Werkzaamheid en systemische veiligheid van Netarsudil 0,01%, 0,02%, 0,04% ten opzichte van placebo bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in Japan
23 september 2020 bijgewerkt door: Aerie Pharmaceuticals
Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter beoordeling van de veiligheid, oculaire hypotensieve werkzaamheid en optimale dosisconcentratie voor klinisch gebruik van Netarsudil oogheelkundige oplossing bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in Japan
Test oculaire hypotensieve werkzaamheid en systemische veiligheid van netarsudil 0,01%, 0,02%, 0,04% ten opzichte van placebo bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in Japan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
215
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Ichinomiya-shi, Aichi, Japan
- Nomura Eye Clinic
-
-
Chiba
-
Shisui, Chiba, Japan
- Shisui Ophthalmology Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
- Nakamori Eye Clinic
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
- Kusatsu Eye Clinic
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japan
- Kanamori Eye Clinic
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
- Sameshima Eye Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
- Asahigaoka Ophthalmology
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Sugao Eye Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Hangai Eye Institute
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Omiya Hamada Eye Clinic
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Shibuya Ophthalmology Clinic
-
-
Saitama-Ken
-
Kawaguchi-shi, Saitama-Ken, Japan
- Yubikai Kawaguchi Aozora Eye Clinic
-
-
Shiizuoka
-
Mishima, Shiizuoka, Japan
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
-
-
Shizuoka-ken
-
Susono, Shizuoka-ken, Japan
- Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japan
- Ueda Eye Clinic
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Ochanomizu Inoue Eye Clinic
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan
- Kiyosawa Eye Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
- Tamagawa Eye Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japan
- Seijo Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Wakabadai Eye Clinic
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
- Hashida Eye Clinic
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
- Watanabe Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 20 jaar of ouder zijn
- Diagnose van openkamerhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT) in beide ogen. (OAG in één oog en OHT in het andere oog is acceptabel)
- BCVA 0,1 of beter in decimale eenheid met behulp van Landolt-C-kaart of equivalent daarvan
- In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante oogziekten
- Pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiecomponent glaucoom, voorgeschiedenis van gesloten kamerhoekglaucoom of nauwe hoeken
- Eerdere intraoculaire chirurgie van glaucoom
- Refractieve chirurgie in beide ogen
- Oculair trauma
- Ooginfectie of -ontsteking
- Bekende overgevoeligheid voor benzalkoniumchloride of hulpstof van netarsudil oftalmische oplossing
- Kan de juiste toediening van de oogdruppel niet aantonen
- Klinisch significante afwijkingen in screenlaboratoriumtests
- Klinisch significante systemische ziekte
- Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na screening
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Netarsudil oogheelkundige oplossing 0,01%
1 druppel per dag 's avonds in elk oog gedurende 28 dagen
|
Topische steriele oftalmische oplossing
|
|
Experimenteel: Netarsudil oogheelkundige oplossing 0,02%
1 druppel per dag 's avonds in elk oog gedurende 28 dagen
|
Topische steriele oftalmische oplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Netarsudil oogheelkundige oplossing 0,04%
1 druppel per dag 's avonds in elk oog gedurende 28 dagen
|
Topische steriele oftalmische oplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Netarsudil oogheelkundige oplossing Placebo
1 druppel per dag 's avonds in elk oog gedurende 28 dagen
|
Topische steriele oftalmische oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Gemiddelde dagelijkse IOP binnen een behandeling door Goldman Applanation Tonometry
|
29 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kenji Aso, M.D., Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd. (Japan Branch)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR-13324-CS208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .