Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og systemisk sikkerhet av Netarsudil 0,01 %, 0,02 %, 0,04 % i forhold til placebo hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i Japan

23. september 2020 oppdatert av: Aerie Pharmaceuticals

En prospektiv, dobbeltmasket, randomisert, multisenter, placebokontrollert, parallellgruppestudie som vurderer sikkerheten, okulær hypotensiv effekt og optimal dosekonsentrasjon som skal brukes klinisk av Netarsudil oftalmisk løsning hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i Japan

Test okulær hypotensiv effekt og systemisk sikkerhet av netarsudil 0,01 %, 0,02 %, 0,04 % i forhold til placebo hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i Japan

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japan
        • Nomura Eye Clinic
    • Chiba
      • Shisui, Chiba, Japan
        • Shisui Ophthalmology Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Nakamori Eye Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
        • Southern Tohoku Eye Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
        • Kusatsu Eye Clinic
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan
        • Kanamori Eye Clinic
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
        • Sameshima Eye Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Asahigaoka Ophthalmology
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Sugao Eye Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Hangai Eye Institute
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Omiya Hamada Eye Clinic
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Shibuya Ophthalmology Clinic
    • Saitama-Ken
      • Kawaguchi-shi, Saitama-Ken, Japan
        • Yubikai Kawaguchi Aozora Eye Clinic
    • Shiizuoka
      • Mishima, Shiizuoka, Japan
        • Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
    • Shizuoka-ken
      • Susono, Shizuoka-ken, Japan
        • Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan
        • Ueda Eye Clinic
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Ochanomizu Inoue Eye Clinic
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • Kiyosawa Eye Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Tamagawa Eye Clinic
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan
        • Seijo Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Dogenzaka Kato Eye Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Wakabadai Eye Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
        • Hashida Eye Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
        • Watanabe Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være 20 år eller eldre
  2. Diagnose av åpenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT) i begge øyne. (OAG i ett øye og OHT i det andre øyet er akseptabelt)
  3. BCVA 0,1 eller bedre i desimalenhet ved bruk av Landolt-C-diagram eller tilsvarende
  4. Kan og er villig til å gi signert informert samtykke og følge studieinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante øyesykdommer
  2. Pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonskomponent glaukom, historie med trangvinklet glaukom eller trange vinkler
  3. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi
  4. Brytningsoperasjon i begge øynene
  5. Øyetraume
  6. Øyeinfeksjon eller betennelse
  7. Kjent overfølsomhet overfor benzalkoniumklorid eller hjelpestoff av netarsudil oftalmisk oppløsning
  8. Kan ikke demonstrere riktig levering av øyedråpen
  9. Klinisk signifikante abnormiteter i skjermlaboratorietester
  10. Klinisk signifikant systemisk sykdom
  11. Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen 30 dager etter screening
  12. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Netarsudil oftalmisk løsning 0,01 %
1 dråpe daglig i hvert øye om kvelden i 28 dager
Legemiddel: Netarsudil oftalmisk løsning 0,01 %
Topisk steril oftalmisk løsning
Eksperimentell: Netarsudil oftalmisk løsning 0,02 %
1 dråpe daglig i hvert øye om kvelden i 28 dager
Legemiddel: Netarsudil oftalmisk løsning 0,02 %
Topisk steril oftalmisk løsning
Andre navn:
  • Rhopressa®
Eksperimentell: Netarsudil oftalmisk løsning 0,04 %
1 dråpe daglig i hvert øye om kvelden i 28 dager
Legemiddel: Netarsudil oftalmisk løsning 0,04 %
Topisk steril oftalmisk løsning
Placebo komparator: Netarsudil Ophthalmic Solution Placebo
1 dråpe daglig i hvert øye om kvelden i 28 dager
Annen: Netarsudil Ophthalmic Solution Placebo
Topisk steril oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 29 dager
Gjennomsnittlig daglig IOP i en behandling av Goldman Applanation Tonometri
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Kenji Aso, M.D., Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd. (Japan Branch)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR-13324-CS208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Netarsudil oftalmisk løsning 0,01 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere