Efficacité et sécurité systémique de Netarsudil 0,01 %, 0,02 %, 0,04 % par rapport au placebo chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire au Japon
23 septembre 2020 mis à jour par: Aerie Pharmaceuticals
Une étude prospective, à double insu, randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo et à groupes parallèles évaluant l'innocuité, l'efficacité hypotensive oculaire et la concentration de dose optimale à utiliser cliniquement de la solution ophtalmique Netarsudil chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire au Japon
Tester l'efficacité hypotensive oculaire et la sécurité systémique du nétarsudil 0,01 %, 0,02 %, 0,04 % par rapport au placebo chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire au Japon
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi
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Ichinomiya-shi, Aichi, Japon
- Nomura Eye Clinic
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Chiba
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Shisui, Chiba, Japon
- Shisui Ophthalmology Clinic
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon
- Nakamori Eye Clinic
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Fukushima
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Koriyama-shi, Fukushima, Japon
- Southern Tohoku Eye Clinic
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon
- Kusatsu Eye Clinic
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Hyogo
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Akashi-shi, Hyogo, Japon
- Kanamori Eye Clinic
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon
- Sameshima Eye Clinic
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japon
- Asahigaoka Ophthalmology
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Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japon
- Sugao Eye Clinic
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japon
- Hangai Eye Institute
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Saitama-shi, Saitama, Japon
- Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
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Saitama-shi, Saitama, Japon
- Omiya Hamada Eye Clinic
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Saitama-shi, Saitama, Japon
- Shibuya Ophthalmology Clinic
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Saitama-Ken
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Kawaguchi-shi, Saitama-Ken, Japon
- Yubikai Kawaguchi Aozora Eye Clinic
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Shiizuoka
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Mishima, Shiizuoka, Japon
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
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Shizuoka-ken
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Susono, Shizuoka-ken, Japon
- Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, Japon
- Ueda Eye Clinic
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
- Ochanomizu Inoue Eye Clinic
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Koto-Ku, Tokyo, Japon
- Kiyosawa Eye Clinic
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Ota-ku, Tokyo, Japon
- Tamagawa Eye Clinic
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Setagaya-Ku, Tokyo, Japon
- Seijo Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo, Japon
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japon
- Wakabadai Eye Clinic
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Shinagawa-Ku, Tokyo, Japon
- Hashida Eye Clinic
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Shinagawa-Ku, Tokyo, Japon
- Watanabe Eye Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 20 ans ou plus
- Diagnostic de glaucome à angle ouvert (OAG) ou d'hypertension oculaire (OHT) dans les deux yeux. (OAG dans un œil et OHT dans l'autre œil est acceptable)
- BCVA 0,1 ou supérieur en unité décimale en utilisant le tableau Landolt-C ou son équivalent
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé signé et à suivre les instructions de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladies oculaires cliniquement significatives
- Pseudoexfoliation ou glaucome à composante de dispersion pigmentaire, antécédent de glaucome à angle fermé ou à angle fermé
- Chirurgie intraoculaire antérieure du glaucome
- Chirurgie réfractive des deux yeux
- Traumatisme oculaire
- Infection ou inflammation oculaire
- Hypersensibilité connue au chlorure de benzalkonium ou à l'excipient de la solution ophtalmique de nétarsudil
- Impossible de démontrer l'administration correcte du collyre
- Anomalies cliniquement significatives dans les tests de dépistage en laboratoire
- Maladie systémique cliniquement significative
- Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours suivant le dépistage
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Netarsudil Solution Ophtalmique 0,01%
1 goutte par jour dans chaque œil le soir pendant 28 jours
|
Solution ophtalmique stérile topique
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Expérimental: Netarsudil Solution Ophtalmique 0,02%
1 goutte par jour dans chaque œil le soir pendant 28 jours
|
Solution ophtalmique stérile topique
Autres noms:
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Expérimental: Netarsudil Solution Ophtalmique 0,04%
1 goutte par jour dans chaque œil le soir pendant 28 jours
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Solution ophtalmique stérile topique
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Comparateur placebo: Solution ophtalmique Netarsudil Placebo
1 goutte par jour dans chaque œil le soir pendant 28 jours
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Solution ophtalmique stérile topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 29 jours
|
PIO diurne moyenne au cours d'un traitement par tonométrie par aplanation Goldman
|
29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kenji Aso, M.D., Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd. (Japan Branch)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2019
Première publication (Réel)
19 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR-13324-CS208
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .