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La graisse corporelle comme déterminant du dysfonctionnement gonadique féminin

Quantité, distribution et dysfonctionnement de la graisse corporelle en tant que déterminants du dysfonctionnement gonadique féminin : de l'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle au syndrome des ovaires polykystiques

La reproduction exige des femmes suffisamment de dépôts d'énergie pour garantir un apport nutritionnel adéquat au fœtus. Par conséquent, le tissu adipeux est capable de communiquer avec l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien féminin. L'hypothèse du projet est que des anomalies de la quantité (absolue et relative à la masse corporelle maigre), de la distribution et/ou de la fonction du tissu adipeux sont associées à des formes fonctionnelles de dysfonctionnement gonadique féminin chez les femmes prédisposées, dans un spectre d'anomalies allant de de l'aménorrhée hypothalamique au syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Pour contester cette hypothèse, les chercheurs étudieront 5 groupes de 10 femmes chacun : des femmes présentant une aménorrhée hypothalamique associée à l'exercice, des femmes sans dysfonctionnement ovulatoire qui font de l'exercice de manière égale, des patientes non hyperandrogènes atteintes du SOPK, des patientes hyperandrogènes atteintes du SOPK et des femmes témoins en bonne santé comparables à ceux avec SOPK. Les objectifs de l'étude seront :

Objectif principal : identifier de nouveaux facteurs de signalisation provenant du tissu adipeux et du muscle en utilisant une évaluation ciblée et non ciblée du protéome et de l'expression génique de la graisse sous-cutanée superficielle, de la graisse sous-cutanée profonde (qui imite le tissu adipeux viscéral) et du muscle squelettique.

Objectifs secondaires :

  1. Étudier le profil des adipokines sériques - y compris celles identifiées par l'objectif principal - et des hormones intestinales circulantes pendant le jeûne et après une charge en glucose dans les 5 groupes de femmes, et leurs associations avec les hormones sexuelles et la répartition des graisses corporelles.
  2. Étudier la composition corporelle et la répartition des graisses corporelles chez ces femmes et leurs relations avec :

2.1, profils de stéroïdes sexuels.

2.2. Facteurs de risque cardiovasculaires classiques : métabolisme glucidique, profils lipidiques et tension artérielle.

2.3 Marqueurs d'inflammation chronique de bas grade.

2.4. Marqueurs de stress oxydatif.

2.5. Fonction autonome cardiovasculaire.

2.6. Marqueurs de substitution de l'athérosclérose subclinique.

2.7. Concentrations circulantes de perturbateurs endocriniens.

2.8. Microbiome buccal et intestinal.

Les résultats permettront de mieux comprendre les mécanismes reliant les dépôts d'énergie corporelle à l'axe reproducteur féminin et, espérons-le, d'identifier de potentiels biomarqueurs pour le diagnostic et le traitement des troubles étudiés ici.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'aménorrhée fonctionnelle associée à l'exercice et du syndrome des ovaires polykystiques seront recrutés consécutivement dans notre clinique d'endocrinologie de la reproduction. Ces femmes adultes préménopausées sont référées à la clinique en raison de symptômes d'excès d'androgènes fonctionnels tels que l'hirsutisme ou un dysfonctionnement menstruel.

Le groupe témoin (Groupes IV et V) comprendra des femmes volontaires en bonne santé recrutées - en même temps que le recrutement des patients - parmi le personnel de l'hôpital et des femmes en surpoids ou obèses se faisant soigner dans notre service.

La description

Critère d'intégration

Groupe I

  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 25,0 kg/m2.
  • Dysfonction ovulatoire de groupe 1 [classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)].
  • Taux de gonadotrophines normaux/faibles [hormone folliculo-stimulante (FSH) et lutéinisante (LH) < 10 UI/l] et œstradiol bas (< 50 pg/ml).
  • Activité physique d'intensité modérée à vigoureuse (> 5 heures par semaine) plus faible disponibilité énergétique (< 30 kcal/kg de masse maigre).
  • Exclusion des étiologies secondaires
  • Consentement éclairé signé.

Groupe II :

  • Syndrome des ovaires polykystiques phénotype I, II et III [National Institute of Health (NIH)-2012] avec hyperandrogénémie (http://prevention.nih.gov/workshops/2012/resources.aspx).
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 40,0 kg/m2.
  • Consentement éclairé signé.

Groupe III :

  • Syndrome des ovaires polykystiques phénotype IV (NIH-2012) (http://prevention.nih.gov/workshops/2012/resources.aspx).
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 40,0 kg/m2.
  • Consentement éclairé signé.

Groupe IV :

  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 25,0 kg/m2.
  • Règles régulières.
  • Niveaux normaux de gonadotrophines et d'estradiol à la phase folliculaire.
  • Activité physique d'intensité modérée à vigoureuse (> 5 heures par semaine) avec une disponibilité énergétique normale (> 30 kcal/kg de masse maigre).
  • Consentement éclairé signé.

Groupe V :

  • Aucun signe ou symptôme d'hyperandrogénie.
  • Pas d'exercice ou d'activité physique de faible intensité.
  • Règles régulières.
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 40,0 kg/m2.
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion (groupes I-V)

  • Médicaments oraux interférant avec l'ovulation (glucocorticoïdes, antipsychotiques, antidépresseurs, contraceptifs, stéroïdes sexuels et/ou opioïdes) au cours des 6 mois précédents pour étudier l'inclusion.
  • Grossesse ou allaitement en cours, ou au cours des 6 mois précédents pour étudier l'inclusion.
  • Syndrome d'Asherman ou troubles des voies d'éjection.
  • Tabagisme actuel ou consommation d'alcool > 40 g par jour.
  • Diagnostic antérieur d'intolérance au glucose, d'hypertension, de dyslipidémie, de maladies cardiaques ou pulmonaires connues, de maladie rénale, de maladie du foie, de maladie cœliaque ou de toute autre affection malabsorptive, maladie inflammatoire chronique ou malignité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
I- Aménorrhée hypothalamique
10 femmes présentant une aménorrhée hypothalamique associée à l'exercice
  • Poids et taille.
  • Rapport taille/hanches.
  • Composition corporelle : impédance bioélectrique et [absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)].
Évaluation de la disponibilité énergétique.
  • Profile lipidique.
  • Test de tolérance au glucose oral : glucose plasmatique et insuline, indices de sensibilité à l'insuline, hormones gastro-intestinales, adipokines, marqueurs de stress oxydatif.
  • Profil des stéroïdes sexuels.
  • Étude de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
  • Etude ferrocinétique.
  • Marqueurs inflammatoires chroniques subcliniques.
  • Morphologie des ovaires polykystiques.
  • Épaisseur intima-média carotidienne.
  • Eco-FAT : Mesures échographiques des dépôts de tissu adipeux, y compris l'épaisseur de la graisse sous-cutanée, prépéritonéale, intrapéritonéale (ip), mésentérique et périrénale.
Appareils oscillométriques A&D TM2430EX (A&D Company Limited, Tokyo, Japon).
Tissu adipeux sous-cutané et tissu musculaire pour la protéomique et les études d'expression génique.
Réponses parasympathiques et sympathiques à la respiration profonde, manœuvre de Valsalva et orthostatisme.
Études du microbiome.
II- Syndrome des ovaires polykystiques hyperandrogéniques
5 femmes maigres atteintes du syndrome des ovaires polykystiques hyperandrogènes. 5 femmes présentant un excès de poids et un syndrome des ovaires polykystiques hyperandrogènes.
  • Poids et taille.
  • Rapport taille/hanches.
  • Composition corporelle : impédance bioélectrique et [absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)].
Évaluation de la disponibilité énergétique.
  • Profile lipidique.
  • Test de tolérance au glucose oral : glucose plasmatique et insuline, indices de sensibilité à l'insuline, hormones gastro-intestinales, adipokines, marqueurs de stress oxydatif.
  • Profil des stéroïdes sexuels.
  • Étude de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
  • Etude ferrocinétique.
  • Marqueurs inflammatoires chroniques subcliniques.
  • Morphologie des ovaires polykystiques.
  • Épaisseur intima-média carotidienne.
  • Eco-FAT : Mesures échographiques des dépôts de tissu adipeux, y compris l'épaisseur de la graisse sous-cutanée, prépéritonéale, intrapéritonéale (ip), mésentérique et périrénale.
Appareils oscillométriques A&D TM2430EX (A&D Company Limited, Tokyo, Japon).
Tissu adipeux sous-cutané et tissu musculaire pour la protéomique et les études d'expression génique.
Réponses parasympathiques et sympathiques à la respiration profonde, manœuvre de Valsalva et orthostatisme.
Études du microbiome.
III- Syndrome des ovaires polykystiques non hyperandrogéniques
5 femmes maigres atteintes du syndrome des ovaires polykystiques non hyperandrogéniques 5 femmes en surpoids et du syndrome des ovaires polykystiques non hyperandrogéniques
  • Poids et taille.
  • Rapport taille/hanches.
  • Composition corporelle : impédance bioélectrique et [absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)].
Évaluation de la disponibilité énergétique.
  • Profile lipidique.
  • Test de tolérance au glucose oral : glucose plasmatique et insuline, indices de sensibilité à l'insuline, hormones gastro-intestinales, adipokines, marqueurs de stress oxydatif.
  • Profil des stéroïdes sexuels.
  • Étude de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
  • Etude ferrocinétique.
  • Marqueurs inflammatoires chroniques subcliniques.
  • Morphologie des ovaires polykystiques.
  • Épaisseur intima-média carotidienne.
  • Eco-FAT : Mesures échographiques des dépôts de tissu adipeux, y compris l'épaisseur de la graisse sous-cutanée, prépéritonéale, intrapéritonéale (ip), mésentérique et périrénale.
Appareils oscillométriques A&D TM2430EX (A&D Company Limited, Tokyo, Japon).
Tissu adipeux sous-cutané et tissu musculaire pour la protéomique et les études d'expression génique.
Réponses parasympathiques et sympathiques à la respiration profonde, manœuvre de Valsalva et orthostatisme.
Études du microbiome.
IV- Femmes formées sans dysfonction ovulatoire
10 femmes qui s'exercent aussi intensément que les femmes présentant une aménorrhée hypothalamique associée à l'exercice mais avec des cycles ovulatoires normaux.
  • Poids et taille.
  • Rapport taille/hanches.
  • Composition corporelle : impédance bioélectrique et [absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)].
Évaluation de la disponibilité énergétique.
  • Profile lipidique.
  • Test de tolérance au glucose oral : glucose plasmatique et insuline, indices de sensibilité à l'insuline, hormones gastro-intestinales, adipokines, marqueurs de stress oxydatif.
  • Profil des stéroïdes sexuels.
  • Étude de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
  • Etude ferrocinétique.
  • Marqueurs inflammatoires chroniques subcliniques.
  • Morphologie des ovaires polykystiques.
  • Épaisseur intima-média carotidienne.
  • Eco-FAT : Mesures échographiques des dépôts de tissu adipeux, y compris l'épaisseur de la graisse sous-cutanée, prépéritonéale, intrapéritonéale (ip), mésentérique et périrénale.
Appareils oscillométriques A&D TM2430EX (A&D Company Limited, Tokyo, Japon).
Tissu adipeux sous-cutané et tissu musculaire pour la protéomique et les études d'expression génique.
Réponses parasympathiques et sympathiques à la respiration profonde, manœuvre de Valsalva et orthostatisme.
Études du microbiome.
V- Femmes saines non hyperandrogènes
10 femmes appariées selon l'âge et l'indice de masse corporelle avec des femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques qui ne pratiquent pas d'activité physique de façon régulière
  • Poids et taille.
  • Rapport taille/hanches.
  • Composition corporelle : impédance bioélectrique et [absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)].
Évaluation de la disponibilité énergétique.
  • Profile lipidique.
  • Test de tolérance au glucose oral : glucose plasmatique et insuline, indices de sensibilité à l'insuline, hormones gastro-intestinales, adipokines, marqueurs de stress oxydatif.
  • Profil des stéroïdes sexuels.
  • Étude de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
  • Etude ferrocinétique.
  • Marqueurs inflammatoires chroniques subcliniques.
  • Morphologie des ovaires polykystiques.
  • Épaisseur intima-média carotidienne.
  • Eco-FAT : Mesures échographiques des dépôts de tissu adipeux, y compris l'épaisseur de la graisse sous-cutanée, prépéritonéale, intrapéritonéale (ip), mésentérique et périrénale.
Appareils oscillométriques A&D TM2430EX (A&D Company Limited, Tokyo, Japon).
Tissu adipeux sous-cutané et tissu musculaire pour la protéomique et les études d'expression génique.
Réponses parasympathiques et sympathiques à la respiration profonde, manœuvre de Valsalva et orthostatisme.
Études du microbiome.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identification de la signalisation des adipokines et des myokines
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des adipokines circulantes
Délai: Jusqu'à 5 ans
À jeun et après une provocation orale au glucose : concentrations circulantes de leptine, adiponectine, chémérine, lipocaline-2, adipsine, inhibiteur de l'activateur du plasminogène (PAI)-1, protéine chimiotactique des monocytes (MCP)-1 et récepteur soluble de la leptine par profilage multianalyte sur le système Luminex Magpix (Luminex Technologies, Austin, USA.).
Jusqu'à 5 ans
Profil hormonal de régulation de l'appétit
Délai: Jusqu'à 5 ans
À jeun et après une provocation orale au glucose : Concentrations circulantes d'amyline, de peptide C, de ghréline, de peptide inhibiteur gastrique (GIP), de peptide de type glucagon (GLP)-1, de glucagon, d'IL-6, d'insuline, de polypeptide pancréatique (PP) , Peptide YY, Tumor Necrosis Factor (TNF)-α par profilage multianalyte sur le système Luminex Magpix (Luminex Technologies, Austin, USA.).
Jusqu'à 5 ans
Association entre l'indice de masse corporelle et les stéroïdes sexuels
Délai: Jusqu'à 5 ans
Indice de masse corporelle en kg/m^2. Stéroïdes sexuels (y compris la testostérone totale circulante, l'estradiol, l'androstènedione, le sulfate de déhydroépiandrostérone et l'estrone) mesurés par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC-MS/MS). La testostérone libre sera calculée à partir des niveaux totaux de testostérone et de globuline liant les hormones sexuelles.
Jusqu'à 5 ans
Association entre le pourcentage de masse grasse par rapport au poids corporel total et les stéroïdes sexuels
Délai: Jusqu'à 5 ans
Masse grasse % par impédancemétrie bioélectrique et DEXA. Stéroïdes sexuels (y compris la testostérone totale circulante, l'estradiol, l'androstènedione, le sulfate de déhydroépiandrostérone et l'estrone) mesurés par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC-MS/MS). La testostérone libre sera calculée à partir des niveaux totaux de testostérone et de globuline liant les hormones sexuelles.
Jusqu'à 5 ans
Association entre le pourcentage de masse maigre par rapport au poids corporel total et les stéroïdes sexuels
Délai: Jusqu'à 5 ans
Masse maigre % par impédancemétrie bioélectrique et DEXA. Stéroïdes sexuels (y compris la testostérone totale circulante, l'estradiol, l'androstènedione, le sulfate de déhydroépiandrostérone et l'estrone) mesurés par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC-MS/MS). La testostérone libre sera calculée à partir des niveaux totaux de testostérone et de globuline liant les hormones sexuelles.
Jusqu'à 5 ans
Association entre les dépôts de graisse corporelle et les stéroïdes sexuels
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les dépôts de tissu adipeux seront estimés à l'aide d'un système d'échographie diagnostique Toshiba Nemio XG SSA-580A. Les épaisseurs minimales de graisse sc et prépéritonéale seront mesurées au niveau du processus xyphoïde. L'épaisseur maximale de la graisse sc sera mesurée au niveau de l'ombilic. L'épaisseur de la graisse intrapéritonéale sera mesurée en plaçant une sonde transversalement dans la ligne médiane de l'abdomen, à 2 cm au-dessus de l'ombilic. Trois mesures de l'épaisseur de la graisse ip seront obtenues : la distance entre le fascia du muscle droit de l'abdomen et la colonne vertébrale, la distance entre le péritoine et la colonne vertébrale et la distance entre la linea alba et la colonne vertébrale. L'épaisseur de la graisse périrénale sera estimée comme la distance entre le fascia périrénal et la surface rénale. Les stéroïdes sexuels seront mesurés comme décrit précédemment.
Jusqu'à 5 ans
Association entre la composition corporelle, les stéroïdes sexuels et la résistance à l'insuline.
Délai: Jusqu'à 5 ans
La masse grasse, la masse maigre et les dépôts de graisse corporelle seront mesurés comme décrit précédemment. Les taux de glucose et d'insuline à jeun seront utilisés pour calculer l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), et l'indice composite de sensibilité à l'insuline sera estimé à partir des concentrations de glucose et d'insuline mesurées lors du test de tolérance au glucose par voie orale. Les stéroïdes sexuels seront mesurés comme décrit précédemment.
Jusqu'à 5 ans
Association entre la composition corporelle, les stéroïdes sexuels et les lipides.
Délai: Jusqu'à 5 ans
La masse grasse, la masse maigre et les dépôts de graisse corporelle seront mesurés comme décrit précédemment. Les taux circulants de HDL-cholestérol et de phospholipides seront mesurés par des méthodes enzymatiques après précipitation du plasma avec de l'acide phosphotungstique et du Mg2+. Les taux de cholestérol total et de triglycérides seront déterminés par des méthodes enzymatiques. Les concentrations de cholestérol LDL seront estimées par l'équation de Friedewald. Les taux circulants d'apolipoprotéine (Apo) AI, d'Apo B100 et de lipoprotéine (a) seront déterminés par immunonéphélométrie cinétique. Les stéroïdes sexuels seront mesurés comme décrit précédemment.
Jusqu'à 5 ans
Association entre la composition corporelle, les stéroïdes sexuels et la pression artérielle au bureau.
Délai: Jusqu'à 5 ans
La masse grasse, la masse maigre et les dépôts de graisse corporelle seront mesurés comme décrit précédemment. La tension artérielle au bureau sera déterminée comme la moyenne de trois lectures de sphygmomanomètre manuel en position assise. Les stéroïdes sexuels seront mesurés comme décrit précédemment.
Jusqu'à 5 ans
Association entre la composition corporelle, les stéroïdes sexuels et les paramètres de surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Jusqu'à 5 ans
La masse grasse, la masse maigre et les dépôts de graisse corporelle seront mesurés comme décrit précédemment. Une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur vingt-quatre heures sera effectuée à l'aide d'un appareil oscillométrique A&D TM2430EX (A&D Co., Ltd., Tokyo, Japon). Le brassard (12 × 22 cm pour les participants maigres, 14 × 30 cm pour les participants en surpoids ou obèses) sera placé sur le bras non dominant chez chaque femme. La période de 07h00 à 23h00 sera considérée comme diurne, et de 23h00 à 07h00 le jour suivant sera considérée comme nocturne, reflétant les habitudes de sommeil habituelles des Espagnols. La pression artérielle systolique, diastolique et moyenne ainsi que la fréquence cardiaque seront mesurées toutes les 20 min pendant la journée et toutes les 30 min pendant la nuit. Les stéroïdes sexuels seront mesurés comme décrit précédemment.
Jusqu'à 5 ans
Association entre la composition corporelle, les stéroïdes sexuels et les tests de la fonction autonome cardiovasculaire.
Délai: Jusqu'à 5 ans
La masse grasse, la masse maigre et les dépôts de graisse corporelle seront mesurés comme décrit précédemment. La fonction autonome cardiovasculaire sera évaluée par les réponses de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque à la position debout active, et les tests d'Ewing et Clarke. Les stéroïdes sexuels seront mesurés comme décrit précédemment.
Jusqu'à 5 ans
Association entre la composition corporelle, les stéroïdes sexuels et l'épaisseur intima-média carotidienne.
Délai: Jusqu'à 5 ans
La masse grasse, la masse maigre et les dépôts de graisse corporelle seront mesurés comme décrit précédemment. L'imagerie sera réalisée à l'aide d'un transducteur à réseau phasé haute résolution de 7,5 MHz par le même opérateur qualifié chez tous les participants. Les stéroïdes sexuels seront mesurés comme décrit précédemment.
Jusqu'à 5 ans
Association entre la composition corporelle, les stéroïdes sexuels et le stress oxydatif.
Délai: Jusqu'à 5 ans
La masse grasse, la masse maigre et les dépôts de graisse corporelle seront mesurés comme décrit précédemment. Le profil de stress oxydatif sera mesuré par des dosages enzymatiques : substances réactives à l'acide thiobarbiturique plasmatique, capacité antioxydante totale, nitrotyrosine, groupements protéiques carbonyles et taux de glutathion peroxydase érythrocytaire. Les stéroïdes sexuels seront mesurés comme décrit précédemment.
Jusqu'à 5 ans
Association entre la composition corporelle, les stéroïdes sexuels et le microbiome
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les participants seront chargés de prélever des échantillons fécaux et salivaires. Des échantillons d'ADN seront utilisés pour le séquençage massif d'amplicons d'ADN ribosomique 16S (ADNr) dans une plateforme MiSeq (Illumina). La diversité bactérienne sera estimée en utilisant les indices de Shannon, Chao 1, Jaccard et Sorensen avec leurs SD. Les affiliations taxonomiques seront attribuées à l'aide du RDP_classifier du Ribosomal Database Project (RDP) et des lectures avec la valeur du score RDP
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Héctor F Escobar-Morreale, PhD, MD, Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group (CIBERDEM), Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS), Madrid, Spain
  • Chercheur principal: Manuel Luque-Ramírez, PhD, MD, Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group (CIBERDEM), Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS), Madrid, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs déposeront tous les ensembles de données et les documents supplémentaires dans un référentiel généraliste. Les enquêteurs se référeront au matériel déposé comme un élément de la bibliographie de tout manuscrit et numéroteront la référence de manière appropriée dans le texte.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au moment de la première soumission du manuscrit.

Critères d'accès au partage IPD

Accès publique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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