Eficácia e segurança sistêmica de Netarsudil 0,01%, 0,02%, 0,04% em relação ao placebo em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular no Japão
23 de setembro de 2020 atualizado por: Aerie Pharmaceuticals
Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, de grupos paralelos avaliando a segurança, a eficácia hipotensora ocular e a concentração de dose ideal para uso clínico da solução oftálmica de Netarsudil em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular no Japão
Testar a eficácia hipotensora ocular e segurança sistêmica de netarsudil 0,01%, 0,02%, 0,04% em relação ao placebo em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular no Japão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Ichinomiya-shi, Aichi, Japão
- Nomura Eye Clinic
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Chiba
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Shisui, Chiba, Japão
- Shisui Ophthalmology Clinic
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão
- Nakamori Eye Clinic
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Fukushima
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Koriyama-shi, Fukushima, Japão
- Southern Tohoku Eye Clinic
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão
- Kusatsu Eye Clinic
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Hyogo
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Akashi-shi, Hyogo, Japão
- Kanamori Eye Clinic
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão
- Sameshima Eye Clinic
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão
- Asahigaoka Ophthalmology
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão
- Sugao Eye Clinic
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japão
- Hangai Eye Institute
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Saitama-shi, Saitama, Japão
- Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
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Saitama-shi, Saitama, Japão
- Omiya Hamada Eye Clinic
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Saitama-shi, Saitama, Japão
- Shibuya Ophthalmology Clinic
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Saitama-Ken
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Kawaguchi-shi, Saitama-Ken, Japão
- Yubikai Kawaguchi Aozora Eye Clinic
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Shiizuoka
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Mishima, Shiizuoka, Japão
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
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Shizuoka-ken
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Susono, Shizuoka-ken, Japão
- Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, Japão
- Ueda Eye Clinic
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
- Ochanomizu Inoue Eye Clinic
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Koto-Ku, Tokyo, Japão
- Kiyosawa Eye Clinic
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Ota-ku, Tokyo, Japão
- Tamagawa Eye Clinic
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Setagaya-Ku, Tokyo, Japão
- Seijo Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão
- Wakabadai Eye Clinic
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Shinagawa-Ku, Tokyo, Japão
- Hashida Eye Clinic
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Shinagawa-Ku, Tokyo, Japão
- Watanabe Eye Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 20 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT) em ambos os olhos. (OAG em um olho e OHT no outro olho é aceitável)
- BCVA 0,1 ou melhor em unidade decimal usando o gráfico Landolt-C ou seu equivalente
- Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado e seguir as instruções do estudo
Critério de exclusão:
- Doenças oculares clinicamente significativas
- Pseudoexfoliação ou glaucoma de componente de dispersão de pigmento, história de glaucoma de ângulo fechado ou ângulos estreitos
- Cirurgia intraocular prévia de glaucoma
- Cirurgia refrativa em qualquer olho
- Trauma ocular
- Infecção ou inflamação ocular
- Hipersensibilidade conhecida ao cloreto de benzalcônio ou ao excipiente da solução oftálmica de netarsudil
- Não é possível demonstrar a aplicação adequada do colírio
- Anormalidades clinicamente significativas em testes de laboratório de tela
- Doença sistêmica clinicamente significativa
- Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias após a triagem
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou não usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Netarsudil Solução Oftálmica 0,01%
1 gota diariamente em cada olho à noite por 28 dias
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Solução oftálmica tópica estéril
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Experimental: Netarsudil Solução Oftálmica 0,02%
1 gota diariamente em cada olho à noite por 28 dias
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Solução oftálmica tópica estéril
Outros nomes:
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Experimental: Netarsudil Solução Oftálmica 0,04%
1 gota diariamente em cada olho à noite por 28 dias
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Solução oftálmica tópica estéril
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Comparador de Placebo: Netarsudil Solução Oftálmica Placebo
1 gota diariamente em cada olho à noite por 28 dias
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Solução oftálmica tópica estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: 29 dias
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PIO diurna média dentro de um tratamento por Tonometria de Aplanação de Goldman
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29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kenji Aso, M.D., Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd. (Japan Branch)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR-13324-CS208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .