Skuteczność i bezpieczeństwo ogólnoustrojowe Netarsudilu 0,01%, 0,02%, 0,04% w stosunku do placebo u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym w Japonii
23 września 2020 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals
Prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, skuteczność obniżania ciśnienia w gałce ocznej i optymalne stężenie dawki do stosowania klinicznego roztworu oftalmicznego Netarsudil u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym w Japonii
Badanie skuteczności hipotensyjnej w oku i bezpieczeństwa ogólnoustrojowego netarsudilu 0,01%, 0,02%, 0,04% w porównaniu z placebo u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym w Japonii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Ichinomiya-shi, Aichi, Japonia
- Nomura Eye Clinic
-
-
Chiba
-
Shisui, Chiba, Japonia
- Shisui Ophthalmology Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
- Nakamori Eye Clinic
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japonia
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia
- Kusatsu Eye Clinic
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japonia
- Kanamori Eye Clinic
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia
- Sameshima Eye Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia
- Asahigaoka Ophthalmology
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia
- Sugao Eye Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia
- Hangai Eye Institute
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia
- Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia
- Omiya Hamada Eye Clinic
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia
- Shibuya Ophthalmology Clinic
-
-
Saitama-Ken
-
Kawaguchi-shi, Saitama-Ken, Japonia
- Yubikai Kawaguchi Aozora Eye Clinic
-
-
Shiizuoka
-
Mishima, Shiizuoka, Japonia
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
-
-
Shizuoka-ken
-
Susono, Shizuoka-ken, Japonia
- Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japonia
- Ueda Eye Clinic
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
- Ochanomizu Inoue Eye Clinic
-
Koto-Ku, Tokyo, Japonia
- Kiyosawa Eye Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Japonia
- Tamagawa Eye Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japonia
- Seijo Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
- Wakabadai Eye Clinic
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonia
- Hashida Eye Clinic
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonia
- Watanabe Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 20 lat lub więcej
- Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT) w obu oczach. (OAG w jednym oku i OHT w drugim oku jest dopuszczalne)
- BCVA 0,1 lub lepszy w jednostkach dziesiętnych przy użyciu wykresu Landolt-C lub jego odpowiednika
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne choroby oczu
- Jaskra z komponentą pseudoeksfoliacji lub dyspersji pigmentu, jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub jaskra z wąskim kątem przesączania w wywiadzie
- Przebyta operacja wewnątrzgałkowa jaskry
- Chirurgia refrakcyjna w obu oczach
- Uraz oka
- Zakażenie lub zapalenie oka
- Znana nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy lub substancję pomocniczą roztworu do oczu netarsudilu
- Nie można wykazać prawidłowego podania kropli do oczu
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w testach laboratoryjnych przesiewowych
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa
- Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Netarsudil Roztwór oftalmiczny 0,01%
1 kropla dziennie wieczorem do każdego oka przez 28 dni
|
Sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
|
|
Eksperymentalny: Netarsudil Roztwór oftalmiczny 0,02%
1 kropla dziennie wieczorem do każdego oka przez 28 dni
|
Sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Netarsudil Roztwór oftalmiczny 0,04%
1 kropla dziennie wieczorem do każdego oka przez 28 dni
|
Sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
|
|
Komparator placebo: Netarsudil Roztwór oftalmiczny Placebo
1 kropla dziennie wieczorem do każdego oka przez 28 dni
|
Sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 29 dni
|
Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe w ramach leczenia za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmana
|
29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kenji Aso, M.D., Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd. (Japan Branch)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR-13324-CS208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .