Effekt och systemisk säkerhet för Netarsudil 0,01 %, 0,02 %, 0,04 % i förhållande till placebo hos patienter med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni i Japan
23 september 2020 uppdaterad av: Aerie Pharmaceuticals
En prospektiv, dubbelmaskerad, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som bedömer säkerheten, okulär hypotensiv effekt och optimal doskoncentration som ska användas kliniskt av Netarsudil oftalmisk lösning hos patienter med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni i Japan
Testa okulär hypotensiv effekt och systemisk säkerhet av netarsudil 0,01 %, 0,02 %, 0,04 % jämfört med placebo hos patienter med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni i Japan
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
215
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aichi
-
Ichinomiya-shi, Aichi, Japan
- Nomura Eye Clinic
-
-
Chiba
-
Shisui, Chiba, Japan
- Shisui Ophthalmology Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
- Nakamori Eye Clinic
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
- Kusatsu Eye Clinic
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japan
- Kanamori Eye Clinic
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
- Sameshima Eye Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
- Asahigaoka Ophthalmology
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Sugao Eye Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Hangai Eye Institute
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Omiya Hamada Eye Clinic
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
- Shibuya Ophthalmology Clinic
-
-
Saitama-Ken
-
Kawaguchi-shi, Saitama-Ken, Japan
- Yubikai Kawaguchi Aozora Eye Clinic
-
-
Shiizuoka
-
Mishima, Shiizuoka, Japan
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
-
-
Shizuoka-ken
-
Susono, Shizuoka-ken, Japan
- Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japan
- Ueda Eye Clinic
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Ochanomizu Inoue Eye Clinic
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan
- Kiyosawa Eye Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
- Tamagawa Eye Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japan
- Seijo Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Wakabadai Eye Clinic
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
- Hashida Eye Clinic
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
- Watanabe Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 20 år eller äldre
- Diagnos av öppenvinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT) i båda ögonen. (OAG i ett öga och OHT i det andra ögat är acceptabelt)
- BCVA 0,1 eller bättre i decimalenhet med Landolt-C-diagram eller motsvarande
- Kan och vill ge undertecknat informerat samtycke och följa studieinstruktioner
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta ögonsjukdomar
- Pseudoexfoliering eller pigmentdispersionskomponent glaukom, historia av trång vinkelstängning glaukom eller trånga vinklar
- Tidigare glaukom intraokulär kirurgi
- Brytningsoperation i båda ögat
- Okulärt trauma
- Ögoninfektion eller inflammation
- Känd överkänslighet mot bensalkoniumklorid eller hjälpämne av netarsudil oftalmisk lösning
- Kan inte påvisa korrekt leverans av ögondroppen
- Kliniskt signifikanta avvikelser i screenlaboratorietester
- Kliniskt signifikant systemisk sjukdom
- Deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar efter screening
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller som inte använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Netarsudil oftalmisk lösning 0,01 %
1 droppe dagligen i varje öga på kvällen i 28 dagar
|
Topikal steril oftalmisk lösning
|
|
Experimentell: Netarsudil oftalmologisk lösning 0,02 %
1 droppe dagligen i varje öga på kvällen i 28 dagar
|
Topikal steril oftalmisk lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Netarsudil oftalmisk lösning 0,04 %
1 droppe dagligen i varje öga på kvällen i 28 dagar
|
Topikal steril oftalmisk lösning
|
|
Placebo-jämförare: Netarsudil Oftalmisk lösning Placebo
1 droppe dagligen i varje öga på kvällen i 28 dagar
|
Topikal steril oftalmisk lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 29 dagar
|
Genomsnittlig daglig IOP inom en behandling av Goldman Applanation Tonometri
|
29 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kenji Aso, M.D., Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd. (Japan Branch)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2019
Första postat (Faktisk)
19 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AR-13324-CS208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .