Efficacia e sicurezza sistemica di Netarsudil 0,01%, 0,02%, 0,04% rispetto al placebo in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in Giappone
23 settembre 2020 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals
Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza, l'efficacia ipotensiva oculare e la concentrazione ottimale della dose da utilizzare clinicamente della soluzione oftalmica Netarsudil in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in Giappone
Testare l'efficacia ipotensiva oculare e la sicurezza sistemica di netarsudil 0,01%, 0,02%, 0,04% rispetto al placebo in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in Giappone
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
215
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi
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Ichinomiya-shi, Aichi, Giappone
- Nomura Eye Clinic
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Chiba
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Shisui, Chiba, Giappone
- Shisui Ophthalmology Clinic
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
- Nakamori Eye Clinic
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Fukushima
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Koriyama-shi, Fukushima, Giappone
- Southern Tohoku Eye Clinic
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone
- Kusatsu Eye Clinic
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Hyogo
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Akashi-shi, Hyogo, Giappone
- Kanamori Eye Clinic
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone
- Sameshima Eye Clinic
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone
- Asahigaoka Ophthalmology
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Giappone
- Sugao Eye Clinic
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Giappone
- Hangai Eye Institute
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Saitama-shi, Saitama, Giappone
- Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
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Saitama-shi, Saitama, Giappone
- Omiya Hamada Eye Clinic
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Saitama-shi, Saitama, Giappone
- Shibuya Ophthalmology Clinic
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Saitama-Ken
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Kawaguchi-shi, Saitama-Ken, Giappone
- Yubikai Kawaguchi Aozora Eye Clinic
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Shiizuoka
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Mishima, Shiizuoka, Giappone
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
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Shizuoka-ken
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Susono, Shizuoka-ken, Giappone
- Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, Giappone
- Ueda Eye Clinic
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
- Ochanomizu Inoue Eye Clinic
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Koto-Ku, Tokyo, Giappone
- Kiyosawa Eye Clinic
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Ota-ku, Tokyo, Giappone
- Tamagawa Eye Clinic
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Setagaya-Ku, Tokyo, Giappone
- Seijo Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo, Giappone
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo, Giappone
- Wakabadai Eye Clinic
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Shinagawa-Ku, Tokyo, Giappone
- Hashida Eye Clinic
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Shinagawa-Ku, Tokyo, Giappone
- Watanabe Eye Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 20 anni
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT) in entrambi gli occhi. (OAG in un occhio e OHT nell'altro occhio è accettabile)
- BCVA 0,1 o superiore in unità decimale utilizzando il grafico Landolt-C o il suo equivalente
- In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e a seguire le istruzioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattie oculari clinicamente significative
- Glaucoma con componente di pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento, anamnesi di glaucoma ad angolo stretto o glaucoma ad angolo stretto
- Pregressa chirurgia intraoculare del glaucoma
- Chirurgia refrattiva in entrambi gli occhi
- Traumi oculari
- Infezione o infiammazione oculare
- Ipersensibilità nota al benzalconio cloruro o all'eccipiente di netarsudil soluzione oftalmica
- Non può dimostrare la corretta erogazione del collirio
- Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio sullo schermo
- Malattia sistemica clinicamente significativa
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni dallo screening
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, che pianificano una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Netarsudil soluzione oftalmica 0,01%
1 goccia al giorno in ciascun occhio la sera per 28 giorni
|
Soluzione oftalmica sterile topica
|
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Sperimentale: Netarsudil soluzione oftalmica 0,02%
1 goccia al giorno in ciascun occhio la sera per 28 giorni
|
Soluzione oftalmica sterile topica
Altri nomi:
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Sperimentale: Netarsudil soluzione oftalmica 0,04%
1 goccia al giorno in ciascun occhio la sera per 28 giorni
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Soluzione oftalmica sterile topica
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Comparatore placebo: Netarsudil Soluzione Oftalmica Placebo
1 goccia al giorno in ciascun occhio la sera per 28 giorni
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Soluzione oftalmica sterile topica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 29 giorni
|
IOP diurna media all'interno di un trattamento mediante tonometria ad applanazione di Goldman
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29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kenji Aso, M.D., Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd. (Japan Branch)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR-13324-CS208
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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