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Eine Studie zu Cemdisiran bei Erwachsenen mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN)

2. August 2024 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie mit Cemdisiran bei erwachsenen Patienten mit IgA-Nephropathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Cemdisiran auf die Proteinurie bei Erwachsenen mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN), die trotz Standardbehandlung, einschließlich der Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym, mehr als 1 Gramm (gm) Protein pro Tag ausscheiden ( ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs). Diese Patienten haben ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Nierenerkrankung, was zu einem Nierenversagen im Endstadium führen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Clinical Trial Site
      • La Tronche, Frankreich
        • Clinical Trial Site
      • Mulhouse, Frankreich
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T0G1
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Clinical Trial Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Clinical Trial Site
      • Kuantan, Malaysia
        • Clinical Trial Site
      • Serdang, Malaysia
        • Clinical Trial Site
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
        • Clinical Trial Site
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden
        • Clinical Trial Site
      • Uppsala, Schweden
        • Clinical Trial Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Clinical Trial Site
      • Girona, Spanien
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit primärem IgAN
  • Wird derzeit gegen IgAN mit einer stabilen, optimalen Therapie behandelt, einschließlich eines ACE-Hemmers oder eines ARB oder eines direkten Renin-Inhibitors
  • Hat Protein im Urin größer oder gleich 1 Gramm/24 Stunden
  • Hat Hämaturie (Blutkörperchen im Urin vorhanden)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere Nierenerkrankung als IgAN
  • Hat eine Diagnose von schnell fortschreitender Glomerulonephritis
  • Hat eine Diagnose von Purpura Schönlein-Henoch (IgA-Vaskulitis)
  • Hat eine schlechte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR)
  • Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Hat andauernden Bluthochdruck
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden für mehr als 7 Tage oder anderen Immunsuppressiva in den letzten 6 Monaten
  • Erhielt eine Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitraum der Doppelblindbehandlung (DBT): Cemdisiran
Die Teilnehmer erhielten Cemdisiran, 600 Milligramm (mg), subkutane (SC) Injektion, einmal alle 4 Wochen (Q4W) in Kombination mit einer Standardbehandlung bis zu maximal 38 Wochen im DBT-Zeitraum.
Arzneimittel: Cemdisiran
Cemdisiran wurde per SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • ALN-CC5
Placebo-Komparator: DBT-Zeitraum: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Cemdisiran-passendes Placebo, SC-Injektion, Q4W in Kombination mit einer Standardbehandlung bis zu maximal 38 Wochen im DBT-Zeitraum.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) und das entsprechende Volumen der Cemdisiran-Dosen wurden subkutan verabreicht.
Experimental: DBT-Zeitraum: Cemdisiran bis Open-Label Extension (OLE)-Zeitraum: Cemdisiran
Teilnehmer, die randomisiert Cemdisiran im DBT-Zeitraum erhielten, erhielten weiterhin Cemdisiran, 600 mg, SC-Injektion, Q4W in Kombination mit der Standardbehandlung bis zu maximal 88 Wochen im OLE-Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Cemdisiran
Cemdisiran wurde per SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • ALN-CC5
Placebo-Komparator: DBT-Zeitraum: Placebo bis OLE-Zeitraum: Cemdisiran
Teilnehmer, die im DBT-Zeitraum randomisiert ein passendes Cemdisiran-Placebo erhielten, erhielten ab dem OLE-Behandlungszeitraum maximal 88 Wochen lang Cemdisiran, 600 mg, SC-Injektion, Q4W in Kombination mit einer Standardbehandlung.
Arzneimittel: Cemdisiran
Cemdisiran wurde per SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • ALN-CC5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des UPCR gegenüber dem Ausgangswert, gemessen im 24-Stunden-Urin in Woche 32
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
UPCR ist eine Methode zur Bestimmung der Proteinmenge im Urin. Die Primäranalyse für UPCR wurde mithilfe des MMRM-Ansatzes (Mixed-Effect Model Repeated Measures) durchgeführt. Die Verhältnisse des geometrischen Mittelwerts (GM) wurden durch exponentielle Rücktransformation des arithmetischen Mittelwerts der Änderung im logarithmisch transformierten 24-Stunden-UPCR ermittelt. Der Standardfehler des Mittelwerts (SEM) wurde als Exponentialfehler (Mittelwert der Änderung der logarithmisch transformierten Daten) * (Standardfehler der Änderung der logarithmisch transformierten Daten) berechnet. Das angepasste GM-Verhältnis zum Ausgangswert und das 90 %-Konfidenzintervall (CIs) wurden durch exponentielle Rücktransformation des modellbasierten Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des entsprechenden 90 %-CI berechnet.
Ausgangswert bis Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der 24-Stunden-Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Unter Proteinurie versteht man einen hohen Proteingehalt im Urin. Die 24-Stunden-Proteinurie-Beurteilung umfasste 24-Stunden-Urinsammlungen zur Beurteilung der gesamten Proteinausscheidung pro 24 Stunden. Die Analyse wurde mit dem MMRM-Modell durchgeführt. GM-Verhältnisse wurden durch exponentielle Rücktransformation des arithmetischen Mittelwerts der Änderung des logarithmisch transformierten 24-Stunden-Urinproteins (UP) erhalten. SEM wurde als exp (Mittelwert der Änderung der logarithmisch transformierten Daten) * (Standardfehler der Änderung der logarithmisch transformierten Daten) berechnet. Das angepasste GM-Verhältnis zum Ausgangswert und die 90 %-KI werden durch exponentielle Rücktransformation der modellbasierten LS-Mittelwerte und der entsprechenden 90 %-KI berechnet.
Ausgangswert bis Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweiser klinischer Remission in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Eine teilweise klinische Remission wurde als UP <1,0 g/24 Stunden definiert.
Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der 24-Stunden-Proteinurie um mehr als 50 % in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Änderung des UPCR gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in einem Punkturin in Woche 32
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
UPCR wurde berechnet, indem der Proteingehalt in einem Spot-Urintest durch den Kreatininspiegel dividiert wurde. Die Analyse wurde mithilfe des MMRM-Modells durchgeführt. GM-Verhältnisse wurden durch exponentielle Rücktransformation des arithmetischen Mittelwerts der Änderung des logarithmisch transformierten Spot-UPCR erhalten. SEM wurde als exp (Mittelwert der Änderung der logarithmisch transformierten Daten) * (Standardfehler der Änderung der logarithmisch transformierten Daten) berechnet. Das angepasste GM-Verhältnis zum Ausgangswert und die 90 %-KI werden durch exponentielle Rücktransformation der modellbasierten LS-Mittelwerte und der entsprechenden 90 %-KI berechnet.
Ausgangswert bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Hämaturie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Hämaturie ist das Vorhandensein von Blut im Urin. Hämaturie aus Punkturinsammlungen wurde ausgewertet, um die Wirkung von Cemdisiran auf den Krankheitsverlauf bei den Teilnehmern zu beurteilen. Der Grad der Hämaturie wurde durch mikroskopische Untersuchung des gesponnenen Urinsediments (rote Blutkörperchen (RBC)/Hochleistungsfeld [hpf]) und mittels Urinmessstab beurteilt.
Ausgangswert bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 126 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder einer klinischen Prüfperson, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu 126 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-CC5-005
  • 2018-002716-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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