Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und systemische Sicherheit von Netarsudil 0,01 %, 0,02 %, 0,04 % im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in Japan

23. September 2020 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, okulären hypotensiven Wirksamkeit und optimalen Dosiskonzentration zur klinischen Verwendung von Netarsudil-Augenlösung bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in Japan

Testen Sie die okulare hypotensive Wirksamkeit und systemische Sicherheit von Netarsudil 0,01 %, 0,02 %, 0,04 % im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in Japan

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japan
        • Nomura Eye Clinic
    • Chiba
      • Shisui, Chiba, Japan
        • Shisui Ophthalmology Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Nakamori Eye Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
        • Southern Tohoku Eye Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
        • Kusatsu Eye Clinic
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan
        • Kanamori Eye Clinic
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
        • Sameshima Eye Clinic
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Asahigaoka Ophthalmology
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Sugao Eye Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Hangai Eye Institute
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Omiya Hamada Eye Clinic
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Shibuya Ophthalmology Clinic
    • Saitama-Ken
      • Kawaguchi-shi, Saitama-Ken, Japan
        • Yubikai Kawaguchi Aozora Eye Clinic
    • Shiizuoka
      • Mishima, Shiizuoka, Japan
        • Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
    • Shizuoka-ken
      • Susono, Shizuoka-ken, Japan
        • Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan
        • Ueda Eye Clinic
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Ochanomizu Inoue Eye Clinic
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • Kiyosawa Eye Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Tamagawa Eye Clinic
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan
        • Seijo Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Dogenzaka Kato Eye Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Wakabadai Eye Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
        • Hashida Eye Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
        • Watanabe Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss 20 Jahre oder älter sein
  2. Diagnose von Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT) in beiden Augen. (OAG auf einem Auge und OHT auf dem anderen Auge ist akzeptabel)
  3. BCVA 0,1 oder besser in Dezimaleinheit mit Landolt-C-Diagramm oder einem Äquivalent
  4. In der Lage und bereit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Augenerkrankungen
  2. Glaukom mit Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, Engwinkelverschlussglaukom in der Anamnese oder Engwinkelglaukom
  3. Frühere intraokulare Glaukomoperation
  4. Refraktive Chirurgie an beiden Augen
  5. Augentrauma
  6. Augeninfektion oder -entzündung
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Benzalkoniumchlorid oder einen sonstigen Bestandteil von Netarsudil-Augentropfen
  8. Kann die ordnungsgemäße Abgabe der Augentropfen nicht nachweisen
  9. Klinisch signifikante Anomalien in Screen-Lab-Tests
  10. Klinisch signifikante systemische Erkrankung
  11. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Netarsudil Augenlösung 0,01 %
1 Tropfen täglich abends in jedes Auge für 28 Tage
Arzneimittel: Netarsudil Augenlösung 0,01 %
Topische sterile Augenlösung
Experimental: Netarsudil Augenlösung 0,02 %
1 Tropfen täglich abends in jedes Auge für 28 Tage
Arzneimittel: Netarsudil Augenlösung 0,02 %
Topische sterile Augenlösung
Andere Namen:
  • Rhopressa®
Experimental: Netarsudil Augenlösung 0,04 %
1 Tropfen täglich abends in jedes Auge für 28 Tage
Arzneimittel: Netarsudil Augenlösung 0,04 %
Topische sterile Augenlösung
Placebo-Komparator: Netarsudil Augenlösung Placebo
1 Tropfen täglich abends in jedes Auge für 28 Tage
Sonstiges: Netarsudil Augenlösung Placebo
Topische sterile Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 29 Tage
Mittlerer Tages-IOD innerhalb einer Behandlung mit Goldman-Applanations-Tonometrie
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Kenji Aso, M.D., Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd. (Japan Branch)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR-13324-CS208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Klinische Studien zur Netarsudil Augenlösung 0,01 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren