) injekcióban, 4 hetente egyszer (Q4W), standard gondozási kezeléssel kombinálva, maximum 38 hétig a DBT időszakban.
Drog: Cemdisiran
A Cemdisirant SC injekcióval adták be.
Más nevek:
  • ALN-CC5
Placebo Comparator: DBT periódus: Placebo
A résztvevők cemdisiran megfelelő placebót, SC injekciót, Q4W-t kaptak standard gondozási kezeléssel kombinálva, legfeljebb 38 hétig a DBT időszakban.
Drog: Placebo
Normál sóoldat (0,9% NaCl) megfelelő térfogatú cemdisirán dózisokat adtunk be SC.
Kísérleti: DBT-időszak: Cemdisirantól nyílt címkés kiterjesztésig (OLE) időszak: Cemdisiran
Azok a résztvevők, akiket randomizáltak cemdisiran-kezelésre a DBT időszakban, továbbra is kaptak cemdisiránt, 600 mg, SC injekciót, Q4W standard gondozási kezeléssel kombinálva, legfeljebb 88 hétig az OLE kezelési időszakban.
Drog: Cemdisiran
A Cemdisirant SC injekcióval adták be.
Más nevek:
  • ALN-CC5
Placebo Comparator: DBT periódus: Placebo – OLE időszak: Cemdisiran
Azok a résztvevők, akiket randomizáltak cemdisiran megfelelő placebót kapni a DBT időszakban, 600 mg cemdisiran SC injekciót kaptak, Q4W standard gondozási kezeléssel kombinálva, maximum 88 hétig az OLE kezelési időszakban.
Drog: Cemdisiran
A Cemdisirant SC injekcióval adták be.
Más nevek:
  • ALN-CC5

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az UPCR-ben a 24 órás vizeletben mérve a 32. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 32. hétig
Az UPCR egy módszer a vizeletben lévő fehérje mennyiségének meghatározására. Az UPCR elsődleges analízisét vegyes hatású modell ismételt mérési (MMRM) megközelítéssel végeztük. A geometriai átlag (GM) arányokat a log-transzformált 24 órás UPCR változásának aritmetikai átlagának exponenciális visszatranszformációjával kaptuk. Az átlag standard hibáját (SEM) exponenciálisan számítottuk (a log-transzformált adatok változásának átlaga)* (a log-transzformált adatok változásának standard hibája). A kiindulási értékhez igazított GM-arányt és a 90%-os konfidencia intervallumot (CI-ket) a modellalapú legkisebb négyzet (LS) átlagának és a megfelelő 90%-os CI-nek exponenciális visszatranszformációjával számítottuk ki.
Kiindulási helyzet a 32. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a 24 órás proteinuriában a 32. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 32. hétig
A proteinuria magas fehérjeszint a vizeletben. A 24 órás proteinuria felmérés 24 órás vizeletgyűjtést tartalmazott a 24 óránkénti teljes fehérjekiválasztás értékelésére. Az elemzést MMRM modell segítségével végeztük. A GM arányokat a log-transzformált 24 órás vizeletfehérje (UP) változásának aritmetikai átlagának exponenciális visszatranszformációjával kaptuk meg. A SEM-t exp (a log-transzformált adatok változásának átlaga)*ként számítottuk ki (a log-transzformált adatok változásának standard hibája). Az alapvonalhoz igazított GM-arányt és a 90%-os CI-ket a modellalapú LS Means és a megfelelő 90%-os CI exponenciális visszatranszformációjával számítják ki.
Kiindulási helyzet a 32. hétig
A 32. héten részleges klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 32. hét
A részleges klinikai remissziót úgy határozták meg, hogy az UP <1,0 g/24 óra.
32. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 24 órás proteinuria >50%-os csökkenése a 32. héten
Időkeret: 32. hét
32. hét
Változás az alapvonalhoz képest az UPCR-ben, a vizeletben mért pontban a 32. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 32. hétig
Az UPCR-t úgy számítottuk ki, hogy a fehérjeszintet egy spot vizeletvizsgálatban elosztottuk a kreatininszinttel. Az elemzést MMRM modellel végeztük. A GM arányokat a log-transzformált spot UPCR változásának aritmetikai átlagának exponenciális visszatranszformációjával kaptuk meg. A SEM-t exp (a log-transzformált adatok változásának átlaga)*ként számítottuk ki (a log-transzformált adatok változásának standard hibája). Az alapvonalhoz igazított GM-arányt és a 90%-os CI-ket a modellalapú LS Means és a megfelelő 90%-os CI exponenciális visszatranszformációjával számítják ki.
Kiindulási helyzet a 32. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a hematuria kiindulási állapotához képest megváltozott a 32. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 32. hétig
A hematuria a vér jelenléte a vizeletben. A cemdisiránnak a résztvevők betegség lefolyására gyakorolt ​​hatásának felmérésére a pontszerű vizeletgyűjtésből származó hematuria értékelését végezték. A hematuria mértékét a kipörgetett vizelet üledék mikroszkópos vizsgálatával (vörösvérsejt (RBC) / nagy teljesítményű mező [hpf]) és vizeletmérő pálcikával határozták meg.
Kiindulási helyzet a 32. hétig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot akár 240 hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőben vagy klinikai vizsgálati alanyban, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
Kiindulási állapot akár 240 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alnylam Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALN-CC5-005
  • 2018-002716-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgA nefropátia (IgAN)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel