Ortesi di fratture costali traumatiche acute tramite cintura RibFx per alleviare il dolore e migliorare la funzione polmonare (RibFx)

Lo scopo di questo studio è accertare se l'uso di cinture per ortesi costali di nuova generazione (come RibFx) può migliorare i risultati dei pazienti a seguito di fratture costali traumatiche all'interno della nostra popolazione, sia migliorando il controllo del dolore, riducendo le complicanze respiratorie o aumentando il numero di soddisfazione. I ricercatori ipotizzano che l'uso di cinture toraciche elastiche migliorerà il controllo del dolore da frattura costale senza compromettere la funzione polmonare (miglioramento statisticamente significativo nel controllo del dolore senza compromissione significativa della funzione respiratoria o aumento delle complicanze respiratorie). Gli investigatori ritengono che rispondere a questa domanda possa aiutarci come fornitori a migliorare la qualità dell'assistenza ai nostri pazienti nel nostro dipartimento.

Le fratture costali sono una lesione traumatica comune e possono causare morbilità e mortalità sostanziali nella popolazione traumatizzata. Poiché le fratture costali il più delle volte non vengono trattate con un intervento chirurgico, vi è una richiesta di strategie non chirurgiche per promuovere la guarigione, il controllo del dolore e il supporto meccanico/muscoloscheletrico. Questo può anche aiutare a ridurre la somministrazione di farmaci antidolorifici potenzialmente dannosi come farmaci antidolorifici oppioidi o narcotici. Inoltre, poiché il dolore da frattura costale può spesso durare a lungo, questo può davvero migliorare la qualità della vita dei pazienti mentre si riprendono da queste lesioni.

Gli obiettivi della sperimentazione clinica sono determinare se l'ortesi costale tramite l'uso della cintura RibFx può migliorare i pazienti dopo fratture costali traumatiche migliorando il controllo del dolore senza compromettere la funzione respiratoria o aumentare le complicanze respiratorie della frattura costale.

Secondo Jeffords Institute for Quality Data dell'Università del Vermont, ci sono stati 190 pazienti ammessi al servizio di chirurgia acuta (trauma) presso il Centro medico dell'Università del Vermont durante l'anno 2016. Supponendo che questi numeri rimangano abbastanza statici nel tempo come in passato, i ricercatori si aspetterebbero circa 16 ricoveri di pazienti al mese con diagnosi di frattura costale (esistono fluttuazioni stagionali con ricoveri più traumatici durante i mesi estivi). Il periodo di tempo obiettivo per il processo sarebbe quello di condurre questo processo durante l'estate, con un obiettivo di 50 pazienti totali. Gli investigatori si aspetterebbero quindi un periodo di arruolamento (fase di raccolta dati) di circa 3 mesi.

Durante lo studio, i pazienti appropriati verranno reclutati sia nel braccio di controllo dello studio che nel braccio di intervento/confronto in una sequenza specificata/non randomizzata, come mostrato nello schema sottostante (controllo dei primi 5 pazienti, intervento dei successivi cinque pazienti, cinque successivi controllo dei pazienti, intervento dei prossimi cinque pazienti, controllo dei successivi cinque pazienti, intervento degli ultimi 25 pazienti). Il braccio di controllo includerà 15 pazienti totali. Tutti saranno acconsentiti allo studio al momento del ricovero (prime 24 ore di ricovero indice per infortunio) con piena consapevolezza che non subiranno alcun intervento diverso dal ricevere l'attuale standard di cura per la cura delle fratture costali secondo lo standard della nostra istituzione e, se assegnato al gruppo fascia toracica, che dovrebbe indossare la fascia toracica durante il recupero.

L'attuale standard di cura per le fratture costali presso il nostro istituto è il seguente: comprende l'analgesia orale e EV e altri controlli del dolore multimodali, se del caso, inclusi miorilassanti come il metocarbamolo (robaxin) a meno che non vi sia una controindicazione, igiene polmonare/servizi igienici e cure respiratorie (incluse valutazioni frequenti da parte di medici, terapisti respiratori e personale infermieristico, mobilizzazione precoce e monitoraggio delle complicanze polmonari (tramite segni vitali, pulsossimetria, fabbisogno di ossigeno, imaging del torace se appropriato).

Tutti i pazienti saranno sottoposti a test iniziali "Pre-test" che includeranno i punteggi del dolore di base (scala del dolore tradizionale da 1 a 10 valutata ogni 8 ore, quindi media nel periodo di 24 ore), consumo iniziale di stupefacenti (in MME) per le prime 24 ore di ricovero, punteggio spirometrico massimo incentivante per le prime 24 ore di ricovero e risultato del questionario pre-test (vedere il questionario allegato n. 1). Man mano che lo studio continua, verranno raccolti i loro dati rilevanti, inclusi dati clinici sia oggettivi (punteggi spirometrici incentivanti, consumo di farmaci antidolorifici oppioidi, incidenza di atelettasia e polmonite) che soggettivi (punteggi del dolore, risultato del sondaggio). Allo stesso tempo, gli investigatori completeranno lo studio con la fase di intervento (cintura RibFx) in cui i partecipanti saranno arruolati nel braccio interventistico dello studio. I dati oggettivi e soggettivi saranno raccolti in modo identico: l'unica differenza tra i gruppi sarà che questo gruppo sarà stato dotato della cintura RibFx per il corso ospedaliero e la dimissione.

Ai partecipanti (sia nel gruppo di controllo che in quello interventistico) verrà nuovamente chiesto di completare essenzialmente gli stessi brevi sondaggi in modo post-test in due momenti prestabiliti: tra 24 e 48 ore dopo l'iscrizione iniziale allo studio (Questionario n. 2) (se il paziente è stato dimesso a questo punto, verrà rimandato a casa con questo sondaggio e istruito su quando completarlo), e 3 settimane dopo l'infortunio (questo sarà fatto durante la sua visita clinica, supponendo che non sia ancora ricoverato al ospedale in questo momento).

I pazienti verranno inoltre rimandati a casa con una cartella di lavoro per registrare i punteggi della spirometria incentivante e i punteggi del dolore (tutti i pazienti verranno rimandati a casa con uno spirometro incentivante e tutti i pazienti del gruppo interventista verranno rimandati a casa con la cintura Ribfx).

I seguenti dati aggiuntivi saranno inoltre quantificati dalla cartella clinica tramite estrazione manuale dei dati: durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza in ospedale, pulsossimetria e punteggi della frequenza respiratoria (presi dai segni vitali già raccolti ogni quattro ore), indice di massa corporea (BMI ), uso di broncodilatatori (come salbutamolo o altri beta agonisti per via inalatoria), età, sesso/sesso, anamnesi di tabacco/anni di pacchetto, giorni di ventilazione meccanica, fabbisogno di stupefacenti (in media equivalenti di morfina o dose equianalgesica di morfina al giorno).

Inoltre, un medico radiologo indipendente analizzerà le radiografie del torace, le TC del torace dei pazienti arruolati nello studio e le classificherà in cieco) su una scala per le seguenti caratteristiche: Grado e quantità di frattura costale, presenza e grado di atelettasia, presenza di BPCO/alterazione enfisematosa o altra malattia polmonare parenchimale, presenza e grado di pneumotorace, malattia bilaterale vs. unilaterale, presenza di liquido intrapleurico, evidenza di segmento del "torace flagellato" e presenza di contusione polmonare e altra patologia nota ( vedere il documento allegato Modulo di classificazione radiologica). Gli investigatori misureranno il grado di gravità radiologica e confronteranno il gruppo di controllo e quello interventistico per determinare quali differenze esistono nella gravità iniziale della malattia (in modo che possano essere contabilizzate).

Ogni paziente nel braccio interventista sarà dotato di una cintura per ortesi RibFx, che deve essere indossata durante la maggior parte della giornata (esclusi la doccia/il bagno). Sarà incoraggiato (anche se non obbligatorio) da indossare di notte. I pazienti sia nel braccio di controllo che in quello interventistico dovranno partecipare a esercizi di igiene polmonare / toilette con spirometria incentivante guidata e indipendente secondo la nostra normale routine e standard di cura. Non ci sono altri interventi o procedure a cui i pazienti saranno sottoposti per la sperimentazione di ricerca - altre procedure/interventi saranno eseguiti solo se il team di assistenza clinica li riterrà indicati.

I pazienti saranno valutati con tre brevi questionari in modalità pretest e posttest sia all'inizio dello studio, 24-48 ore dopo l'arruolamento, sia al loro appuntamento di follow-up 3 settimane dopo (2 questionari post test). La valutazione iniziale avverrà alla valutazione iniziale prima del posizionamento della cintura toracica (o, per il gruppo di controllo/non intervento, all'inizio/prime 24 ore dello studio).

Ciascuno dei questionari è essenzialmente lo stesso con solo brevi modifiche apportate alle prime due domande per renderle adeguate ai tempi durante il decorso clinico. Tuttavia questi sono tutti allegati (vedi Questionario 1,2 e 3).

I pazienti in entrambi i bracci di intervento e di controllo si presenteranno al follow-up post-ricovero in un periodo di tempo di 3 settimane dopo l'infortunio (intervallo, 2-4 settimane) dopo il loro ricovero in ospedale e verrà chiesto di compilare un breve sondaggio riguardante il loro funzione respiratoria e controllo del dolore. Questo sondaggio indagherà anche sulla conformità con l'uso dello spirometro incentivante e sulla conformità con l'uso della cintura RibFx (per i pazienti nel braccio di intervento).

I sondaggi sono una nuova serie di questionari che utilizzano strumenti precedentemente convalidati come il COPD Assessment Test o CAT (Jones PW, Harding G, Berry P et al 2009) e il Brief Pain Inventory (BPI) per valutare soggettivamente la respirazione di ciascun paziente / sintomi respiratori e dolorosi. I sondaggi hanno anche domande aggiuntive che misurano il loro uso di farmaci antidolorifici, la conformità con le loro terapie terapeutiche (incluso l'IS e l'uso della cintura toracica, se applicabile). Il sondaggio è progettato per essere completato in dieci minuti. Il sondaggio è stato costruito con l'assistenza di un professore psicologo specializzato nella costruzione di sondaggi (Autore ACB). Non ci sarà alcun compenso finanziario per il completamento del sondaggio.

Tutti i sondaggi saranno adattati per essere applicati alla popolazione unica oggetto di indagine, la popolazione post-trauma. Ciò può comportare la rimozione di alcune domande che non sono applicabili ai pazienti con fratture costali. Ci sono diverse domande sul questionario che potrebbero non essere applicabili al gruppo di controllo: vengono semplicemente istruite a non completare quelle quattro domande.

I sondaggi sono stati modificati per essere più facilmente comprensibili al paziente medio e per richiedere istruzioni aggiuntive minime (in modo che il paziente possa completarli autonomamente senza ulteriori suggerimenti).

In questo studio, i ricercatori utilizzeranno un disegno quasi sperimentale per confrontare 35 soggetti con se stessi in modo pre-test e post-test. Inoltre, gli investigatori avranno altri 15 pazienti di controllo non interventistici da osservare per cambiamenti temporali nei sintomi del paziente non secondari all'intervento stesso. Tuttavia, è importante notare che lo studio non è dimensionato per rilevare le differenze tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento. Lo scopo del gruppo di controllo è osservare le differenze che si verificano in questa popolazione nel tempo indipendentemente dall'intervento (si dovrebbe presumere che il dolore migliorerà con l'aumentare del tempo rispetto al punto di lesione impostato, indipendentemente dall'intervento). Inoltre, questi dati preliminari potrebbero potenzialmente essere utilizzati per calcolare un calcolo accurato della potenza per uno studio controllato randomizzato definitivo.

I gruppi saranno confrontati in base a dati demografici e clinici per determinare quali differenze potenzialmente confondenti esistono tra i bracci dello studio. I dati oggettivi rilevanti che verranno utilizzati per determinare le differenze di gruppo includono (ma non limitati a): età, sesso, stato di consumo di tabacco (attivo/ex/nessuno), presenza di asma, presenza di BPCO o presenza di malattia polmonare restrittiva, casa uso di ossigeno, apnea ostruttiva del sonno/uso di CPAP, incidenza di dolore cronico, consumo di narcotici/oppioidi, obesità/indice di massa corporea. Gli investigatori misureranno anche variabili rilevanti del loro decorso clinico come blocco regionale/anestesia/somministrazione epidurale. L'aspetto radiologico dell'imaging presentato (TC torace o radiografia del torace) sarà confrontato da un radiologo dedicato e in cieco che classificherà l'imaging iniziale in base alla gravità, comprese le seguenti variabili: numero di fratture, bilaterale o unilaterale, grado di spostamento , presenza di contusione polmonare, presenza di pneumotorace, presenza di malattia polmonare intrinseca, versamento pleurico o sangue.

I risultati del sondaggio (sia pretest che posttest) saranno confrontati utilizzando i metodi statistici appropriati a seconda del costrutto delle domande: con Chi quadrato eseguito per variabili categoriali (come la scelta multipla) e test t non accoppiato per variabili continue (come le classifiche della scala Likert).

I ricercatori hanno eseguito un calcolo della potenza per determinare se si può ragionevolmente rispondere alla seguente ipotesi con lo studio di queste dimensioni: i ricercatori ipotizzano che la cintura RibFx possa migliorare il controllo del dolore nell'impostazione della frattura post-costola per i pazienti senza ostacolare il funzionamento polmonare. I ricercatori prevedono di vedere un miglioramento nei punteggi del dolore e/o nel consumo di stupefacenti all'interno del gruppo della cintura toracica, senza vedere differenze significative nella funzione polmonare (sebbene si aspettino una tendenza non significativa verso il miglioramento della funzione polmonare).

Al fine di eseguire la nostra funzione di potere, i ricercatori hanno esaminato la letteratura per determinare precedenti campioni simili alla nostra coorte prevista. Gli investigatori hanno eseguito il nostro calcolo della potenza con l'obiettivo dell'80% di potenza (con alfa a 2 lati = 0,05). I ricercatori prevedono sulla base di studi precedenti (Fabricant et al.) che il punteggio basale del dolore della parete toracica (MPQ PPI e MPQ PRI) era una mediana di 3 (intervallo 0-5) e una media di 28 +/- 16 (intervallo 0-70 ) rispettivamente 1. Guardando uno studio per Bugaev et al, i ricercatori possono anche anticipare i requisiti della medicina del dolore sotto forma di dose equianalgesica media (MED) di farmaci antidolorifici oppioidi. In questo studio, la MED per i pazienti con fratture costali è risultata essere 135,8 (IQR 50,83-440,0). Infine, Butts CA et al. 3 hanno studiato i punteggi del volume spirometrico incentivante (ISV) in questa popolazione di pazienti e hanno scoperto che il loro ISV mediano (in ml) era 1250 (IQR 750-1250).

Per un disegno pre-post a un gruppo, una dimensione del campione di 30 soggetti fornirebbe una potenza dell'83% per rilevare una diminuzione del 20% dell'MPQ PRI, assumendo una correlazione all'interno del soggetto di 0,8 per i punteggi dell'MPQ PRI e utilizzando un tipo I a due code tasso di errore di 0,05. Una dimensione del campione di 35 (la dimensione pianificata del gruppo di intervento), fornisce una potenza dell'88% per rilevare una diminuzione del 20%.