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Körperfett als Determinante der weiblichen Gonadendysfunktion

6. August 2025 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Menge, Verteilung und Dysfunktion des Körperfetts als Determinanten der weiblichen Gonadendysfunktion: Von der funktionellen hypothalamischen Amenorrhoe zum polyzystischen Ovarialsyndrom

Die Fortpflanzung erfordert von der Frau genügend Energiedepots, um eine ausreichende Ernährung des Fötus zu gewährleisten. Daher ist Fettgewebe in der Lage, mit der Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse der Frau zu kommunizieren. Die Hypothese des Projekts ist, dass Anomalien in der Menge (absolut und relativ zur mageren Körpermasse), Verteilung und/oder Funktion des Fettgewebes mit funktionellen Formen der weiblichen Gonadendysfunktion bei prädisponierten Frauen in einem Spektrum von Anomalien verbunden sind, die von Hypothalamische Amenorrhoe bis hin zum polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS). Um diese Hypothese in Frage zu stellen, werden die Forscher 5 Gruppen mit jeweils 10 Frauen untersuchen: Frauen mit belastungsassoziierter hypothalamischer Amenorrhö, Frauen ohne ovulatorische Dysfunktion, die sich gleichermaßen bewegen, nicht-hyperandrogene Patientinnen mit PCOS, hyperandrogene Patientinnen mit PCOS und vergleichbare gesunde Kontrollfrauen die mit PCOS. Die Ziele der Studie werden sein:

Primäres Ziel: Identifizierung neuer Signalfaktoren, die aus Fettgewebe und Muskeln stammen, durch gezielte und nicht-zielgerichtete Auswertung des Proteoms und der Genexpression von oberflächlichem subkutanem Fett, tiefem subkutanem Fett (das viszerales Fettgewebe nachahmt) und Skelettmuskel.

Sekundäre Ziele:

  1. Untersuchung des Serum-Adipokin-Profils – einschließlich der durch das primäre Ziel identifizierten – und zirkulierender Darmhormone während des Fastens und nach einer Glukosebelastung in den 5 Gruppen von Frauen und ihrer Assoziationen mit Sexualhormonen und Körperfettverteilung.
  2. Untersuchung der Körperzusammensetzung und Körperfettverteilung bei diesen Frauen und ihrer Beziehung zu:

2.1, Sexualsteroidprofile.

2.2. Klassische kardiovaskuläre Risikofaktoren: Kohlenhydratstoffwechsel, Lipidprofile und Blutdruck.

2.3 Marker einer niedriggradigen chronischen Entzündung.

2.4. Marker für oxidativen Stress.

2.5. Kardiovaskuläre autonome Funktion.

2.6. Surrogatmarker der subklinischen Atherosklerose.

2.7. Zirkulierende Konzentrationen endokriner Disruptoren.

2.8. Mund- und Darmmikrobiom.

Die Ergebnisse werden zu einem besseren Verständnis der Mechanismen führen, die Körperenergiedepots mit der weiblichen Fortpflanzungsachse verbinden, und hoffentlich zur Identifizierung potenzieller Biomarker für die Diagnose und Behandlung der hier untersuchten Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit belastungsassoziierter funktioneller Amenorrhoe und polyzystischem Ovarialsyndrom werden konsekutiv aus unserer Klinik für reproduktive Endokrinologie rekrutiert. Diese prämenopausalen erwachsenen Frauen werden wegen Symptomen eines funktionellen Androgenüberschusses wie Hirsutismus oder Menstruationsstörungen in die Klinik überwiesen.

Die Kontrollgruppe (Gruppen IV und V) umfasst gesunde weibliche Freiwillige, die – zeitgleich mit der Rekrutierung von Patienten – vom Krankenhauspersonal rekrutiert werden, sowie übergewichtige oder fettleibige Frauen, die medizinische Hilfe in unserer Abteilung suchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gruppe I

  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 25,0 kg/m2.
  • Ovulationsstörung der Gruppe 1 [Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO)].
  • Normaler/niedriger Gonadotropinspiegel [follikelstimulierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH) < 10 IE/l] und niedriger Estradiolspiegel (< 50 pg/ml).
  • Moderat-starke körperliche Aktivität (> 5 Stunden pro Woche) plus geringe Energieverfügbarkeit (< 30 kcal/pro kg Magermasse).
  • Ausschluss sekundärer Ursachen
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Gruppe II:

  • Polyzystisches Ovarialsyndrom Phänotyp I, II und III [National Institute of Health (NIH)-2012] mit Hyperandrogenämie (http://prevention.nih.gov/workshops/2012/resources.aspx).
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 40,0 kg/m2.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Gruppe III:

  • Phänotyp IV des polyzystischen Ovarialsyndroms (NIH-2012) (http://prevention.nih.gov/workshops/2012/resources.aspx).
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 40,0 kg/m2.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Gruppe IV:

  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 25,0 kg/m2.
  • Regelmäßige Menstruation.
  • Normale Gonadotropin- und Östradiolspiegel in der Follikelphase.
  • Körperliche Aktivität mit mittlerer bis hoher Intensität (> 5 Stunden pro Woche) mit normaler Energieverfügbarkeit (> 30 kcal/pro kg Magermasse).
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Gruppe V:

  • Keine Anzeichen oder Symptome von Hyperandrogenismus.
  • Keine Bewegung oder körperliche Aktivität mit geringer Intensität.
  • Regelmäßige Menstruation.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 40,0 kg/m2.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien (Gruppen I-V)

  • Orale Medikamente, die den Eisprung beeinträchtigen (Glukokortikoide, Antipsychotika, Antidepressiva, Verhütungsmittel, Sexualsteroide und/oder Opioide) für die letzten 6 Monate bis zum Studieneinschluss.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder während der letzten 6 Monate bis zur Aufnahme in die Studie.
  • Asherman-Syndrom oder Ausflussstörungen.
  • Aktuelles Rauchen oder Alkoholkonsum > 40 g pro Tag.
  • Frühere Diagnose von Glukoseintoleranz, Bluthochdruck, Dyslipidämie, bekannten Herz- oder Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Zöliakie oder anderen malabsorptiven Erkrankungen, chronisch entzündlichen Erkrankungen oder Malignomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
I- Hypothalamische Amenorrhoe
10 Frauen mit belastungsassoziierter hypothalamischer Amenorrhoe
Diagnosetest: Anthropometrische und körperliche Untersuchung
  • Gewicht und Höhe.
  • Bauch zu Hüfte Umfang.
  • Körperzusammensetzung: Bioelektrische Impedanz und [Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)].
Diagnosetest: Indirekte Kalorimetrie, Beschleunigungsmesser und siebentägige Ernährungserinnerung
Bewertung der Energieverfügbarkeit.
Diagnosetest: Biochemische, hormonelle und metabolische Phänotypisierung
  • Lipidprofil.
  • Oraler Glukosetoleranztest: Plasmaglukose und Insulin, Insulinempfindlichkeitsindizes, Magen-Darm-Hormone, Adipokine, oxidative Stressmarker.
  • Sex-Steroid-Profil.
  • Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsen-Studie.
  • Ferrokinetische Studie.
  • Subklinische chronische Entzündungsmarker.
Diagnosetest: Sonographische Studien
  • Morphologie der polyzystischen Eierstöcke.
  • Carotis-Intima-Media-Dicke.
  • Eco-FAT: Ultraschallmessungen von Fettgewebsdepots einschließlich subkutaner, präperitonealer, intraperitonealer (ip), mesenterialer und perirenaler Fettdicke.
Diagnosetest: Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
Oszillometrische Geräte A&D TM2430EX (A&D Company Limited, Tokio, Japan).
Verfahren: Perkutane Biopsie
Subkutanes Fettgewebe und Muskelgewebe für Proteomik- und Genexpressionsstudien.
Diagnosetest: Kardiovaskuläre autonome Funktionsstudien
Parasympathische und sympathische Reaktionen auf tiefe Atmung, Valsalva-Manöver und Orthostatismus.
Diagnosetest: Oraler Abstrich und Kotprobe
Studien zum Mikrobiom.
II- Hyperandrogenes polyzystisches Ovarialsyndrom
5 schlanke Frauen mit hyperandrogenem polyzystischem Ovarialsyndrom. 5 Frauen mit Übergewicht und hyperandrogenem Syndrom der polyzystischen Ovarien.
Diagnosetest: Anthropometrische und körperliche Untersuchung
  • Gewicht und Höhe.
  • Bauch zu Hüfte Umfang.
  • Körperzusammensetzung: Bioelektrische Impedanz und [Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)].
Diagnosetest: Indirekte Kalorimetrie, Beschleunigungsmesser und siebentägige Ernährungserinnerung
Bewertung der Energieverfügbarkeit.
Diagnosetest: Biochemische, hormonelle und metabolische Phänotypisierung
  • Lipidprofil.
  • Oraler Glukosetoleranztest: Plasmaglukose und Insulin, Insulinempfindlichkeitsindizes, Magen-Darm-Hormone, Adipokine, oxidative Stressmarker.
  • Sex-Steroid-Profil.
  • Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsen-Studie.
  • Ferrokinetische Studie.
  • Subklinische chronische Entzündungsmarker.
Diagnosetest: Sonographische Studien
  • Morphologie der polyzystischen Eierstöcke.
  • Carotis-Intima-Media-Dicke.
  • Eco-FAT: Ultraschallmessungen von Fettgewebsdepots einschließlich subkutaner, präperitonealer, intraperitonealer (ip), mesenterialer und perirenaler Fettdicke.
Diagnosetest: Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
Oszillometrische Geräte A&D TM2430EX (A&D Company Limited, Tokio, Japan).
Verfahren: Perkutane Biopsie
Subkutanes Fettgewebe und Muskelgewebe für Proteomik- und Genexpressionsstudien.
Diagnosetest: Kardiovaskuläre autonome Funktionsstudien
Parasympathische und sympathische Reaktionen auf tiefe Atmung, Valsalva-Manöver und Orthostatismus.
Diagnosetest: Oraler Abstrich und Kotprobe
Studien zum Mikrobiom.
III- Nicht-hyperandrogenes polyzystisches Ovarialsyndrom
5 schlanke Frauen mit nicht-hyperandrogenem Syndrom der polyzystischen Ovarien 5 Frauen mit Übergewicht und nicht-hyperandrogenem Syndrom der polyzystischen Ovarien
Diagnosetest: Anthropometrische und körperliche Untersuchung
  • Gewicht und Höhe.
  • Bauch zu Hüfte Umfang.
  • Körperzusammensetzung: Bioelektrische Impedanz und [Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)].
Diagnosetest: Indirekte Kalorimetrie, Beschleunigungsmesser und siebentägige Ernährungserinnerung
Bewertung der Energieverfügbarkeit.
Diagnosetest: Biochemische, hormonelle und metabolische Phänotypisierung
  • Lipidprofil.
  • Oraler Glukosetoleranztest: Plasmaglukose und Insulin, Insulinempfindlichkeitsindizes, Magen-Darm-Hormone, Adipokine, oxidative Stressmarker.
  • Sex-Steroid-Profil.
  • Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsen-Studie.
  • Ferrokinetische Studie.
  • Subklinische chronische Entzündungsmarker.
Diagnosetest: Sonographische Studien
  • Morphologie der polyzystischen Eierstöcke.
  • Carotis-Intima-Media-Dicke.
  • Eco-FAT: Ultraschallmessungen von Fettgewebsdepots einschließlich subkutaner, präperitonealer, intraperitonealer (ip), mesenterialer und perirenaler Fettdicke.
Diagnosetest: Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
Oszillometrische Geräte A&D TM2430EX (A&D Company Limited, Tokio, Japan).
Verfahren: Perkutane Biopsie
Subkutanes Fettgewebe und Muskelgewebe für Proteomik- und Genexpressionsstudien.
Diagnosetest: Kardiovaskuläre autonome Funktionsstudien
Parasympathische und sympathische Reaktionen auf tiefe Atmung, Valsalva-Manöver und Orthostatismus.
Diagnosetest: Oraler Abstrich und Kotprobe
Studien zum Mikrobiom.
IV- Trainierte Frauen ohne ovulatorische Dysfunktion
10 Frauen, die genauso intensiv Sport treiben wie Frauen mit belastungsassoziierter hypothalamischer Amenorrhoe, aber mit normalen Ovulationszyklen.
Diagnosetest: Anthropometrische und körperliche Untersuchung
  • Gewicht und Höhe.
  • Bauch zu Hüfte Umfang.
  • Körperzusammensetzung: Bioelektrische Impedanz und [Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)].
Diagnosetest: Indirekte Kalorimetrie, Beschleunigungsmesser und siebentägige Ernährungserinnerung
Bewertung der Energieverfügbarkeit.
Diagnosetest: Biochemische, hormonelle und metabolische Phänotypisierung
  • Lipidprofil.
  • Oraler Glukosetoleranztest: Plasmaglukose und Insulin, Insulinempfindlichkeitsindizes, Magen-Darm-Hormone, Adipokine, oxidative Stressmarker.
  • Sex-Steroid-Profil.
  • Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsen-Studie.
  • Ferrokinetische Studie.
  • Subklinische chronische Entzündungsmarker.
Diagnosetest: Sonographische Studien
  • Morphologie der polyzystischen Eierstöcke.
  • Carotis-Intima-Media-Dicke.
  • Eco-FAT: Ultraschallmessungen von Fettgewebsdepots einschließlich subkutaner, präperitonealer, intraperitonealer (ip), mesenterialer und perirenaler Fettdicke.
Diagnosetest: Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
Oszillometrische Geräte A&D TM2430EX (A&D Company Limited, Tokio, Japan).
Verfahren: Perkutane Biopsie
Subkutanes Fettgewebe und Muskelgewebe für Proteomik- und Genexpressionsstudien.
Diagnosetest: Kardiovaskuläre autonome Funktionsstudien
Parasympathische und sympathische Reaktionen auf tiefe Atmung, Valsalva-Manöver und Orthostatismus.
Diagnosetest: Oraler Abstrich und Kotprobe
Studien zum Mikrobiom.
V- Nicht-hyperandrogene gesunde Frauen
10 Frauen, die nach Alter und Body-Mass-Index mit Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom abgeglichen wurden, die sich nicht regelmäßig körperlich betätigen
Diagnosetest: Anthropometrische und körperliche Untersuchung
  • Gewicht und Höhe.
  • Bauch zu Hüfte Umfang.
  • Körperzusammensetzung: Bioelektrische Impedanz und [Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)].
Diagnosetest: Indirekte Kalorimetrie, Beschleunigungsmesser und siebentägige Ernährungserinnerung
Bewertung der Energieverfügbarkeit.
Diagnosetest: Biochemische, hormonelle und metabolische Phänotypisierung
  • Lipidprofil.
  • Oraler Glukosetoleranztest: Plasmaglukose und Insulin, Insulinempfindlichkeitsindizes, Magen-Darm-Hormone, Adipokine, oxidative Stressmarker.
  • Sex-Steroid-Profil.
  • Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsen-Studie.
  • Ferrokinetische Studie.
  • Subklinische chronische Entzündungsmarker.
Diagnosetest: Sonographische Studien
  • Morphologie der polyzystischen Eierstöcke.
  • Carotis-Intima-Media-Dicke.
  • Eco-FAT: Ultraschallmessungen von Fettgewebsdepots einschließlich subkutaner, präperitonealer, intraperitonealer (ip), mesenterialer und perirenaler Fettdicke.
Diagnosetest: Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
Oszillometrische Geräte A&D TM2430EX (A&D Company Limited, Tokio, Japan).
Verfahren: Perkutane Biopsie
Subkutanes Fettgewebe und Muskelgewebe für Proteomik- und Genexpressionsstudien.
Diagnosetest: Kardiovaskuläre autonome Funktionsstudien
Parasympathische und sympathische Reaktionen auf tiefe Atmung, Valsalva-Manöver und Orthostatismus.
Diagnosetest: Oraler Abstrich und Kotprobe
Studien zum Mikrobiom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung von Adipokin- und Myokinsignalen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierendes Adipokinprofil
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beim Fasten und nach einer oralen Glukoseprovokation: Zirkulierende Konzentrationen von Leptin, Adiponektin, Chemerin, Lipocalin-2, Adipsin, Plasminogen-Aktivator-Inhibitor (PAI)-1, Monozyten-Chemoattractant-Protein (MCP)-1 und löslicher Leptin-Rezeptor durch Multianalyt-Profilierung an das Luminex Magpix-System (Luminex Technologies, Austin, USA).
Bis zu 5 Jahre
Hormonelles Profil der Appetitregulierung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beim Fasten und nach einer oralen Glukoseprovokation: Zirkulierende Konzentrationen von Amylin, C-Peptid, Ghrelin, Magen-Inhibitor-Peptid (GIP), Glucagon-Like Peptide (GLP)-1, Glucagon, IL-6, Insulin, Pankreas-Polypeptid (PP) B. Peptid YY, Tumornekrosefaktor (TNF)-α durch Multianalytprofilierung auf dem Luminex-Magpix-System (Luminex Technologies, Austin, USA).
Bis zu 5 Jahre
Assoziation zwischen Body-Mass-Index und Sexualsteroiden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Body-Mass-Index in kg/m^2. Sexualsteroide (einschließlich zirkulierendes Gesamttestosteron, Östradiol, Androstendion, Dehydroepiandrosteronsulfat und Östron), gemessen durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS). Freies Testosteron wird aus den Gesamttestosteron- und Sexualhormon-bindenden Globulinspiegeln berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Zusammenhang zwischen prozentualer Fettmasse in Bezug auf das Gesamtkörpergewicht und Sexualsteroiden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Fettmasse% durch bioelektrische Impedanzmessung und DEXA. Sexualsteroide (einschließlich zirkulierendes Gesamttestosteron, Östradiol, Androstendion, Dehydroepiandrosteronsulfat und Östron), gemessen durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS). Freies Testosteron wird aus den Gesamttestosteron- und Sexualhormon-bindenden Globulinspiegeln berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Zusammenhang zwischen dem Anteil an Magermasse in Bezug auf das Gesamtkörpergewicht und Sexualsteroiden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Magermassenprozent durch bioelektrische Impedanzmessung und DEXA. Sexualsteroide (einschließlich zirkulierendes Gesamttestosteron, Östradiol, Androstendion, Dehydroepiandrosteronsulfat und Östron), gemessen durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS). Freies Testosteron wird aus den Gesamttestosteron- und Sexualhormon-bindenden Globulinspiegeln berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Assoziation zwischen Körperfettdepots und Sexualsteroiden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Fettgewebsdepots werden mit einem diagnostischen Ultraschallsystem Nemio XG SSA-580A von Toshiba geschätzt. Die minimale Dicke des subkutanen und präperitonealen Fettgewebes wird auf Höhe des Xyphoid-Prozesses gemessen. Die maximale sc-Fettdicke wird auf Höhe des Nabels gemessen. Die intraperitoneale Fettdicke wird gemessen, indem eine Sonde quer in der Mittellinie des Abdomens, 2 cm über dem Nabel, platziert wird. Drei Messungen der ip-Fettdicke werden erhalten: der Abstand von der Faszie des M. rectus abdominis zur Wirbelsäule, der Abstand vom Peritoneum zur Wirbelsäule und der Abstand von der Linea alba zur Wirbelsäule. Die perirenale Fettdicke wird als Abstand von der perirenalen Faszie zur Nierenoberfläche geschätzt. Sexualsteroide werden wie zuvor beschrieben gemessen.
Bis zu 5 Jahre
Assoziation zwischen Körperzusammensetzung, Sexualsteroiden und Insulinresistenz.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Fettmasse, Magermasse und Körperfettdepots werden wie zuvor beschrieben gemessen. Die Glukose- und Insulinspiegel im Nüchternzustand werden zur Berechnung der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) verwendet, und der zusammengesetzte Insulinsensitivitätsindex wird aus den während des oralen Glukosetoleranztests gemessenen Glukose- und Insulinkonzentrationen geschätzt. Sexualsteroide werden wie zuvor beschrieben gemessen.
Bis zu 5 Jahre
Assoziation zwischen Körperzusammensetzung, Sexualsteroiden und Lipiden.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Fettmasse, Magermasse und Körperfettdepots werden wie zuvor beschrieben gemessen. Zirkulierende HDL-Cholesterin- und Phospholipidspiegel werden durch enzymatische Methoden nach Präzipitation von Plasma mit Phosphorwolframsäure und Mg2+ gemessen. Die Gesamtcholesterin- und Triglyceridspiegel werden durch enzymatische Methoden bestimmt. LDL-Cholesterinkonzentrationen werden durch die Friedewald-Gleichung geschätzt. Die Spiegel von zirkulierendem Apolipoprotein (Apo) AI, Apo B100 und Lipoprotein (a) werden durch kinetische Immunnephelometrie bestimmt. Sexualsteroide werden wie zuvor beschrieben gemessen.
Bis zu 5 Jahre
Assoziation zwischen Körperzusammensetzung, Sexualsteroiden und Büroblutdruck.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Fettmasse, Magermasse und Körperfettdepots werden wie zuvor beschrieben gemessen. Der Büroblutdruck wird als Mittelwert aus drei manuellen Blutdruckmessungen in sitzender Position bestimmt. Sexualsteroide werden wie zuvor beschrieben gemessen.
Bis zu 5 Jahre
Assoziation zwischen Körperzusammensetzung, Sexualsteroiden und ambulanten Blutdrucküberwachungsparametern.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Fettmasse, Magermasse und Körperfettdepots werden wie zuvor beschrieben gemessen. Die ambulante Blutdrucküberwachung über 24 Stunden wird mit einem oszillometrischen Gerät A&D TM2430EX (A&D Co., Ltd., Tokio, Japan) durchgeführt. Die Manschette (12 × 22 cm für schlanke Teilnehmer, 14 × 30 cm für übergewichtige oder fettleibige Teilnehmer) wird bei jeder Frau am nicht dominanten Arm angelegt. Der Zeitraum von 07:00 bis 23:00 Uhr gilt als Tag und von 23:00 bis 07:00 Uhr des nächsten Tages als Nachtzeit, was die üblichen Schlafgewohnheiten der Spanier widerspiegelt. Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck sowie Herzfrequenz werden tagsüber alle 20 min und nachts alle 30 min gemessen. Sexualsteroide werden wie zuvor beschrieben gemessen.
Bis zu 5 Jahre
Assoziation zwischen Körperzusammensetzung, Sexualsteroiden und kardiovaskulären autonomen Funktionstests.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Fettmasse, Magermasse und Körperfettdepots werden wie zuvor beschrieben gemessen. Die kardiovaskuläre autonome Funktion wird durch die Blutdruck- und Herzfrequenzreaktionen auf aktives Stehen und die Tests von Ewing und Clarke bewertet. Sexualsteroide werden wie zuvor beschrieben gemessen.
Bis zu 5 Jahre
Assoziation zwischen Körperzusammensetzung, Sexualsteroiden und Karotis-Intima-Media-Dicke.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Fettmasse, Magermasse und Körperfettdepots werden wie zuvor beschrieben gemessen. Die Bildgebung wird unter Verwendung eines hochauflösenden 7,5-MHz-Phased-Array-Wandlers von demselben geschulten Bediener bei allen Teilnehmern durchgeführt. Sexualsteroide werden wie zuvor beschrieben gemessen.
Bis zu 5 Jahre
Assoziation zwischen Körperzusammensetzung, Sexualsteroiden und oxidativem Stress.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Fettmasse, Magermasse und Körperfettdepots werden wie zuvor beschrieben gemessen. Das oxidative Stressprofil wird durch enzymatische Assays gemessen: Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen im Plasma, Gesamtantioxidationskapazität, Nitrotyrosin, Proteincarbonylgruppen und Erythrozyten-Glutathionperoxidasespiegel. Sexualsteroide werden wie zuvor beschrieben gemessen.
Bis zu 5 Jahre
Assoziation zwischen Körperzusammensetzung, Sexualsteroiden und Mikrobiom
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Teilnehmer werden angewiesen, Kot- und Speichelproben zu entnehmen. DNA-Proben werden für die Massensequenzierung von 16S-ribosomalen DNA (rDNA)-Amplikons in einer MiSeq-Plattform (Illumina) verwendet. Die bakterielle Diversität wird geschätzt, indem Shannon-, Chao 1-, Jaccard- und Sorensen-Indizes mit ihren SDs verwendet werden. Taxonomische Zugehörigkeiten werden mithilfe des RDP_classifier aus dem Ribosomal Database Project (RDP) und Messwerten mit RDP-Score-Wert zugewiesen
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Mitarbeiter

University of Alcala
Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Héctor F Escobar-Morreale, PhD, MD, Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group (CIBERDEM), Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS), Madrid, Spain
  • Hauptermittler: Manuel Luque-Ramírez, PhD, MD, Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group (CIBERDEM), Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS), Madrid, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI18/01122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler hinterlegen alle Datensätze und ergänzenden Materialien in einem allgemeinen Aufbewahrungsort. Die Ermittler beziehen sich auf das hinterlegte Material als Eintrag in der Bibliographie jedes Manuskripts und nummerieren die Referenz innerhalb des Textes entsprechend.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der ersten Manuskripteinreichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlicher Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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