- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03841981
여성 생식선 기능 장애의 결정인자로서의 체지방
여성 생식선 기능장애의 결정인자로서의 체지방의 양, 분포 및 기능부전: 기능성 시상하부 무월경에서 다낭성 난소 증후군까지
번식을 위해서는 태아에게 적절한 영양 공급을 보증하기에 충분한 에너지 저장소가 여성에게 필요합니다. 따라서 지방 조직은 여성의 시상하부-뇌하수체-난소 축과 통신할 수 있습니다. 이 프로젝트의 가설은 지방 조직의 양(제지방량에 대한 절대 및 상대적), 분포 및/또는 기능의 이상이 소인이 있는 여성의 기능적 형태의 여성 생식선 기능 장애와 관련이 있다는 것입니다. 다낭성 난소 증후군(PCOS)에 대한 시상하부 무월경. 이 가설에 도전하기 위해 연구자들은 각각 10명의 여성으로 구성된 5개 그룹을 연구할 것입니다: 운동 관련 시상하부 무월경 여성, 동등하게 운동하는 배란 기능 장애가 없는 여성, PCOS가 있는 비고안드로겐성 환자, PCOS가 있는 고안드로겐성 환자, 건강한 대조군 여성 PCOS를 가진 사람들. 연구의 목적은 다음과 같습니다.
1차 목표: 표재성 피하 지방, 심부 피하 지방(내장 지방 조직을 모방함) 및 골격근의 프로테옴 및 유전자 발현에 대한 표적 및 비표적 평가를 사용하여 지방 조직 및 근육에서 유래하는 새로운 신호 인자를 식별합니다.
보조 목표:
- 5개 그룹의 여성에서 단식 중 및 포도당 부하 후 혈청 아디포카인 프로파일(주요 목적으로 확인된 프로파일 포함) 및 순환 장 호르몬과 성 호르몬 및 체지방 분포와의 연관성을 연구합니다.
- 이 여성의 체성분 및 체지방 분포와 다음과의 관계를 연구합니다.
2.1, 성 스테로이드 프로필.
2.2. 고전적인 심혈관 위험 요인: 탄수화물 대사, 지질 프로필 및 혈압.
2.3 저등급 만성 염증의 마커.
2.4. 산화 스트레스 마커.
2.5. 심혈관 자율 기능.
2.6. 무증상 죽상동맥경화증의 대리 표지자.
2.7. 내분비 교란 물질의 순환 농도.
2.8. 구강 및 장내 마이크로바이옴.
그 결과는 신체 에너지 저장소와 여성 생식 축을 연결하는 메커니즘에 대한 더 나은 이해를 제공할 것이며, 여기에서 연구된 장애의 진단 및 치료를 위한 잠재적인 바이오마커를 식별할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elena Fernández Durán
- 전화번호: +34913369029
- 이메일: elena.fernandezd@salud.madrid.org
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Endocrinology and Nutrition
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연락하다:
- Elena Fernández Durán
- 전화번호: +34 91 336 90 29
- 이메일: manuel.luque@salud.madrid.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
운동 관련 기능성 무월경 및 다낭성 난소 증후군 환자는 생식 내분비 클리닉에서 순차적으로 모집됩니다. 이러한 폐경 전 성인 여성은 다모증이나 월경 장애와 같은 기능적 안드로겐 과잉 증상 때문에 병원에 의뢰됩니다.
대조군(그룹 IV 및 V)에는 병원 직원으로부터 모집된 건강한 여성 지원자(환자 모집과 동시에)와 우리 부서에서 치료를 받고자 하는 과체중 또는 비만 여성이 포함됩니다.
설명
포함 기준
그룹 I
- 18.5 ~ 25.0 kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 그룹 1 배란 기능 장애[세계보건기구(WHO) 분류].
- 정상/낮은 성선 자극 호르몬 수치[난포 자극 호르몬(FSH) 및 황체 형성 호르몬(LH) < 10 IU/l] 및 낮은 에스트라디올(< 50 pg/ml).
- 중간 강도의 신체 활동(주당 > 5시간) 및 낮은 에너지 가용성(제지방량 kg당 < 30kcal).
- 이차 병인의 배제
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
그룹 II:
- 고안드로겐혈증을 동반한 다낭성 난소 증후군 표현형 I, II 및 III [National Institute of Health (NIH)-2012] (http://prevention.nih.gov/workshops/2012/resources.aspx).
- 18.5 ~ 40.0 kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
그룹 III:
- 다낭성 난소 증후군 표현형 IV(NIH-2012)(http://prevention.nih.gov/workshops/2012/resources.aspx).
- 18.5 ~ 40.0 kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
그룹 IV:
- 18.5 ~ 25.0 kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 규칙적인 월경.
- 난포기에서 정상 성선자극호르몬과 에스트라디올 수치.
- 정상적인 에너지 가용성(제지방 체중 kg당 > 30kcal)과 함께 중간 강도의 신체 활동(주당 > 5시간).
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
그룹 V:
- 안드로겐 과다증의 징후나 증상이 없습니다.
- 운동이나 가벼운 강도의 신체 활동을 하지 않습니다.
- 규칙적인 월경.
- 18.5 ~ 40.0 kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준(그룹 I-V)
- 이전 6개월 동안 배란을 방해하는 경구용 약물(글루코코르티코이드, 항정신병약, 항우울제, 피임약, 성 스테로이드 및/또는 오피오이드)이 포함됩니다.
- 현재 임신 또는 수유 중이거나 이전 6개월 동안 연구에 포함됩니다.
- Asherman 증후군 또는 유출관 장애.
- 현재 흡연 또는 알코올 섭취 > 하루 40g.
- 포도당 불내성, 고혈압, 이상지질혈증, 알려진 심장 또는 폐 질환, 신장 질환, 간 질환, 셀리악병 또는 기타 흡수 장애 상태, 만성 염증성 질환 또는 악성 종양의 이전 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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I- 시상하부 무월경
운동 관련 시상 하부 무월경 여성 10명
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에너지 가용성 평가.
A&D TM2430EX 오실로스코프 장치(A&D Company Limited, Tokyo, Japan).
프로테오믹스 유전자 발현 연구를 위한 피하 지방 조직 및 근육 조직.
심호흡, Valsalva의 기동 및 기립에 대한 부교감 및 교감 반응.
마이크로바이옴 연구.
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II- 안드로겐 과다 다낭성 난소 증후군
안드로겐 과다성 다낭성 난소 증후군이 있는 마른 여성 5명.
체중과잉 및 안드로겐과다성 다낭성 난소 증후군이 있는 여성 5명.
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에너지 가용성 평가.
A&D TM2430EX 오실로스코프 장치(A&D Company Limited, Tokyo, Japan).
프로테오믹스 유전자 발현 연구를 위한 피하 지방 조직 및 근육 조직.
심호흡, Valsalva의 기동 및 기립에 대한 부교감 및 교감 반응.
마이크로바이옴 연구.
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III- 비고안드로겐성 다낭성 난소 증후군
비안드로겐성 다낭성 난소 증후군이 있는 날씬한 여성 5명 체중 초과 및 비안드로겐성 다낭성 난소 증후군이 있는 여성 5명
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에너지 가용성 평가.
A&D TM2430EX 오실로스코프 장치(A&D Company Limited, Tokyo, Japan).
프로테오믹스 유전자 발현 연구를 위한 피하 지방 조직 및 근육 조직.
심호흡, Valsalva의 기동 및 기립에 대한 부교감 및 교감 반응.
마이크로바이옴 연구.
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IV- 배란 기능 장애가 없는 훈련된 여성
운동과 관련된 시상하부 무월경이 있지만 정상적인 배란 주기를 가진 여성만큼 강도 높은 운동을 하는 여성 10명.
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에너지 가용성 평가.
A&D TM2430EX 오실로스코프 장치(A&D Company Limited, Tokyo, Japan).
프로테오믹스 유전자 발현 연구를 위한 피하 지방 조직 및 근육 조직.
심호흡, Valsalva의 기동 및 기립에 대한 부교감 및 교감 반응.
마이크로바이옴 연구.
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V- 비고안드로겐성 건강한 여성
정기적으로 신체 활동을 하지 않는 다낭성 난소 증후군 여성과 연령 및 체질량 지수로 일치시킨 10명의 여성
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에너지 가용성 평가.
A&D TM2430EX 오실로스코프 장치(A&D Company Limited, Tokyo, Japan).
프로테오믹스 유전자 발현 연구를 위한 피하 지방 조직 및 근육 조직.
심호흡, Valsalva의 기동 및 기립에 대한 부교감 및 교감 반응.
마이크로바이옴 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Adipokine 및 myokine 신호 식별
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 아디포카인 프로필
기간: 최대 5년
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공복 시 및 경구 포도당 챌린지 후: 다중 분석 물질 프로파일링을 통한 Leptin, Adiponectin, Chemerin, Lipocalin-2, Adipsin, PAI(Plasminogen Activator Inhibitor)-1, Monocyte Chemoattractant Protein(MCP)-1 및 가용성 Leptin 수용체의 순환 농도 Luminex Magpix 시스템(Luminex Technologies, Austin, USA.).
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최대 5년
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식욕 조절 호르몬 프로필
기간: 최대 5년
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공복 시 및 경구 포도당 챌린지 후: 아밀린, C-펩티드, 그렐린, 위 억제 펩티드(GIP), 글루카곤 유사 펩티드(GLP)-1, 글루카곤, IL-6, 인슐린, 췌장 폴리펩티드(PP)의 순환 농도 , 펩티드 YY, Luminex Magpix 시스템(Luminex Technologies, Austin, USA.)에서 다중 분석물 프로파일링에 의한 종양 괴사 인자(TNF)-α.
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최대 5년
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체질량 지수와 성 스테로이드의 연관성
기간: 최대 5년
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체질량 지수(kg/m^2).
성 스테로이드(순환하는 총 테스토스테론, 에스트라디올, 안드로스텐디온, 데하이드로에피안드로스테론-설페이트 및 에스트론 포함)는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 측정됩니다.
유리 테스토스테론은 총 테스토스테론 및 성 호르몬 결합 글로불린 수치로부터 계산됩니다.
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최대 5년
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총체중 대비 체지방률과 성 스테로이드의 연관성
기간: 최대 5년
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생체전기 저항측정법 및 DEXA에 의한 지방 질량%.
성 스테로이드(순환하는 총 테스토스테론, 에스트라디올, 안드로스텐디온, 데하이드로에피안드로스테론-설페이트 및 에스트론 포함)는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 측정됩니다.
유리 테스토스테론은 총 테스토스테론 및 성 호르몬 결합 글로불린 수치로부터 계산됩니다.
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최대 5년
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총 체중에 대한 제지방량 비율과 성 스테로이드 사이의 연관성
기간: 최대 5년
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생체전기 저항계 및 DEXA에 의한 제지방량%.
성 스테로이드(순환하는 총 테스토스테론, 에스트라디올, 안드로스텐디온, 데하이드로에피안드로스테론-설페이트 및 에스트론 포함)는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 측정됩니다.
유리 테스토스테론은 총 테스토스테론 및 성 호르몬 결합 글로불린 수치로부터 계산됩니다.
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최대 5년
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체지방 저장소와 성 스테로이드의 연관성
기간: 최대 5년
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지방 조직 저장소는 Toshiba Nemio XG SSA-580A 진단 초음파 시스템을 사용하여 추정됩니다.
최소 sc 및 복막 전 지방 두께는 xyphoid 프로세스 수준에서 측정됩니다.
최대 sc 지방 두께는 배꼽 수준에서 측정됩니다.
복강 내 지방 두께는 배꼽 위 2cm, 복부 정중선에 가로 방향으로 탐침을 배치하여 측정됩니다.
복직근 근막에서 척추까지의 거리, 복막에서 척추까지의 거리, 백선(linea alba)에서 척추까지의 거리의 세 가지 ip 지방 두께를 측정합니다.
신장주위 지방 두께는 신장주위 근막에서 신장 표면까지의 거리로 추정됩니다.
성 스테로이드는 이전에 설명한 대로 측정됩니다.
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최대 5년
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체성분, 성 스테로이드 및 인슐린 저항성 사이의 연관성.
기간: 최대 5년
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체지방량, 제지방량 및 체지방 저장소는 이전에 설명한 대로 측정됩니다.
공복 혈당 및 인슐린 수치는 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 계산하는 데 사용되며 복합 인슐린 감수성 지수는 경구 포도당 내성 검사 동안 측정된 포도당 및 인슐린 농도로부터 추정됩니다.
성 스테로이드는 이전에 설명한 대로 측정됩니다.
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최대 5년
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체성분, 성 스테로이드 및 지질 간의 연관성.
기간: 최대 5년
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체지방량, 제지방량 및 체지방 저장소는 이전에 설명한 대로 측정됩니다.
순환 HDL-콜레스테롤 및 인지질 수준은 인텅스텐산 및 Mg2+로 혈장 침전 후 효소 방법으로 측정됩니다.
총 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치는 효소 방법으로 결정됩니다.
LDL-콜레스테롤 농도는 Friedewald 방정식으로 추정됩니다.
순환 아포지단백(Apo) AI, Apo B100 및 지단백(a) 수준은 동역학 면역비탁법으로 결정됩니다.
성 스테로이드는 이전에 설명한 대로 측정됩니다.
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최대 5년
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체성분, 성 스테로이드 및 사무실 혈압 간의 연관성.
기간: 최대 5년
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체지방량, 제지방량 및 체지방 저장소는 이전에 설명한 대로 측정됩니다.
진료실 혈압은 앉은 자세에서 세 번의 수동 혈압계 판독값의 평균으로 결정됩니다.
성 스테로이드는 이전에 설명한 대로 측정됩니다.
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최대 5년
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체성분, 성 스테로이드 및 외래 혈압 모니터링 매개변수 간의 연관성.
기간: 최대 5년
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체지방량, 제지방량 및 체지방 저장소는 이전에 설명한 대로 측정됩니다.
24시간 이동 혈압 모니터링은 A&D TM2430EX 오실로메트릭 장치(A&D Co., Ltd., Tokyo, Japan)를 사용하여 수행됩니다.
커프(날씬한 참가자의 경우 12 × 22cm, 과체중 또는 비만 참가자의 경우 14 × 30cm)는 모든 여성의 비주요 팔에 배치됩니다.
스페인 사람들의 일반적인 수면 습관을 반영하여 07:00에서 23:00까지의 기간을 주간으로 간주하고 23:00부터 다음날 07:00까지 야간으로 간주합니다.
낮에는 20분마다, 밤에는 30분마다 수축기, 확장기 및 평균 혈압과 심박수를 측정합니다.
성 스테로이드는 이전에 설명한 대로 측정됩니다.
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최대 5년
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체성분, 성 스테로이드 및 심혈관 자율 기능 검사 간의 연관성.
기간: 최대 5년
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체지방량, 제지방량 및 체지방 저장소는 이전에 설명한 대로 측정됩니다.
심혈관 자율 기능은 기립 활동에 대한 혈압 및 심박수 반응과 Ewing 및 Clarke 검사로 평가됩니다.
성 스테로이드는 이전에 설명한 대로 측정됩니다.
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최대 5년
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신체 구성, 성 스테로이드 및 경동맥 내막 두께 사이의 연관성.
기간: 최대 5년
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체지방량, 제지방량 및 체지방 저장소는 이전에 설명한 대로 측정됩니다.
이미징은 모든 참가자에서 동일한 교육을 받은 작업자가 고해상도 7.5MHz 위상 배열 변환기를 사용하여 수행합니다.
성 스테로이드는 이전에 설명한 대로 측정됩니다.
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최대 5년
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체성분, 성 스테로이드 및 산화 스트레스 사이의 연관성.
기간: 최대 5년
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체지방량, 제지방량 및 체지방 저장소는 이전에 설명한 대로 측정됩니다.
산화 스트레스 프로필은 효소 분석으로 측정됩니다: 혈장 티오바르비투르산 반응성 물질, 총 항산화 능력, 니트로티로신, 단백질 카르보닐 그룹 및 적혈구 글루타티온 퍼옥시다제 수준.
성 스테로이드는 이전에 설명한 대로 측정됩니다.
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최대 5년
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체성분, 성 스테로이드 및 마이크로바이옴 사이의 연관성
기간: 최대 5년
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참가자는 배설물 및 타액 샘플을 수집하도록 지시받습니다.
DNA 샘플은 MiSeq 플랫폼(Illumina)에서 16S 리보솜 DNA(rDNA) 앰플리콘의 대량 시퀀싱에 사용됩니다.
세균 다양성은 SD와 함께 Shannon, Chao 1, Jaccard 및 Sorensen 지수를 사용하여 추정됩니다.
RDP(Ribosomal Database Project)의 RDP_classifier와 RDP 점수 값이 있는 판독값을 사용하여 분류학적 제휴를 할당합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Héctor F Escobar-Morreale, PhD, MD, Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group (CIBERDEM), Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS), Madrid, Spain
- 수석 연구원: Manuel Luque-Ramírez, PhD, MD, Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group (CIBERDEM), Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS), Madrid, Spain
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alvarez-Blasco F, Luque-Ramirez M, Escobar-Morreale HF. Diet composition and physical activity in overweight and obese premenopausal women with or without polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2011 Dec;27(12):978-81. doi: 10.3109/09513590.2011.579658. Epub 2011 May 24.
- Ortiz-Flores AE, Luque-Ramirez M, Fernandez-Duran E, Alvarez-Blasco F, Escobar-Morreale HF. Diagnosis of disorders of glucose tolerance in women with polycystic ovary syndrome (PCOS) at a tertiary care center: fasting plasma glucose or oral glucose tolerance test? Metabolism. 2019 Apr;93:86-92. doi: 10.1016/j.metabol.2019.01.015. Epub 2019 Jan 30.
- Luque-Ramirez M, Jimenez-Mendiguchia L, Garcia-Cano A, Fernandez-Duran E, de Dios Rosa V, Nattero-Chavez L, Ortiz-Flores AE, Escobar-Morreale HF. Certified testosterone immunoassays for hyperandrogenaemia. Eur J Clin Invest. 2018 Dec;48(12):e13029. doi: 10.1111/eci.13029. Epub 2018 Oct 8.
- Insenser M, Murri M, Del Campo R, Martinez-Garcia MA, Fernandez-Duran E, Escobar-Morreale HF. Gut Microbiota and the Polycystic Ovary Syndrome: Influence of Sex, Sex Hormones, and Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2552-2562. doi: 10.1210/jc.2017-02799.
- Escobar-Morreale HF. Polycystic ovary syndrome: definition, aetiology, diagnosis and treatment. Nat Rev Endocrinol. 2018 May;14(5):270-284. doi: 10.1038/nrendo.2018.24. Epub 2018 Mar 23.
- Escobar-Morreale HF. The Role of Androgen Excess in Metabolic Dysfunction in Women : Androgen Excess and Female Metabolic Dysfunction. Adv Exp Med Biol. 2017;1043:597-608. doi: 10.1007/978-3-319-70178-3_26.
- Montes-Nieto R, Insenser M, Murri M, Fernandez-Duran E, Ojeda-Ojeda M, Martinez-Garcia MA, Luque-Ramirez M, Escobar-Morreale HF. Plasma thiobarbituric acid reactive substances (TBARS) in young adults: Obesity increases fasting levels only in men whereas glucose ingestion, and not protein or lipid intake, increases postprandial concentrations regardless of sex and obesity. Mol Nutr Food Res. 2017 Nov;61(11). doi: 10.1002/mnfr.201700425. Epub 2017 Aug 29.
- Escobar-Morreale HF, Martinez-Garcia MA, Montes-Nieto R, Fernandez-Duran E, Temprano-Carazo S, Luque-Ramirez M. Effects of glucose ingestion on circulating inflammatory mediators: Influence of sex and weight excess. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):522-529. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.015. Epub 2016 Jan 29.
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- Murri M, Insenser M, Escobar-Morreale HF. Metabolomics in polycystic ovary syndrome. Clin Chim Acta. 2014 Feb 15;429:181-8. doi: 10.1016/j.cca.2013.12.018. Epub 2013 Dec 22.
- Luque-Ramirez M, Marti D, Fernandez-Duran E, Alpanes M, Alvarez-Blasco F, Escobar-Morreale HF. Office blood pressure, ambulatory blood pressure monitoring, and echocardiographic abnormalities in women with polycystic ovary syndrome: role of obesity and androgen excess. Hypertension. 2014 Mar;63(3):624-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02468. Epub 2013 Dec 9.
- Escobar-Morreale HF. Reproductive endocrinology: Menstrual dysfunction--a proxy for insulin resistance in PCOS? Nat Rev Endocrinol. 2014 Jan;10(1):10-1. doi: 10.1038/nrendo.2013.232. Epub 2013 Nov 26. No abstract available.
- Insenser M, Escobar-Morreale HF. Proteomics and polycystic ovary syndrome. Expert Rev Proteomics. 2013 Oct;10(5):435-47. doi: 10.1586/14789450.2013.837665. Epub 2013 Oct 3.
- Murri M, Insenser M, Bernal-Lopez MR, Perez-Martinez P, Escobar-Morreale HF, Tinahones FJ. Proteomic analysis of visceral adipose tissue in pre-obese patients with type 2 diabetes. Mol Cell Endocrinol. 2013 Aug 25;376(1-2):99-106. doi: 10.1016/j.mce.2013.06.010. Epub 2013 Jun 18.
- Luque-Ramirez M, Martinez-Garcia MA, Montes-Nieto R, Fernandez-Duran E, Insenser M, Alpanes M, Escobar-Morreale HF. Sexual dimorphism in adipose tissue function as evidenced by circulating adipokine concentrations in the fasting state and after an oral glucose challenge. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1908-18. doi: 10.1093/humrep/det097. Epub 2013 Apr 4.
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