일본의 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 위약 대비 Netarsudil의 효능 및 전신 안전성 0.01%, 0.02%, 0.04%
2020년 9월 23일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals
일본의 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 Netarsudil 점안액의 안전성, 안압 강하 효능 및 임상적으로 사용되는 최적 용량 농도를 평가하는 전향적, 이중 차폐, 무작위, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
일본에서 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자를 대상으로 위약 대비 네타르수딜 0.01%, 0.02%, 0.04%의 안구 저혈압 효능 및 전신 안전성을 시험함
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Ichinomiya-shi, Aichi, 일본
- Nomura Eye Clinic
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Chiba
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Shisui, Chiba, 일본
- Shisui Ophthalmology Clinic
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본
- Nakamori Eye Clinic
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Fukushima
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Koriyama-shi, Fukushima, 일본
- Southern Tohoku Eye Clinic
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본
- Kusatsu Eye Clinic
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Hyogo
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Akashi-shi, Hyogo, 일본
- Kanamori Eye Clinic
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본
- Sameshima Eye Clinic
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본
- Asahigaoka Ophthalmology
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본
- Sugao Eye Clinic
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, 일본
- Hangai Eye Institute
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Saitama-shi, Saitama, 일본
- Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
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Saitama-shi, Saitama, 일본
- Omiya Hamada Eye Clinic
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Saitama-shi, Saitama, 일본
- Shibuya Ophthalmology Clinic
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Saitama-Ken
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Kawaguchi-shi, Saitama-Ken, 일본
- Yubikai Kawaguchi Aozora Eye Clinic
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Shiizuoka
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Mishima, Shiizuoka, 일본
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
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Shizuoka-ken
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Susono, Shizuoka-ken, 일본
- Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, 일본
- Ueda Eye Clinic
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
- Ochanomizu Inoue Eye Clinic
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Koto-Ku, Tokyo, 일본
- Kiyosawa Eye Clinic
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Ota-ku, Tokyo, 일본
- Tamagawa Eye Clinic
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Setagaya-Ku, Tokyo, 일본
- Seijo Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본
- Wakabadai Eye Clinic
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Shinagawa-Ku, Tokyo, 일본
- Hashida Eye Clinic
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Shinagawa-Ku, Tokyo, 일본
- Watanabe Eye Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상이어야 합니다.
- 양쪽 눈의 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT) 진단. (한쪽 눈의 OAG 및 반대쪽 눈의 OHT는 허용됨)
- Landolt-C 차트 또는 이와 동등한 것을 사용하여 십진 단위로 BCVA 0.1 이상
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 안질환
- 가성 박리 또는 색소 분산 성분 녹내장, 협각 폐쇄 녹내장 또는 협각 녹내장 병력
- 이전 녹내장 안내 수술
- 한쪽 눈의 굴절 수술
- 안구 외상
- 안구 감염 또는 염증
- 염화벤잘코늄 또는 네타르수딜 점안액의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 안약의 적절한 전달을 입증할 수 없음
- 스크린 랩 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상
- 임상적으로 중요한 전신 질환
- 스크리닝 후 30일 이내에 조사 연구에 참여
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네타르수딜 점안액 0.01%
28일 동안 매일 저녁 각 눈에 1방울
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국소 멸균 안과 용액
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실험적: 네타르수딜 점안액 0.02%
28일 동안 매일 저녁 각 눈에 1방울
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국소 멸균 안과 용액
다른 이름들:
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실험적: 네타르수딜 점안액 0.04%
28일 동안 매일 저녁 각 눈에 1방울
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국소 멸균 안과 용액
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위약 비교기: 네타르수딜 점안액 위약
28일 동안 매일 저녁 각 눈에 1방울
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국소 멸균 안과 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP)
기간: 29일
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Goldman Applanation Tonometry에 의한 치료 내 평균 주간 IOP
|
29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kenji Aso, M.D., Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd. (Japan Branch)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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