Netarsudilin teho ja systeeminen turvallisuus 0,01 %, 0,02 %, 0,04 % lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio Japanissa
keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals
Prospektiivinen, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kliinisesti käytettävän Netarsudil Oftalmisen liuoksen turvallisuutta, okulaarista hypotensiivistä tehoa ja optimaalista annoskonsentraatiota potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.
Testaa netarsudiilin 0,01 %, 0,02 %, 0,04 % silmän verenpainetta alentava teho ja systeeminen turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti Japanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Ichinomiya-shi, Aichi, Japani
- Nomura Eye Clinic
-
-
Chiba
-
Shisui, Chiba, Japani
- Shisui Ophthalmology Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani
- Nakamori Eye Clinic
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japani
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani
- Kusatsu Eye Clinic
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japani
- Kanamori Eye Clinic
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani
- Sameshima Eye Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani
- Asahigaoka Ophthalmology
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani
- Sugao Eye Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japani
- Hangai Eye Institute
-
Saitama-shi, Saitama, Japani
- Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
-
Saitama-shi, Saitama, Japani
- Omiya Hamada Eye Clinic
-
Saitama-shi, Saitama, Japani
- Shibuya Ophthalmology Clinic
-
-
Saitama-Ken
-
Kawaguchi-shi, Saitama-Ken, Japani
- Yubikai Kawaguchi Aozora Eye Clinic
-
-
Shiizuoka
-
Mishima, Shiizuoka, Japani
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
-
-
Shizuoka-ken
-
Susono, Shizuoka-ken, Japani
- Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japani
- Ueda Eye Clinic
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
- Ochanomizu Inoue Eye Clinic
-
Koto-Ku, Tokyo, Japani
- Kiyosawa Eye Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Japani
- Tamagawa Eye Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japani
- Seijo Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani
- Wakabadai Eye Clinic
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japani
- Hashida Eye Clinic
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japani
- Watanabe Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla vähintään 20-vuotias
- Avokulmaglaukooman (OAG) tai okulaarisen hypertension (OHT) diagnoosi molemmissa silmissä. (OAG toisessa silmässä ja OHT toisessa silmässä hyväksytään)
- BCVA 0.1 tai parempi desimaaliyksikkönä Landolt-C-kaavion tai vastaavan avulla
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät silmäsairaudet
- Pseudoeksfoliaatio- tai pigmenttidispersiokomponenttiglaukooma, aiempia ahdaskulmaglaukoomaa tai kapeita kulmia
- Aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus
- Taittokirurgia kummassakin silmässä
- Silmän trauma
- Silmän tulehdus tai tulehdus
- Tunnettu yliherkkyys bentsalkoniumkloridille tai netarsudilin silmäliuoksen apuaineelle
- Silmätipan oikeaa annostelua ei voida osoittaa
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia näyttölaboratoriotesteissä
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
- Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä seulonnasta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Netarsudil oftalminen liuos 0,01 %
1 tippa päivittäin kumpaankin silmään illalla 28 päivän ajan
|
Paikallinen steriili oftalminen liuos
|
|
Kokeellinen: Netarsudil oftalminen liuos 0,02 %
1 tippa päivittäin kumpaankin silmään illalla 28 päivän ajan
|
Paikallinen steriili oftalminen liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Netarsudil oftalminen liuos 0,04 %
1 tippa päivittäin kumpaankin silmään illalla 28 päivän ajan
|
Paikallinen steriili oftalminen liuos
|
|
Placebo Comparator: Netarsudilin silmäliuos, plasebo
1 tippa päivittäin kumpaankin silmään illalla 28 päivän ajan
|
Paikallinen steriili oftalminen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine Goldman Applanation Tonometry -hoidon aikana
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kenji Aso, M.D., Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd. (Japan Branch)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR-13324-CS208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .