Účinnost a systémová bezpečnost Netarsudilu 0,01 %, 0,02 %, 0,04 % ve srovnání s placebem u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí v Japonsku
23. září 2020 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals
Prospektivní, dvojitě maskovaná, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost, oční hypotenzní účinnost a optimální koncentraci dávky pro klinické použití očního roztoku Netarsudil u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí v Japonsku
Testovat oční hypotenzní účinnost a systémovou bezpečnost netarsudilu 0,01 %, 0,02 %, 0,04 % ve srovnání s placebem u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí v Japonsku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
215
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Ichinomiya-shi, Aichi, Japonsko
- Nomura Eye Clinic
-
-
Chiba
-
Shisui, Chiba, Japonsko
- Shisui Ophthalmology Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
- Nakamori Eye Clinic
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
- Kusatsu Eye Clinic
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japonsko
- Kanamori Eye Clinic
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko
- Sameshima Eye Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
- Asahigaoka Ophthalmology
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko
- Sugao Eye Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko
- Hangai Eye Institute
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko
- Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko
- Omiya Hamada Eye Clinic
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko
- Shibuya Ophthalmology Clinic
-
-
Saitama-Ken
-
Kawaguchi-shi, Saitama-Ken, Japonsko
- Yubikai Kawaguchi Aozora Eye Clinic
-
-
Shiizuoka
-
Mishima, Shiizuoka, Japonsko
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
-
-
Shizuoka-ken
-
Susono, Shizuoka-ken, Japonsko
- Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko
- Ueda Eye Clinic
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
- Ochanomizu Inoue Eye Clinic
-
Koto-Ku, Tokyo, Japonsko
- Kiyosawa Eye Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko
- Tamagawa Eye Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko
- Seijo Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
- Wakabadai Eye Clinic
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko
- Hashida Eye Clinic
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko
- Watanabe Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 20 let
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT) na obou očích. (OAG na jednom oku a OHT na druhém oku jsou přijatelné)
- BCVA 0,1 nebo lepší v desetinných jednotkách pomocí Landolt-C diagramu nebo jeho ekvivalentu
- Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná oční onemocnění
- Pseudoexfoliace nebo glaukom s pigmentovou disperzí, anamnéza glaukomu s úzkým úhlem nebo glaukomu s úzkým úhlem
- Předchozí nitrooční operace glaukomu
- Refrakční operace obou očí
- Oční trauma
- Oční infekce nebo zánět
- Známá přecitlivělost na benzalkoniumchlorid nebo pomocnou látku očního roztoku netarsudilu
- Nelze prokázat správné podání očních kapek
- Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních testech
- Klinicky významné systémové onemocnění
- Účast v jakékoli výzkumné studii do 30 dnů od screeningu
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Netarsudil oční roztok 0,01%
1 kapka denně do každého oka večer po dobu 28 dnů
|
Topický sterilní oční roztok
|
|
Experimentální: Netarsudil oční roztok 0,02%
1 kapka denně do každého oka večer po dobu 28 dnů
|
Topický sterilní oční roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Netarsudil oční roztok 0,04%
1 kapka denně do každého oka večer po dobu 28 dnů
|
Topický sterilní oční roztok
|
|
Komparátor placeba: Netarsudil oční roztok placebo
1 kapka denně do každého oka večer po dobu 28 dnů
|
Topický sterilní oční roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 29 dní
|
Průměrný denní IOP v rámci léčby Goldmanovou aplanační tonometrií
|
29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kenji Aso, M.D., Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd. (Japan Branch)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR-13324-CS208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .