통증 완화 및 폐 기능 개선을 위한 RibFx 벨트를 통한 급성 외상성 갈비뼈 골절 보조기 (RibFx)

이 연구의 목적은 차세대 늑골 보조기 벨트(예: RibFx)의 사용이 통증 조절 개선, 호흡 합병증 감소 또는 환자 증가 등을 통해 인구 내 외상성 늑골 골절 후 환자 결과를 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 만족. 연구자들은 탄성 늑골 벨트의 사용이 폐 기능을 손상시키지 않고 늑골 골절 통증 조절을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다(호흡 기능의 심각한 손상 또는 호흡 합병증의 증가 없이 통계적으로 유의한 통증 조절 개선). 조사관은 이 질문에 답하는 것이 제공자로서 우리 부서의 환자에 대한 치료 품질을 개선하는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다.

늑골 골절은 일반적인 외상성 부상이며 외상 인구에서 상당한 이환율과 사망률을 유발할 수 있습니다. 늑골 골절은 대부분 외과적 개입으로 치료되지 않기 때문에 치유, 통증 조절 및 기계적/근골격 지지를 촉진하기 위한 비수술적 전략이 요구됩니다. 이것은 또한 오피오이드나 마약성 진통제와 같은 잠재적으로 해로운 진통제의 투여를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 갈비뼈 골절 통증은 종종 오래 지속될 수 있으므로 환자가 이러한 부상에서 회복함에 따라 환자의 삶의 질을 진정으로 높일 수 있습니다.

임상 시험의 목적은 RibFx 벨트 사용을 통한 늑골 보조기가 호흡 기능의 손상 없이 통증 조절을 개선하거나 늑골 골절의 호흡 합병증을 증가시켜 외상성 늑골 골절 후 환자를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.

버몬트 대학의 Jeffords 품질 데이터 연구소에 따르면 2016년 동안 버몬트 대학 의료 센터의 급성 치료 수술(외상) 서비스에 입원한 환자는 190명이었습니다. 이 숫자가 과거와 같이 초과 근무 시간에 상당히 고정되어 있다고 가정하면 조사관은 늑골 골절 진단으로 매달 약 16명의 환자 입원을 예상할 수 있습니다(계절 변동은 여름철에 외상성 입원이 더 많음). 실험의 목표 기간은 총 50명의 환자를 목표로 여름 동안 이 실험을 수행하는 것입니다. 따라서 조사관은 약 3개월의 등록 기간(데이터 수집 단계)을 예상합니다.

연구가 진행되는 동안 적절한 환자가 연구의 대조군과 개입/비교군 모두에 아래 도식에 표시된 대로 지정된/비무작위 순서로 모집됩니다(처음 5명의 환자 대조군, 다음 5명의 환자 개입, 다음 5명의 환자 환자 통제, 다음 5명의 환자 개입, 다음 5명의 환자 통제, 최종 25명의 환자 개입). 컨트롤 암에는 총 15명의 환자가 포함됩니다. 모든 사람은 우리 기관의 표준에 따라 늑골 골절 치료에 대한 현재 표준 치료를 받는 것 외에 다른 중재를 받지 않을 것이라는 완전한 지식을 가지고 입원(손상으로 인한 인덱스 입원의 첫 24시간)에 연구에 동의할 것입니다. 회복하는 동안 갈비뼈 벨트를 착용할 것으로 예상되는 갈비뼈 벨트 그룹에.

우리 기관에서 갈비뼈 골절에 대한 현재 치료 표준은 다음과 같습니다: 금기 사항이 없는 한 메토카바몰(로박신)과 같은 근육 이완제, 폐 위생/화장실 및 호흡 관리를 포함하여 적절한 경우 구강 및 IV 진통 및 기타 복합 통증 조절을 포함합니다. (의사, 호흡 치료사 및 간호사의 빈번한 평가, 조기 동원 및 폐 합병증 모니터링(활력 징후, 맥박 산소 측정, 산소 요구량, 해당되는 경우 흉부 영상을 통해).

모든 환자는 기준선 통증 점수(8시간마다 평가한 후 24시간 동안 평균 1-10의 전통적인 통증 척도), 처음 24시간 동안의 초기 마약 소비(MME에서)를 포함하는 초기 "사전 테스트" 테스트를 받게 됩니다. 입원, 입원 첫 24시간 동안의 최대 인센티브 폐활량 측정 점수 및 사전 테스트 설문 결과(첨부된 설문 #1 참조). 연구가 계속됨에 따라 객관적(인센티브 폐활량 측정 점수, 오피오이드 진통제 소비, 무기폐 및 폐렴 발병률) 및 주관적(통증 점수, 설문 결과) 임상 데이터를 모두 포함하여 관련 데이터가 수집됩니다. 동시에 조사관은 참가자가 연구의 중재 부문에 등록되는 중재(RibFx 벨트) 단계로 시험을 완료할 것입니다. 객관적이고 주관적인 데이터는 동일한 방식으로 수집됩니다. 그룹 간의 유일한 차이점은 이 그룹이 병원 코스 및 퇴원을 위해 RibFx 벨트를 착용하게 된다는 것입니다.

참가자(통제 그룹과 중재 그룹 모두)는 두 개의 정해진 시점에서 테스트 후 방식으로 본질적으로 동일한 간단한 설문 조사를 다시 완료하도록 요청받습니다: 연구에 처음 등록한 후 24-48시간 사이(설문지 #2) (이 시점에서 환자가 퇴원한 경우 이 설문 조사와 함께 집으로 보내지고 언제 완료해야 하는지 지시받음) 부상 후 3주에 이 시점에서 병원).

환자는 또한 인센티브 폐활량계 점수와 통증 점수를 기록하기 위한 워크북과 함께 집으로 보내질 것입니다(모든 환자는 인센티브 폐활량계와 함께 집으로 보내질 것이며 중재 그룹의 모든 환자는 Ribfx 벨트와 함께 집으로 보내질 것입니다).

다음과 같은 추가 데이터도 수동 데이터 추출을 통해 의료 기록에서 정량화됩니다. ICU 재원 기간, 병원 재원 기간, 맥박 산소 측정 및 호흡수 점수(4시간마다 이미 수집된 바이탈 사인에서 가져옴), 체질량 지수(BMI) ), 기관지확장제(예: 알부테롤 또는 기타 흡입 베타 작용제) 사용, 연령, 성별/성별, 담배 이력/담배 연도, 기계식 인공호흡기 사용 일수, 마약 요구량(평균 모르핀 등가물 또는 모르핀 등가 진통제 일일 투여량).

또한 독립적인 방사선과 의사가 연구에 등록한 환자의 흉부 X-선, CT 흉부를 분석하고 맹검 방식으로 등급을 매길 것입니다. 무기폐의 존재, COPD/기종성 변화 또는 기타 실질 폐 질환의 존재, 기흉의 존재 및 정도, 양측 대 일측성 질환, 흉막내액의 존재, "허약한 흉부" 분절의 증거, 폐 타박상 및 기타 주목된 병리의 존재( 첨부된 Radiology Grading Form 문서 참조). 조사관은 방사선학적 중증도를 측정하고 대조군과 중재군을 비교하여 초기 질병 중증도에 어떤 차이가 있는지 확인합니다(이를 설명할 수 있도록).

중재용 팔의 각 환자는 하루 중 대부분(샤워/목욕 제외)에 착용하는 RibFx 보조기 벨트를 착용하게 됩니다. 밤에 착용하는 것이 권장됩니다(의무는 아님). 통제군과 중재적 치료군의 환자는 일상적인 치료와 치료 표준에 따라 유도 및 독립 인센티브 폐활량계를 사용하여 폐 위생/화장실 운동에 참여해야 합니다. 연구 시험을 위해 환자가 받게 될 다른 개입이나 절차는 없습니다. 다른 절차/개입은 임상 치료 팀이 필요하다고 느끼는 경우에만 수행됩니다.

환자는 연구 개시 시점, 등록 후 24-48시간 시점 및 3주 후 후속 약속에서 사전 테스트, 사후 테스트 방식으로 3개의 짧은 설문지로 평가됩니다(테스트 후 설문지 2개). 초기 평가는 늑골 벨트를 배치하기 전(또는 대조군/비간섭 그룹의 경우, 연구 시작/처음 24시간에) 초기 평가에서 발생합니다.

각각의 설문지는 본질적으로 동일하며 임상 과정 중 시기에 적합하도록 처음 두 질문을 간단히 수정했습니다. 그러나 이들은 모두 첨부되어 있습니다(질문 1, 2, 3 참조).

중재군과 통제군의 환자는 병원 입원 후 부상 후 3주(범위, 2-4주)의 기간에 입원 후 후속 조치를 취하게 되며, 이에 대한 간단한 설문 조사를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 호흡 기능 및 통증 조절. 이 설문 조사는 인센티브 폐활량계 사용 준수 여부와 RibFx 벨트 사용 준수 여부도 조사합니다(개입 팔에 있는 환자의 경우).

설문 조사는 각 환자 자신의 호흡을 주관적으로 평가하기 위해 COPD 평가 테스트 또는 CAT(Jones PW, Harding G, Berry P et al 2009) 및 BPI(간단한 통증 목록)와 같은 이전에 검증된 도구를 사용하는 일련의 새로운 질문서입니다. / 호흡기 및 통증 증상. 설문 조사에는 진통제 사용, 치료 요법 준수(해당되는 경우 IS 및 늑골 벨트 사용 포함)를 측정하는 추가 질문도 있습니다. 설문 조사는 10분 안에 완료되도록 설계되었습니다. 설문조사는 설문조사 작성을 전문으로 하는 심리학자 교수(저자 ACB)의 도움으로 작성되었습니다. 설문 조사 완료에 대한 금전적 보상은 없습니다.

모든 조사는 조사 대상인 고유한 모집단(외상 후 모집단)에 적용되도록 조정됩니다. 여기에는 늑골 골절 환자에게 적용되지 않는 일부 질문을 제거하는 것이 포함될 수 있습니다. 설문지에는 통제 그룹에 적용되지 않을 수 있는 몇 가지 질문이 있습니다. 그들은 단순히 이 네 가지 질문을 완료하지 않도록 지시받았습니다.

설문 조사는 일반 환자가 더 쉽게 이해하고 최소한의 추가 지침이 필요하도록 수정되었습니다(환자가 추가 프롬프트 없이 독립적으로 완료할 수 있도록).

이 연구에서 조사관은 사전 테스트, 사후 테스트 방식으로 35명의 피험자를 자신과 비교하기 위해 유사 실험 설계를 활용할 것입니다. 또한 조사관은 개입 자체에 이차적이지 않은 환자 증상의 시간적 변화를 관찰하기 위해 추가로 15명의 비개입 통제 환자를 갖게 됩니다. 그러나 연구가 통제 그룹과 개입 그룹 간의 차이를 감지하도록 강화되지 않았다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 통제 그룹의 목적은 중재와 상관없이 시간이 지남에 따라 이 모집단에서 발생하는 차이를 관찰하는 것입니다(개입과 관계없이 설정된 부상 지점에서 시간이 증가함에 따라 통증이 개선될 것이라고 가정해야 합니다). 또한 이 예비 데이터는 최종 무작위 통제 시험을 위한 정확한 검정력 계산을 계산하는 데 잠재적으로 사용될 수 있습니다.

인구통계학적 데이터와 임상 데이터로 그룹을 비교하여 연구 부문 간에 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 차이점이 무엇인지 결정합니다. 그룹 차이를 결정하는 데 사용될 관련 객관적 데이터에는 연령, 성별, 담배 사용 상태(활동 중/이전/없음), 천식 유무, COPD 유무 또는 제한적 폐 질환 유무, 가정, 산소 사용, 폐쇄성 수면 무호흡증/CPAP 사용, 만성 통증 발생률, 마약/오피오이드 약물 소비, 비만/BMI. 조사관은 또한 국소 차단/마취/경막외 투여와 같은 임상 과정의 관련 변수를 측정합니다. 제시된 영상(CT 흉부 또는 흉부 X-선)의 방사선학적 모양은 전담 맹검 방사선과 전문의가 비교하여 다음 변수를 포함한 중증도를 기준으로 초기 영상의 등급을 매깁니다: 골절 수, 양측 대 일측성, 변위 정도 , 폐 타박상의 존재, 기흉의 존재, 내인성 폐 질환의 존재, 흉막 삼출액 또는 혈액.

설문 결과(사전 테스트 및 사후 테스트 모두)는 질문 구성에 따라 적절한 통계 방법을 사용하여 비교됩니다. 범주형 변수(예: 객관식)에 대해 카이 제곱을 수행하고 연속 변수(예: 리커트 척도 순위)에 대해 짝이 없는 t 테스트를 수행합니다.

조사자들은 검정력 계산을 수행하여 이 규모의 시험에서 다음 가설에 합리적으로 답할 수 있는지 확인했습니다. 조사자들은 RibFx 벨트가 폐 기능을 방해하지 않고 환자의 갈비뼈 골절 후 설정에서 통증 조절을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 폐 기능의 유의미한 차이를 보지 않고 늑골 벨트 그룹 내에서 통증 점수 및/또는 마약 소비의 개선을 볼 것으로 예상합니다(비록 폐 기능 개선에 대한 중요하지 않은 추세를 예상하지만).

검정력 기능을 수행하기 위해 조사관은 문헌을 검토하여 예상 코호트와 유사한 이전 샘플을 결정했습니다. 조사자들은 80% 검정력(2면 알파= 0.05)을 목표로 검정력 계산을 수행했습니다. 연구자들은 이전 연구(Fabricant et al, 기준 흉벽 통증 점수(MPQ PPI 및 MPQ PRI)가 중앙값 3(범위 0-5) 및 평균 28 +/- 16(범위 0-70)을 기반으로 예상합니다. ) 각각1. Bugaev 등의 연구를 살펴보면 조사관은 오피오이드 진통제의 MED(Mean Equianalgesic Dose) 형태로 진통제 요구 사항을 예상할 수도 있습니다. 본 연구에서 갈비뼈 골절 환자의 MED는 135.8로 나타났다. (IQR 50.83-440.0). 마지막으로, Butts CA 외 3는 이 환자 모집단의 인센티브 폐활량 측정 부피(ISV) 점수를 연구했으며 ISV 중앙값(ml)이 1250(IQR 750-1250)임을 발견했습니다.

1그룹 사전 사후 설계의 경우, 30명의 표본 크기는 MPQ PRI 점수에 대한 주제 내 상관 관계를 0.8로 가정하고 양측 유형 I을 사용하여 MPQ PRI의 20% 감소를 탐지하는 83% 검정력을 제공합니다. 0.05의 오류율. 35개의 표본 크기(개입 그룹의 계획된 크기)는 20% 감소를 탐지하는 88% 검정력을 제공합니다.