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Eficacia y seguridad sistémica de netarsudil al 0,01 %, 0,02 %, 0,04 % en relación con el placebo en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en Japón

23 de septiembre de 2020 actualizado por: Aerie Pharmaceuticals

Estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la seguridad, la eficacia hipotensora ocular y la concentración de dosis óptima para uso clínico de la solución oftálmica de netarsudil en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en Japón

Probar la eficacia hipotensora ocular y la seguridad sistémica de netarsudil 0,01 %, 0,02 %, 0,04 % en relación con el placebo en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en Japón

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japón
        • Nomura Eye Clinic
    • Chiba
      • Shisui, Chiba, Japón
        • Shisui Ophthalmology Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón
        • Nakamori Eye Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japón
        • Southern Tohoku Eye Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón
        • Kusatsu Eye Clinic
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japón
        • Kanamori Eye Clinic
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón
        • Sameshima Eye Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón
        • Asahigaoka Ophthalmology
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
        • Sugao Eye Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japón
        • Hangai Eye Institute
      • Saitama-shi, Saitama, Japón
        • Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
      • Saitama-shi, Saitama, Japón
        • Omiya Hamada Eye Clinic
      • Saitama-shi, Saitama, Japón
        • Shibuya Ophthalmology Clinic
    • Saitama-Ken
      • Kawaguchi-shi, Saitama-Ken, Japón
        • Yubikai Kawaguchi Aozora Eye Clinic
    • Shiizuoka
      • Mishima, Shiizuoka, Japón
        • Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
    • Shizuoka-ken
      • Susono, Shizuoka-ken, Japón
        • Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japón
        • Ueda Eye Clinic
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
        • Ochanomizu Inoue Eye Clinic
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón
        • Kiyosawa Eye Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japón
        • Tamagawa Eye Clinic
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japón
        • Seijo Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón
        • Dogenzaka Kato Eye Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón
        • Wakabadai Eye Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japón
        • Hashida Eye Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japón
        • Watanabe Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener 20 años de edad o más
  2. Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular (HTO) en ambos ojos. (OAG en un ojo y OHT en el otro ojo es aceptable)
  3. BCVA 0.1 o mejor en unidades decimales utilizando el gráfico Landolt-C o su equivalente
  4. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado firmado y siguiendo las instrucciones del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades oculares clínicamente significativas
  2. Pseudoexfoliación o componente de dispersión de pigmento glaucoma, antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho o ángulos estrechos
  3. Cirugía intraocular previa de glaucoma
  4. Cirugía refractiva en cualquiera de los ojos
  5. Trauma ocular
  6. Infección o inflamación ocular
  7. Hipersensibilidad conocida al cloruro de benzalconio o al excipiente de solución oftálmica de netarsudil
  8. No se puede demostrar la entrega adecuada de la gota para los ojos
  9. Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio de detección
  10. Enfermedad sistémica clínicamente significativa
  11. Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
  12. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Netarsudil Solución Oftálmica 0.01%
1 gota diaria en cada ojo por la noche durante 28 días
Droga: Netarsudil Solución Oftálmica 0.01%
Solución oftálmica estéril tópica
Experimental: Netarsudil Solución Oftálmica 0.02%
1 gota diaria en cada ojo por la noche durante 28 días
Droga: Netarsudil Solución Oftálmica 0.02%
Solución oftálmica estéril tópica
Otros nombres:
  • Rhopressa®
Experimental: Netarsudil Solución Oftálmica 0.04%
1 gota diaria en cada ojo por la noche durante 28 días
Droga: Netarsudil Solución Oftálmica 0.04%
Solución oftálmica estéril tópica
Comparador de placebos: Placebo de solución oftálmica de netarsudil
1 gota diaria en cada ojo por la noche durante 28 días
Otro: Placebo de solución oftálmica de netarsudil
Solución oftálmica estéril tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 29 días
PIO media diurna dentro de un tratamiento por Tonometría de Aplanación de Goldman
29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aerie Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Kenji Aso, M.D., Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd. (Japan Branch)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AR-13324-CS208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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