Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsvet als bepalende factor voor vrouwelijke gonadale disfunctie

Hoeveelheid, distributie en disfunctie van lichaamsvet als determinanten van vrouwelijke geslachtsklierdisfunctie: van functionele hypothalamische amenorroe tot het polycysteus ovariumsyndroom

Voortplanting vereist van vrouwen voldoende energiedepots om de foetus van voldoende voedingsstoffen te voorzien. Daarom kan vetweefsel communiceren met de vrouwelijke hypothalamus-hypofyse-ovariumas. De hypothese van het project is dat afwijkingen in de kwantiteit (absoluut en in verhouding tot vetvrije massa), verdeling en/of functie van vetweefsel geassocieerd zijn met functionele vormen van vrouwelijke geslachtsklierdisfunctie bij vrouwen die daarvoor vatbaar zijn, in een spectrum van anomalieën die gaan van hypothalamische amenorroe tot het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Om deze hypothese te betwisten, zullen de onderzoekers 5 groepen van elk 10 vrouwen bestuderen: vrouwen met inspanningsgerelateerde hypothalamische amenorroe, vrouwen zonder ovulatoire disfunctie die gelijk oefenen, niet-hyperandrogene patiënten met PCOS, hyperandrogene patiënten met PCOS en gezonde controlevrouwen vergelijkbaar met degenen met PCOS. De doelstellingen van de studie zullen zijn:

Primaire doelstelling: nieuwe signaalfactoren identificeren die afkomstig zijn van vetweefsel en spieren met behulp van gerichte en niet-gerichte evaluatie van het proteoom en van genexpressie van oppervlakkig onderhuids vet, diep onderhuids vet (dat visceraal vetweefsel nabootst) en skeletspieren.

Secundaire doelstellingen:

  1. Het bestuderen van het adipokineprofiel in het serum - inclusief degene geïdentificeerd door het primaire doel - en circulerende darmhormonen tijdens vasten en na een glucosebelasting in de 5 groepen vrouwen, en hun associaties met seksuele hormonen en lichaamsvetverdeling.
  2. Lichaamssamenstelling en lichaamsvetverdeling bestuderen bij deze vrouwen en hun relaties met:

2.1, Profielen van geslachtshormonen.

2.2. Klassieke cardiovasculaire risicofactoren: koolhydraatmetabolisme, lipidenprofielen en bloeddruk.

2.3 Markers van laaggradige chronische ontsteking.

2.4. Markeringen voor oxidatieve stress.

2.5. Cardiovasculaire autonome functie.

2.6. Surrogaatmarkers van subklinische atherosclerose.

2.7. Circulerende concentraties van hormoonontregelaars.

2.8. Mond- en darmmicrobioom.

De resultaten zullen een beter begrip geven van de mechanismen die de energiedepots van het lichaam verbinden met de vrouwelijke voortplantingsas en, hopelijk, de identificatie van potentiële biomarkers voor de diagnose en behandeling van de hier bestudeerde aandoeningen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met inspanningsgerelateerde functionele amenorroe en polycysteus ovariumsyndroom zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd uit onze Reproductive Endocrinology-kliniek. Die premenopauzale volwassen vrouwen worden doorverwezen naar de kliniek vanwege symptomen van functionele androgeenovermaat zoals hirsutisme of menstruele disfunctie.

De controlegroep (Groep IV en V) zal bestaan ​​uit gezonde vrouwelijke vrijwilligers die - in dezelfde tijd als bij de patiëntenwerving - worden aangeworven uit het ziekenhuispersoneel en vrouwen met overgewicht of obesitas die medische hulp zoeken op onze afdeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Groep I

  • Body mass index tussen 18,5 en 25,0 kg/m2.
  • Groep 1 ovulatoire disfunctie [classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Normale/lage gonadotrofinespiegels [follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend (LH) < 10 IE/l] en laag oestradiol (< 50 pg/ml).
  • Lichamelijke activiteit met matige tot zware intensiteit (> 5 uur per week) plus lage beschikbaarheid van energie (< 30 kcal/per kg magere massa).
  • Uitsluiting van secundaire etiologieën
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Groep II:

  • Polycysteus ovariumsyndroom fenotype I, II en III [National Institute of Health (NIH)-2012] met hyperandrogenemie (http://prevention.nih.gov/workshops/2012/resources.aspx).
  • Body mass index tussen 18,5 en 40,0 kg/m2.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Groep III:

  • Polycysteus ovariumsyndroom fenotype IV (NIH-2012) (//prevention.nih.gov/workshops/2012/resources.aspx).
  • Body mass index tussen 18,5 en 40,0 kg/m2.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Groep IV:

  • Body mass index tussen 18,5 en 25,0 kg/m2.
  • Regelmatige menstruatie.
  • Normale gonadotropines en oestradiolspiegels in de folliculaire fase.
  • Lichamelijke activiteit met matige tot zware intensiteit (> 5 uur per week) met normale beschikbaarheid van energie (> 30 kcal/per kg magere massa).
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Groep V:

  • Geen tekenen of symptomen van hyperandrogenisme.
  • Geen lichaamsbeweging of lichte lichamelijke activiteit.
  • Regelmatige menstruatie.
  • Body mass index tussen 18,5 en 40,0 kg/m2.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria (Groepen I-V)

  • Orale geneesmiddelen die de ovulatie verstoren (glucocorticoïden, antipsychotica, antidepressiva, anticonceptiva, geslachtshormonen en/of opioïden) gedurende de afgelopen 6 maanden om opname te bestuderen.
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding, of tijdens de voorgaande 6 maanden om opname te bestuderen.
  • Syndroom van Asherman of aandoeningen van het uitstroomkanaal.
  • Actueel roken of alcoholgebruik > 40 g per dag.
  • Eerdere diagnose van glucose-intolerantie, hypertensie, dyslipidemie, bekende hart- of longziekten, nierziekte, leverziekte, coeliakie of een andere malabsorptieve aandoening, chronische ontstekingsziekte of maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
I- Hypothalamische amenorroe
10 vrouwen met inspanningsgerelateerde hypothalamische amenorroe
  • Gewicht en hoogte.
  • Taille tot heup ratio.
  • Lichaamssamenstelling: bio-elektrische impedantie en [dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)].
Beoordeling van de beschikbaarheid van energie.
  • Lipide profiel.
  • Orale glucosetolerantietest: plasmaglucose en insuline, insulinegevoeligheidsindices, gastro-intestinale hormonen, adipokines, markers voor oxidatieve stress.
  • Geslacht steroïde profiel.
  • Onderzoek naar hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
  • Ferrokinetische studie.
  • Subklinische chronische inflammatoire markers.
  • Polycysteuze ovariummorfologie.
  • Halsslagader intima-media dikte.
  • Eco-FAT: Ultrageluidmetingen van vetweefseldepots, waaronder sc, preperitoneale, intraperitoneale (ip), mesenteriale en perirenale vetdikte.
A&D TM2430EX oscillometrische apparaten (A&D Company Limited, Tokyo, Japan).
Onderhuids vetweefsel en spierweefsel voor proteomics en genexpressiestudies.
Parasympathische en sympathische reacties op diep ademhalen, Valsalva's manoeuvre en orthostatisme.
Microbioom studies.
II- Hyperandrogene polycysteus ovariumsyndroom
5 magere vrouwen met hyperandrogene polycysteus ovariumsyndroom. 5 vrouwen met overgewicht en hyperandrogene polycysteus ovariumsyndroom.
  • Gewicht en hoogte.
  • Taille tot heup ratio.
  • Lichaamssamenstelling: bio-elektrische impedantie en [dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)].
Beoordeling van de beschikbaarheid van energie.
  • Lipide profiel.
  • Orale glucosetolerantietest: plasmaglucose en insuline, insulinegevoeligheidsindices, gastro-intestinale hormonen, adipokines, markers voor oxidatieve stress.
  • Geslacht steroïde profiel.
  • Onderzoek naar hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
  • Ferrokinetische studie.
  • Subklinische chronische inflammatoire markers.
  • Polycysteuze ovariummorfologie.
  • Halsslagader intima-media dikte.
  • Eco-FAT: Ultrageluidmetingen van vetweefseldepots, waaronder sc, preperitoneale, intraperitoneale (ip), mesenteriale en perirenale vetdikte.
A&D TM2430EX oscillometrische apparaten (A&D Company Limited, Tokyo, Japan).
Onderhuids vetweefsel en spierweefsel voor proteomics en genexpressiestudies.
Parasympathische en sympathische reacties op diep ademhalen, Valsalva's manoeuvre en orthostatisme.
Microbioom studies.
III- Niet-hyperandrogene polycysteus ovariumsyndroom
5 magere vrouwen met niet-hyperandrogen polycysteus ovariumsyndroom 5 vrouwen met overgewicht en niet-hyperandrogen polycysteus ovariumsyndroom
  • Gewicht en hoogte.
  • Taille tot heup ratio.
  • Lichaamssamenstelling: bio-elektrische impedantie en [dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)].
Beoordeling van de beschikbaarheid van energie.
  • Lipide profiel.
  • Orale glucosetolerantietest: plasmaglucose en insuline, insulinegevoeligheidsindices, gastro-intestinale hormonen, adipokines, markers voor oxidatieve stress.
  • Geslacht steroïde profiel.
  • Onderzoek naar hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
  • Ferrokinetische studie.
  • Subklinische chronische inflammatoire markers.
  • Polycysteuze ovariummorfologie.
  • Halsslagader intima-media dikte.
  • Eco-FAT: Ultrageluidmetingen van vetweefseldepots, waaronder sc, preperitoneale, intraperitoneale (ip), mesenteriale en perirenale vetdikte.
A&D TM2430EX oscillometrische apparaten (A&D Company Limited, Tokyo, Japan).
Onderhuids vetweefsel en spierweefsel voor proteomics en genexpressiestudies.
Parasympathische en sympathische reacties op diep ademhalen, Valsalva's manoeuvre en orthostatisme.
Microbioom studies.
IV- Getrainde vrouwen zonder ovulatoire disfunctie
10 vrouwen die net zo intensief sporten als vrouwen met hypothalamische amenorroe die gepaard gaat met lichaamsbeweging, maar met normale ovulatiecycli.
  • Gewicht en hoogte.
  • Taille tot heup ratio.
  • Lichaamssamenstelling: bio-elektrische impedantie en [dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)].
Beoordeling van de beschikbaarheid van energie.
  • Lipide profiel.
  • Orale glucosetolerantietest: plasmaglucose en insuline, insulinegevoeligheidsindices, gastro-intestinale hormonen, adipokines, markers voor oxidatieve stress.
  • Geslacht steroïde profiel.
  • Onderzoek naar hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
  • Ferrokinetische studie.
  • Subklinische chronische inflammatoire markers.
  • Polycysteuze ovariummorfologie.
  • Halsslagader intima-media dikte.
  • Eco-FAT: Ultrageluidmetingen van vetweefseldepots, waaronder sc, preperitoneale, intraperitoneale (ip), mesenteriale en perirenale vetdikte.
A&D TM2430EX oscillometrische apparaten (A&D Company Limited, Tokyo, Japan).
Onderhuids vetweefsel en spierweefsel voor proteomics en genexpressiestudies.
Parasympathische en sympathische reacties op diep ademhalen, Valsalva's manoeuvre en orthostatisme.
Microbioom studies.
V- Niet-hyperandrogene gezonde vrouwen
10 vrouwen gekoppeld aan leeftijd en body mass index met vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom die niet regelmatig aan lichaamsbeweging doen
  • Gewicht en hoogte.
  • Taille tot heup ratio.
  • Lichaamssamenstelling: bio-elektrische impedantie en [dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)].
Beoordeling van de beschikbaarheid van energie.
  • Lipide profiel.
  • Orale glucosetolerantietest: plasmaglucose en insuline, insulinegevoeligheidsindices, gastro-intestinale hormonen, adipokines, markers voor oxidatieve stress.
  • Geslacht steroïde profiel.
  • Onderzoek naar hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
  • Ferrokinetische studie.
  • Subklinische chronische inflammatoire markers.
  • Polycysteuze ovariummorfologie.
  • Halsslagader intima-media dikte.
  • Eco-FAT: Ultrageluidmetingen van vetweefseldepots, waaronder sc, preperitoneale, intraperitoneale (ip), mesenteriale en perirenale vetdikte.
A&D TM2430EX oscillometrische apparaten (A&D Company Limited, Tokyo, Japan).
Onderhuids vetweefsel en spierweefsel voor proteomics en genexpressiestudies.
Parasympathische en sympathische reacties op diep ademhalen, Valsalva's manoeuvre en orthostatisme.
Microbioom studies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificatie van adipokine- en myokinesignalering
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerend adipokineprofiel
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Nuchter en na een orale glucoseprovocatie: circulerende concentraties van leptine, adiponectine, chemerine, lipocaline-2, adipsine, plasminogeenactivatorremmer (PAI)-1, monocytchemoattractantproteïne (MCP)-1 en oplosbare leptinereceptor door multianalytprofilering op het Luminex Magpix-systeem (Luminex Technologies, Austin, VS).
Tot 5 jaar
Eetlustregulatie hormonaal profiel
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Bij vasten en na een orale glucoseprovocatie: Circulerende concentraties van Amylin, C-Peptide, Ghreline, Gastric Inhibitory Peptide (GIP), Glucagon-Like Peptide (GLP)-1, Glucagon, IL-6, Insuline, Pancreatic Polypeptide (PP) , Peptide YY, Tumor Necrosis Factor (TNF)-α door multianalyte profilering op het Luminex Magpix-systeem (Luminex Technologies, Austin, VS).
Tot 5 jaar
Associatie tussen body mass index en geslachtshormonen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Body mass index in kg/m^2. Geslachtssteroïden (inclusief circulerend totaal testosteron, estradiol, androsteendion, dehydroepiandrosteronsulfaat en oestron) gemeten met vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS). Vrij testosteron wordt berekend op basis van de totale niveaus van testosteron en geslachtshormoonbindend globuline.
Tot 5 jaar
Associatie tussen percentage vetmassa ten opzichte van het totale lichaamsgewicht en geslachtshormonen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vetmassa% door bio-elektrische impedanciometrie en DEXA. Geslachtssteroïden (inclusief circulerend totaal testosteron, estradiol, androsteendion, dehydroepiandrosteronsulfaat en oestron) gemeten met vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS). Vrij testosteron wordt berekend op basis van de totale niveaus van testosteron en geslachtshormoonbindend globuline.
Tot 5 jaar
Associatie tussen percentage vetvrije massa met betrekking tot het totale lichaamsgewicht en geslachtshormonen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vetvrije massa% door bio-elektrische impedanciometrie en DEXA. Geslachtssteroïden (inclusief circulerend totaal testosteron, estradiol, androsteendion, dehydroepiandrosteronsulfaat en oestron) gemeten met vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS). Vrij testosteron wordt berekend op basis van de totale niveaus van testosteron en geslachtshormoonbindend globuline.
Tot 5 jaar
Associatie tussen lichaamsvetdepots en geslachtssteroïden
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vetweefseldepots worden geschat met behulp van een Toshiba Nemio XG SSA-580A diagnostisch echografiesysteem. Minimale sc- en preperitoneale vetdiktes worden gemeten ter hoogte van de processus xyphoid. De maximale sc-vetdikte wordt gemeten ter hoogte van de navel. De dikte van het intraperitoneale vet wordt gemeten door een sonde dwars in de middellijn van de buik te plaatsen, 2 cm boven de navel. Er worden drie metingen van de ip-vetdikte verkregen: de afstand van de fascia van de musculus rectus abdominis tot de wervelkolom, de afstand van het peritoneum tot de wervelkolom en de afstand van de linea alba tot de wervelkolom. De perirenale vetdikte wordt geschat als de afstand van de perirenale fascia tot het nieroppervlak. Geslachtssteroïden worden gemeten zoals eerder beschreven.
Tot 5 jaar
Associatie tussen lichaamssamenstelling, geslachtssteroïden en insulineresistentie.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vetmassa, vetvrije massa en lichaamsvetdepots zullen worden gemeten zoals eerder beschreven. Nuchtere glucose- en insulinespiegels zullen worden gebruikt voor het berekenen van de homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR), en de samengestelde insulinegevoeligheidsindex zal worden geschat op basis van de glucose- en insulineconcentraties die zijn gemeten tijdens de orale glucosetolerantietest. Geslachtssteroïden worden gemeten zoals eerder beschreven.
Tot 5 jaar
Associatie tussen lichaamssamenstelling, geslachtssteroïden en lipiden.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vetmassa, vetvrije massa en lichaamsvetdepots zullen worden gemeten zoals eerder beschreven. Circulerende HDL-cholesterol- en fosfolipideniveaus zullen worden gemeten met enzymatische methoden na precipitatie van plasma met fosfowolfraamzuur en Mg2+. Het totale cholesterol- en triglyceridengehalte zal worden bepaald door middel van enzymatische methoden. LDL-cholesterolconcentraties zullen worden geschat met de vergelijking van Friedewald. Circulerende niveaus van apolipoproteïne (Apo) AI, Apo B100 en lipoproteïne (a) zullen worden bepaald door middel van kinetische immunonefelometrie. Geslachtssteroïden worden gemeten zoals eerder beschreven.
Tot 5 jaar
Associatie tussen lichaamssamenstelling, geslachtssteroïden en bloeddruk op kantoor.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vetmassa, vetvrije massa en lichaamsvetdepots zullen worden gemeten zoals eerder beschreven. De bloeddruk op kantoor wordt bepaald als het gemiddelde van drie handmatige bloeddrukmetingen in zittende positie. Geslachtssteroïden worden gemeten zoals eerder beschreven.
Tot 5 jaar
Associatie tussen lichaamssamenstelling, geslachtssteroïden en parameters voor ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vetmassa, vetvrije massa en lichaamsvetdepots zullen worden gemeten zoals eerder beschreven. Vierentwintig uur per dag ambulante bloeddrukmeting zal worden uitgevoerd met behulp van een A&D TM2430EX oscillometrisch apparaat (A&D Co., Ltd., Tokyo, Japan). De manchet (12 × 22 cm voor slanke deelnemers, 14 × 30 cm voor deelnemers met overgewicht of obesitas) wordt bij elke vrouw om de niet-dominante arm geplaatst. De periode van 07.00 uur tot 23.00 uur wordt als dag beschouwd en van 23.00 uur tot 07.00 uur de volgende dag als nacht, wat de gebruikelijke slaapgewoonten van Spanjaarden weerspiegelt. De systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk en de hartslag worden overdag elke 20 minuten en 's nachts elke 30 minuten gemeten. Geslachtssteroïden worden gemeten zoals eerder beschreven.
Tot 5 jaar
Associatie tussen lichaamssamenstelling, geslachtssteroïden en cardiovasculaire autonome functietests.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vetmassa, vetvrije massa en lichaamsvetdepots zullen worden gemeten zoals eerder beschreven. De cardiovasculaire autonome functie zal worden beoordeeld aan de hand van de bloeddruk en hartslagreacties op actief staan, en de tests van Ewing en Clarke. Geslachtssteroïden worden gemeten zoals eerder beschreven.
Tot 5 jaar
Associatie tussen lichaamssamenstelling, geslachtssteroïden en dikte van de halsslagader intima-media.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vetmassa, vetvrije massa en lichaamsvetdepots zullen worden gemeten zoals eerder beschreven. Beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een 7,5-MHz phased-array-transducer met hoge resolutie door dezelfde getrainde operator bij alle deelnemers. Geslachtssteroïden worden gemeten zoals eerder beschreven.
Tot 5 jaar
Associatie tussen lichaamssamenstelling, geslachtssteroïden en oxidatieve stress.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vetmassa, vetvrije massa en lichaamsvetdepots zullen worden gemeten zoals eerder beschreven. Het oxidatieve stressprofiel zal gemeten worden door enzymatische assays: plasma-thiobarbituurzuur-reactieve stoffen, totale antioxidantcapaciteit, nitrotyrosine, eiwitcarbonylgroepen en erytrocyt glutathionperoxidase niveaus. Geslachtssteroïden worden gemeten zoals eerder beschreven.
Tot 5 jaar
Associatie tussen lichaamssamenstelling, geslachtssteroïden en microbioom
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Deelnemers krijgen de instructie om feces- en speekselmonsters te verzamelen. DNA-monsters zullen worden gebruikt voor massieve sequencing van 16S ribosomaal DNA (rDNA)-amplicons in een MiSeq-platform (Illumina). De bacteriële diversiteit zal worden geschat met behulp van Shannon-, Chao 1-, Jaccard- en Sorensen-indexen met hun SD's. Taxonomische voorkeuren worden toegewezen met behulp van de RDP_classifier van het Ribosomal Database Project (RDP) en metingen met RDP-scorewaarde
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Héctor F Escobar-Morreale, PhD, MD, Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group (CIBERDEM), Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS), Madrid, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Manuel Luque-Ramírez, PhD, MD, Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group (CIBERDEM), Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS), Madrid, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen alle datasets en aanvullend materiaal deponeren in een generalistische repository. De onderzoekers verwijzen naar het gedeponeerde materiaal als een item in de bibliografie van elk manuscript en nummeren de referentie op de juiste manier in de tekst.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar op het moment dat het manuscript voor het eerst wordt ingediend.

IPD-toegangscriteria voor delen

Publieke toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antropometrisch en lichamelijk onderzoek

Abonneren