Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og systemisk sikkerhed af Netarsudil 0,01 %, 0,02 %, 0,04 % i forhold til placebo hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i Japan

23. september 2020 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals

En prospektiv, dobbeltmasket, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der vurderer sikkerheden, okulær hypotensiv effektivitet og optimal dosiskoncentration, der skal bruges klinisk af Netarsudil oftalmisk opløsning til forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i Japan

Test okulær hypotensiv effekt og systemisk sikkerhed af netarsudil 0,01 %, 0,02 %, 0,04 % i forhold til placebo hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i Japan

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japan
        • Nomura Eye Clinic
    • Chiba
      • Shisui, Chiba, Japan
        • Shisui Ophthalmology Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Nakamori Eye Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
        • Southern Tohoku Eye Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
        • Kusatsu Eye Clinic
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan
        • Kanamori Eye Clinic
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
        • Sameshima Eye Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Asahigaoka Ophthalmology
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Sugao Eye Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Hangai Eye Institute
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Omiya Hamada Eye Clinic
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Shibuya Ophthalmology Clinic
    • Saitama-Ken
      • Kawaguchi-shi, Saitama-Ken, Japan
        • Yubikai Kawaguchi Aozora Eye Clinic
    • Shiizuoka
      • Mishima, Shiizuoka, Japan
        • Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
    • Shizuoka-ken
      • Susono, Shizuoka-ken, Japan
        • Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan
        • Ueda Eye Clinic
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Ochanomizu Inoue Eye Clinic
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • Kiyosawa Eye Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Tamagawa Eye Clinic
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan
        • Seijo Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Dogenzaka Kato Eye Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Wakabadai Eye Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
        • Hashida Eye Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
        • Watanabe Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være 20 år eller ældre
  2. Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT) i begge øjne. (OAG i det ene øje og OHT i det andet øje er acceptabelt)
  3. BCVA 0,1 eller bedre i decimalenhed ved hjælp af Landolt-C-diagram eller tilsvarende
  4. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante øjensygdomme
  2. Pseudoeksfoliering eller pigmentspredningskomponent glaukom, historie med snæver vinkellukket glaukom eller snævre vinkler
  3. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi
  4. Brydningsoperation i begge øjne
  5. Øjenstraumer
  6. Øjeninfektion eller betændelse
  7. Kendt overfølsomhed over for benzalkoniumchlorid eller hjælpestof i netarsudil oftalmisk opløsning
  8. Kan ikke påvise korrekt levering af øjendråben
  9. Klinisk signifikante abnormiteter i screen laboratorietests
  10. Klinisk signifikant systemisk sygdom
  11. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage efter screening
  12. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Netarsudil oftalmisk opløsning 0,01 %
1 dråbe dagligt i hvert øje om aftenen i 28 dage
Medicin: Netarsudil oftalmisk opløsning 0,01 %
Topisk steril oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %
1 dråbe dagligt i hvert øje om aftenen i 28 dage
Medicin: Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %
Topisk steril oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Rhopressa®
Eksperimentel: Netarsudil oftalmisk opløsning 0,04 %
1 dråbe dagligt i hvert øje om aftenen i 28 dage
Medicin: Netarsudil oftalmisk opløsning 0,04 %
Topisk steril oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Netarsudil Ophthalmic Solution Placebo
1 dråbe dagligt i hvert øje om aftenen i 28 dage
Andet: Netarsudil Ophthalmic Solution Placebo
Topisk steril oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 29 dage
Gennemsnitlig daglig IOP i en behandling af Goldman Applanation Tonometri
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Kenji Aso, M.D., Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd. (Japan Branch)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR-13324-CS208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Netarsudil oftalmisk opløsning 0,01 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner