Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cemdisiran-tutkimus aikuisilla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN)

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Cemdisiran-tutkimus aikuispotilailla, joilla on IgA-nefropatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida cemdisiraanin vaikutusta proteinuriaan aikuisilla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN) ja jotka erittävät yli 1 gramman (gm) proteiinia päivässä huolimatta tavanomaisesta hoidosta, johon sisältyy hoito angiotensiinia konvertoivalla entsyymillä ( ACE) estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB). Näillä potilailla on suuri riski munuaissairauden etenemiseen, mikä voi johtaa loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja
        • Clinical Trial Site
      • Girona, Espanja
        • Clinical Trial Site
  • Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T0G1
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Clinical Trial Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Clinical Trial Site
      • Kuantan, Malesia
        • Clinical Trial Site
      • Serdang, Malesia
        • Clinical Trial Site
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Clinical Trial Site
      • La Tronche, Ranska
        • Clinical Trial Site
      • Mulhouse, Ranska
        • Clinical Trial Site
  • Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi
        • Clinical Trial Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • Clinical Trial Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Clinical Trial Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu primaarinen IgAN
  • Parhaillaan hoidetaan IgAN:n takia vakaalla, optimaalisella hoidolla, mukaan lukien ACE:n estäjä tai ARB tai suora reniini-inhibiittori
  • Virtsan proteiinia on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 gramma/24 tuntia
  • Onko hematuria (verisoluja virtsassa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on muu munuaissairaus kuin IgAN
  • Hänellä on diagnosoitu nopeasti etenevä glomerulonefriitti
  • Hänellä on diagnoosi Henoch-Schonlein-purpura (IgA-vaskuliitti)
  • Hänellä on huono munuaistoiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
  • Onko tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti C -virus (HCV) -infektio tai hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
  • Hänellä on jatkuva korkea verenpaine
  • Hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla yli 7 päivää tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sai elinsiirron

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoissokkohoidon (DBT) jakso: Cemdisiran
Osallistujat saivat cemdisiraania, 600 milligrammaa (mg), ihonalaisesti (SC) injektiona kerran 4 viikossa (Q4W) yhdessä tavallisen hoitohoidon kanssa enintään 38 viikkoon DBT-jakson aikana.
Lääke: Cemdisiran
Cemdisiraani annettiin SC-injektiona.
Muut nimet:
  • ALN-CC5
Placebo Comparator: DBT-jakso: Placebo
Osallistujat saivat cemdisiraania vastaavaa lumelääkettä, SC-injektiota, Q4W yhdessä tavallisen hoitohoidon kanssa enintään 38 viikkoa DBT-jakson aikana.
Lääke: Plasebo
Normaalia suolaliuosta (0,9 % NaCl) annettiin vastaava tilavuus kemdisiraaniannoksia SC.
Kokeellinen: DBT-jakso: Cemdisiranista Open-Label Extension (OLE) -jakso: Cemdisiran
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan cemdisiraania DBT-jaksolla, jatkoivat cemdisiraania, 600 mg, SC-injektio, Q4W yhdistettynä tavalliseen hoitoon enintään 88 viikkoon OLE-hoitojakson aikana.
Lääke: Cemdisiran
Cemdisiraani annettiin SC-injektiona.
Muut nimet:
  • ALN-CC5
Placebo Comparator: DBT-jakso: Placebo - OLE-jakso: Cemdisiran
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan cemdisiraania vastaavaa lumelääkettä DBT-jaksolla, alkoivat saada cemdisiraania, 600 mg, SC-injektio, Q4W yhdistettynä tavalliseen hoitoon enintään 88 viikon ajan OLE-hoitojakson aikana.
Lääke: Cemdisiran
Cemdisiraani annettiin SC-injektiona.
Muut nimet:
  • ALN-CC5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta UPCR:ssä mitattuna 24 tunnin virtsassa viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
UPCR on tapa arvioida proteiinin määrä virtsassa. UPCR:n ensisijainen analyysi suoritettiin käyttämällä Mixed-Effect Model Repeated Measures (MMRM) -lähestymistapaa. Geometriset keskiarvot (GM) saatiin muuntamalla eksponentiaalisesti takaisin log-muunnetun 24 tunnin UPCR:n muutoksen aritmeettinen keskiarvo. Keskiarvon standardivirhe (SEM) laskettiin eksponentiaaliseksi (log-muunnetun datan muutoksen keskiarvo)* (log-muunnetun datan muutoksen standardivirhe). Oikaistu GM-suhde perusviivaan ja 90 %:n luottamusväli (CI:t) laskettiin muuntamalla eksponentiaalisesti takaisin mallipohjaisen pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja vastaava 90 % CI.
Lähtötilanne viikkoon 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta 24 tunnin proteinuriassa viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
Proteinuria on korkea proteiinipitoisuus virtsassa. 24 tunnin proteinurian arviointi sisälsi 24 tunnin virtsan keräämisen proteiinin kokonaiserityksen arvioimiseksi 24 tunnin aikana. Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM-mallia. GM-suhteet saatiin eksponentiaalisesti taaksepäin muuntamalla log-muunnetun 24 tunnin virtsan proteiinin (UP) muutoksen aritmeettinen keskiarvo. SEM laskettiin exp (log-muunnetun datan muutoksen keskiarvo) * (log-muunnetun datan muutoksen standardivirhe). Oikaistu GM-suhde perusviivaan ja 90 % CI:t lasketaan muuntamalla eksponentiaalisesti takaisin mallipohjainen LS-keskiarvo ja vastaava 90 % CI.
Lähtötilanne viikkoon 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen kliininen remissio viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Osittainen kliininen remissio määriteltiin UP < 1,0 g/24 tuntia.
Viikko 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla 24 tunnin proteinuria väheni >50 % viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Muutos lähtötilanteesta UPCR:ssä mitattuna pistevirtsasta viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
UPCR laskettiin jakamalla proteiinitaso pistevirtsatestissä kreatiniinitasolla. Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM-mallia. GM-suhteet saatiin eksponentiaalisesti taaksepäin muuntamalla log-muunnetun spot-UPCR:n muutoksen aritmeettinen keskiarvo. SEM laskettiin exp (log-muunnetun datan muutoksen keskiarvo) * (log-muunnetun datan muutoksen standardivirhe). Oikaistu GM-suhde perusviivaan ja 90 % CI:t lasketaan muuntamalla eksponentiaalisesti takaisin mallipohjainen LS-keskiarvo ja vastaava 90 % CI.
Lähtötilanne viikkoon 32
Niiden osallistujien määrä, joiden hematuria on muuttunut lähtötilanteesta viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
Hematuria on veren esiintyminen virtsassa. Hematuria pistevirtsan keräyksistä arvioitiin cemdisiraanin vaikutuksen arvioimiseksi osallistujien taudin etenemiseen. Hematurian aste arvioitiin mikroskooppisella tutkimuksella kehrätystä virtsan sedimentistä (punasolut (RBC) / suuritehoinen kenttä [hpf]) ja virtsan mittatikulla.
Lähtötilanne viikkoon 32
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 240 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen kohteena, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Perustaso jopa 240 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alnylam Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALN-CC5-005
  • 2018-002716-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgA-nefropatia (IgAN)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa