日本の開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるプラセボと比較したネタルスジル0.01%、0.02%、0.04%の有効性および全身安全性
2020年9月23日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
日本における開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるネタスジル点眼液の安全性、眼圧降下効果、および臨床的に使用される最適用量濃度を評価する、前向き、ダブルマスク、無作為化、多施設、プラセボ対照、並行群間試験
日本の開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者を対象に、プラセボと比較したネタルスジル 0.01%、0.02%、0.04% の眼圧降下効果および全身安全性を試験する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Ichinomiya-shi、Aichi、日本
- Nomura Eye Clinic
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Chiba
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Shisui、Chiba、日本
- Shisui Ophthalmology Clinic
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
- Nakamori Eye Clinic
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Fukushima
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Koriyama-shi、Fukushima、日本
- Southern Tohoku Eye Clinic
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
- Kusatsu Eye Clinic
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Hyogo
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Akashi-shi、Hyogo、日本
- Kanamori Eye Clinic
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本
- Sameshima Eye Clinic
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本
- Asahigaoka Ophthalmology
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本
- Sugao Eye Clinic
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Saitama
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Saitama-shi、Saitama、日本
- Hangai Eye Institute
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Saitama-shi、Saitama、日本
- Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
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Saitama-shi、Saitama、日本
- Omiya Hamada Eye Clinic
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Saitama-shi、Saitama、日本
- Shibuya Ophthalmology Clinic
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Saitama-Ken
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Kawaguchi-shi、Saitama-Ken、日本
- Yubikai Kawaguchi Aozora Eye Clinic
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Shiizuoka
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Mishima、Shiizuoka、日本
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
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Shizuoka-ken
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Susono、Shizuoka-ken、日本
- Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic
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Tokyo
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Arakawa-ku、Tokyo、日本
- Ueda Eye Clinic
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- Ochanomizu Inoue Eye Clinic
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Koto-Ku、Tokyo、日本
- Kiyosawa Eye Clinic
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Ota-ku、Tokyo、日本
- Tamagawa Eye Clinic
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Setagaya-Ku、Tokyo、日本
- Seijo Clinic
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Shibuya-ku、Tokyo、日本
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
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Shibuya-ku、Tokyo、日本
- Wakabadai Eye Clinic
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Shinagawa-Ku、Tokyo、日本
- Hashida Eye Clinic
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Shinagawa-Ku、Tokyo、日本
- Watanabe Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上であること
- -両眼の開放隅角緑内障（OAG）または高眼圧症（OHT）の診断。 (片眼の OAG と他眼の OHT は許容されます)
- Landolt-Cチャートまたは同等のチャートを使用して、10進数でBCVA 0.1以上
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができ、進んで研究の指示に従う
除外基準:
- 臨床的に重要な眼疾患
- 偽剥離または色素分散成分緑内障、狭隅角閉鎖緑内障または狭隅角緑内障の病歴
- 以前の緑内障眼内手術
- いずれかの眼の屈折矯正手術
- 眼の外傷
- 眼の感染症または炎症
- -塩化ベンザルコニウムまたはネタルスジル点眼液の賦形剤に対する既知の過敏症
- 点眼薬の適切な送達を実証できない
- スクリーン ラボ テストにおける臨床的に重大な異常
- 臨床的に重要な全身性疾患
- -スクリーニングから30日以内の調査研究への参加
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される形の避妊を使用していない、出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ネタルスジル点眼液0.01%
28 日間、夕方に各眼に 1 日 1 滴
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局所無菌点眼液
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実験的：ネタルスジル点眼液0.02%
28 日間、夕方に各眼に 1 日 1 滴
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局所無菌点眼液
他の名前：
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実験的：ネタルスジル点眼液0.04%
28 日間、夕方に各眼に 1 日 1 滴
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局所無菌点眼液
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プラセボコンパレーター：ネタルスジル点眼液プラセボ
28 日間、夕方に各眼に 1 日 1 滴
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局所無菌点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧 (IOP)
時間枠：29日
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Goldman Applanation Tonometry による治療内の平均日中 IOP
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29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kenji Aso, M.D., Ph.D.、Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd. (Japan Branch)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月19日
一次修了 (実際)
2019年9月19日
研究の完了 (実際)
2019年9月19日
試験登録日
最初に提出
2019年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月15日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月23日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。