Эффективность и системная безопасность нетарсудила 0,01%, 0,02%, 0,04% по сравнению с плацебо у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией в Японии
23 сентября 2020 г. обновлено: Aerie Pharmaceuticals
Проспективное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах по оценке безопасности, глазной гипотензивной эффективности и оптимальной концентрации дозы для клинического использования офтальмологического раствора нетарсудила у субъектов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией в Японии
Проверка глазной гипотензивной эффективности и системной безопасности нетарсудила 0,01%, 0,02%, 0,04% по сравнению с плацебо у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией в Японии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Ichinomiya-shi, Aichi, Япония
- Nomura Eye Clinic
-
-
Chiba
-
Shisui, Chiba, Япония
- Shisui Ophthalmology Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония
- Nakamori Eye Clinic
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Япония
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония
- Kusatsu Eye Clinic
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Япония
- Kanamori Eye Clinic
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония
- Sameshima Eye Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония
- Asahigaoka Ophthalmology
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония
- Sugao Eye Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Япония
- Hangai Eye Institute
-
Saitama-shi, Saitama, Япония
- Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
-
Saitama-shi, Saitama, Япония
- Omiya Hamada Eye Clinic
-
Saitama-shi, Saitama, Япония
- Shibuya Ophthalmology Clinic
-
-
Saitama-Ken
-
Kawaguchi-shi, Saitama-Ken, Япония
- Yubikai Kawaguchi Aozora Eye Clinic
-
-
Shiizuoka
-
Mishima, Shiizuoka, Япония
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
-
-
Shizuoka-ken
-
Susono, Shizuoka-ken, Япония
- Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Япония
- Ueda Eye Clinic
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
- Ochanomizu Inoue Eye Clinic
-
Koto-Ku, Tokyo, Япония
- Kiyosawa Eye Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Япония
- Tamagawa Eye Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Япония
- Seijo Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония
- Wakabadai Eye Clinic
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Япония
- Hashida Eye Clinic
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Япония
- Watanabe Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должно быть 20 лет или старше
- Диагноз открытоугольной глаукомы (ОУГ) или офтальмогипертензии (ОГТ) обоих глаз. (OAG в одном глазу и OHT в другом глазу допустимы)
- BCVA 0,1 или лучше в десятичных единицах с использованием диаграммы Ландольта-С или ее эквивалента
- Способен и желает дать подписанное информированное согласие и следовать инструкциям исследования
Критерий исключения:
- Клинически значимые заболевания глаз
- Псевдоэксфолиативная глаукома или компонент дисперсии пигмента, закрытоугольная глаукома или узкоугольная глаукома в анамнезе
- Предшествующая внутриглазная операция по поводу глаукомы
- Рефракционная хирургия на любом глазу
- Глазная травма
- Глазная инфекция или воспаление
- Известная гиперчувствительность к бензалкония хлориду или вспомогательному веществу офтальмологического раствора нетарсудила.
- Невозможно продемонстрировать правильную доставку глазных капель
- Клинически значимые отклонения в скрининговых лабораторных тестах
- Клинически значимое системное заболевание
- Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней после скрининга
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нетарсудил офтальмологический раствор 0,01%
По 1 капле в каждый глаз вечером в течение 28 дней.
|
Стерильный офтальмологический раствор для местного применения
|
|
Экспериментальный: Нетарсудил офтальмологический раствор 0,02%
По 1 капле в каждый глаз вечером в течение 28 дней.
|
Стерильный офтальмологический раствор для местного применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нетарсудил офтальмологический раствор 0,04%
По 1 капле в каждый глаз вечером в течение 28 дней.
|
Стерильный офтальмологический раствор для местного применения
|
|
Плацебо Компаратор: Нетарсудил офтальмологический раствор Плацебо
По 1 капле в каждый глаз вечером в течение 28 дней.
|
Стерильный офтальмологический раствор для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 29 дней
|
Среднесуточный ВГД в ходе лечения с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана
|
29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kenji Aso, M.D., Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd. (Japan Branch)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR-13324-CS208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .