Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Netarsudil hatékonysága és szisztémás biztonságossága 0,01%, 0,02%, 0,04% a placebóhoz viszonyítva nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél Japánban

2020. szeptember 23. frissítette: Aerie Pharmaceuticals

Prospektív, kettős maszkos, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Netarsudil szemészeti oldat klinikailag alkalmazható biztonságosságának, okuláris hipotenzív hatékonyságának és optimális dóziskoncentrációjának felmérésére nyitott zugú glaukómában vagy jakuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

Tesztelje a netarsudil 0,01%, 0,02%, 0,04% okuláris vérnyomáscsökkentő hatásosságát és szisztémás biztonságosságát a placebóhoz képest nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél Japánban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

215

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japán
        • Nomura Eye Clinic
    • Chiba
      • Shisui, Chiba, Japán
        • Shisui Ophthalmology Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán
        • Nakamori Eye Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japán
        • Southern Tohoku Eye Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán
        • Kusatsu Eye Clinic
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japán
        • Kanamori Eye Clinic
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán
        • Sameshima Eye Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán
        • Asahigaoka Ophthalmology
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán
        • Sugao Eye Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japán
        • Hangai Eye Institute
      • Saitama-shi, Saitama, Japán
        • Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
      • Saitama-shi, Saitama, Japán
        • Omiya Hamada Eye Clinic
      • Saitama-shi, Saitama, Japán
        • Shibuya Ophthalmology Clinic
    • Saitama-Ken
      • Kawaguchi-shi, Saitama-Ken, Japán
        • Yubikai Kawaguchi Aozora Eye Clinic
    • Shiizuoka
      • Mishima, Shiizuoka, Japán
        • Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
    • Shizuoka-ken
      • Susono, Shizuoka-ken, Japán
        • Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japán
        • Ueda Eye Clinic
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán
        • Ochanomizu Inoue Eye Clinic
      • Koto-Ku, Tokyo, Japán
        • Kiyosawa Eye Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japán
        • Tamagawa Eye Clinic
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japán
        • Seijo Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japán
        • Dogenzaka Kato Eye Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japán
        • Wakabadai Eye Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japán
        • Hashida Eye Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japán
        • Watanabe Eye Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 éves vagy idősebbnek kell lennie
  2. Nyitott zugú glaukóma (OAG) vagy okuláris hipertónia (OHT) diagnózisa mindkét szemben. (Az egyik szemben az OAG, a másik szemben az OHT elfogadható)
  3. BCVA 0.1 vagy jobb decimális egységben Landolt-C diagram vagy annak megfelelője segítségével
  4. Képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni és követni a tanulmányi utasításokat

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős szembetegségek
  2. Pszeudohámlás vagy pigment diszperziós komponens glaukóma, szűk zugú zárt glaukóma vagy szűk zugú glaukóma a kórtörténetben
  3. Korábbi glaukóma intraokuláris műtét
  4. Refrakciós műtét mindkét szemben
  5. Szemészeti trauma
  6. Szemfertőzés vagy gyulladás
  7. benzalkónium-kloriddal vagy a netarsudil szemészeti oldat segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
  8. Nem lehet bizonyítani a szemcsepp megfelelő adagolását
  9. Klinikailag jelentős eltérések a szűrési laborvizsgálatokban
  10. Klinikailag jelentős szisztémás betegség
  11. Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül
  12. Fogamzóképes nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Netarsudil szemészeti oldat 0,01%
Naponta 1 csepp mindkét szembe este, 28 napon keresztül
Drog: Netarsudil szemészeti oldat 0,01%
Helyileg alkalmazható steril szemészeti oldat
Kísérleti: Netarsudil szemészeti oldat 0,02%
Naponta 1 csepp mindkét szembe este, 28 napon keresztül
Drog: Netarsudil szemészeti oldat 0,02%
Helyileg alkalmazható steril szemészeti oldat
Más nevek:
  • Rhopressa®
Kísérleti: Netarsudil szemészeti oldat 0,04%
Naponta 1 csepp mindkét szembe este, 28 napon keresztül
Drog: Netarsudil szemészeti oldat 0,04%
Helyileg alkalmazható steril szemészeti oldat
Placebo Comparator: Netarsudil szemészeti oldat, placebo
Naponta 1 csepp mindkét szembe este, 28 napon keresztül
Egyéb: Netarsudil szemészeti oldat, placebo
Helyileg alkalmazható steril szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 29 nap
Átlagos napi szemnyomás a Goldman Applanation Tonometry kezelésen belül
29 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aerie Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kenji Aso, M.D., Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd. (Japan Branch)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AR-13324-CS208

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Netarsudil szemészeti oldat 0,01%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel