在日本患有开角型青光眼或高眼压症的受试者中，相对于安慰剂，0.01%、0.02%、0.04% 的 Netarsudil 的疗效和系统安全性
2020年9月23日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
一项前瞻性、双盲、随机、多中心、安慰剂对照、平行组研究，评估在日本开角型青光眼或高眼压症受试者临床使用 Netarsudil 眼药水的安全性、降眼压疗效和最佳剂量浓度
在日本患有开角型青光眼或高眼压症的受试者中测试相对于安慰剂的 netarsudil 0.01%、0.02%、0.04% 的降眼压疗效和全身安全性
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Ichinomiya-shi、Aichi、日本
- Nomura Eye Clinic
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Chiba
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Shisui、Chiba、日本
- Shisui Ophthalmology Clinic
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
- Nakamori Eye Clinic
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Fukushima
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Koriyama-shi、Fukushima、日本
- Southern Tohoku Eye Clinic
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
- Kusatsu Eye Clinic
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Hyogo
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Akashi-shi、Hyogo、日本
- Kanamori Eye Clinic
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本
- Sameshima Eye Clinic
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本
- Asahigaoka Ophthalmology
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本
- Sugao Eye Clinic
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Saitama
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Saitama-shi、Saitama、日本
- Hangai Eye Institute
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Saitama-shi、Saitama、日本
- Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
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Saitama-shi、Saitama、日本
- Omiya Hamada Eye Clinic
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Saitama-shi、Saitama、日本
- Shibuya Ophthalmology Clinic
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Saitama-Ken
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Kawaguchi-shi、Saitama-Ken、日本
- Yubikai Kawaguchi Aozora Eye Clinic
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Shiizuoka
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Mishima、Shiizuoka、日本
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
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Shizuoka-ken
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Susono、Shizuoka-ken、日本
- Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic
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Tokyo
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Arakawa-ku、Tokyo、日本
- Ueda Eye Clinic
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- Ochanomizu Inoue Eye Clinic
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Koto-Ku、Tokyo、日本
- Kiyosawa Eye Clinic
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Ota-ku、Tokyo、日本
- Tamagawa Eye Clinic
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Setagaya-Ku、Tokyo、日本
- Seijo Clinic
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Shibuya-ku、Tokyo、日本
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
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Shibuya-ku、Tokyo、日本
- Wakabadai Eye Clinic
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Shinagawa-Ku、Tokyo、日本
- Hashida Eye Clinic
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Shinagawa-Ku、Tokyo、日本
- Watanabe Eye Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须年满 20 岁
- 双眼开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OHT) 的诊断。 （一只眼睛的 OAG 和另一只眼睛的 OHT 是可以接受的）
- BCVA 0.1 或更好（使用 Landolt-C 图表或等效图表以小数单位表示）
- 能够并愿意签署知情同意书并遵循研究说明
排除标准：
- 具有临床意义的眼部疾病
- 假性剥脱性或色素分散成分性青光眼、闭角型青光眼或窄角型青光眼病史
- 既往青光眼眼内手术
- 双眼屈光手术
- 眼外伤
- 眼部感染或炎症
- 已知对苯扎氯铵或 netarsudil 滴眼液赋形剂过敏
- 无法证明滴眼液的正确输送
- 屏幕实验室测试中具有临床意义的异常
- 有临床意义的全身性疾病
- 在筛选后 30 天内参与任何调查研究
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用医学上可接受的避孕措施的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奈他舒地尔滴眼液 0.01%
每天晚上每只眼睛滴 1 滴，持续 28 天
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外用无菌滴眼液
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实验性的：奈他舒地尔滴眼液 0.02%
每天晚上每只眼睛滴 1 滴，持续 28 天
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外用无菌滴眼液
其他名称：
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实验性的：奈他舒地尔滴眼液 0.04%
每天晚上每只眼睛滴 1 滴，持续 28 天
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外用无菌滴眼液
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安慰剂比较：Netarsudil 滴眼液 安慰剂
每天晚上每只眼睛滴 1 滴，持续 28 天
|
外用无菌滴眼液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼压 (IOP)
大体时间：29天
|
Goldman Applanation Tonometry 治疗中的平均昼夜 IOP
|
29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kenji Aso, M.D., Ph.D.、Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd. (Japan Branch)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月19日
初级完成 (实际的)
2019年9月19日
研究完成 (实际的)
2019年9月19日
研究注册日期
首次提交
2019年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月15日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月23日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.