Órtese para fraturas traumáticas agudas de costela via cinto RibFx para alívio da dor e melhora da função pulmonar (RibFx)

O objetivo deste estudo é verificar se o uso de cintos de órtese de costela de próxima geração (como o RibFx) pode melhorar os resultados dos pacientes após fraturas traumáticas de costela em nossa população, seja melhorando o controle da dor, diminuindo as complicações respiratórias ou aumentando a satisfação. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de cintos elásticos melhorará o controle da dor da fratura de costela sem comprometer a função pulmonar (melhora estatisticamente significativa no controle da dor sem comprometimento significativo da função respiratória ou aumento de complicações respiratórias). Os investigadores acham que responder a essa pergunta pode nos ajudar, como provedores, a melhorar a qualidade do atendimento aos pacientes em nosso departamento.

As fraturas de costela são uma lesão traumática comum e podem causar morbidade e mortalidade substanciais na população traumatizada. Como as fraturas de costela na maioria das vezes não são tratadas com intervenção cirúrgica, há demanda por estratégias não cirúrgicas para promover a cicatrização, controle da dor e suporte mecânico/musculoesquelético. Isso também pode ajudar a diminuir a administração de analgésicos potencialmente prejudiciais, como analgésicos opioides ou narcóticos. Além disso, como a dor da fratura de costela geralmente pode ser duradoura, isso pode realmente aumentar a qualidade de vida dos pacientes à medida que se recuperam dessas lesões.

Os objetivos do ensaio clínico são determinar se a órtese de costela através do uso do cinto RibFx pode melhorar os pacientes após fraturas traumáticas de costela, melhorando o controle da dor sem comprometer a função respiratória ou aumentar as complicações respiratórias da fratura de costela.

De acordo com o Jeffords Institute for Quality Data da Universidade de Vermont, houve 190 pacientes internados no serviço de Cirurgia de Cuidados Agudos (Trauma) no Centro Médico da Universidade de Vermont durante o ano de 2016. Supondo que esses números permaneçam relativamente estáticos com o tempo, como no passado, os investigadores esperariam aproximadamente 16 internações de pacientes por mês com o diagnóstico de fratura de costela (existem flutuações sazonais com internações mais traumáticas durante os meses de verão). O período de tempo da meta para o estudo seria conduzi-lo durante o verão, com uma meta de 50 pacientes no total. Os investigadores esperariam, portanto, um período de inscrição (fase de coleta de dados) de aproximadamente 3 meses.

Durante o estudo, os pacientes apropriados serão recrutados tanto para o braço de controle do estudo quanto para o braço de intervenção/comparação em uma sequência especificada/não randomizada, conforme mostrado no esquema abaixo (primeiros 5 pacientes de controle, próximos cinco pacientes de intervenção, próximos cinco controle de pacientes, próxima intervenção de cinco pacientes, próximo controle de cinco pacientes, intervenção final de 25 pacientes). O braço de controle incluirá 15 pacientes no total. Todos serão admitidos no estudo na admissão (primeiras 24 horas de internação inicial por lesão) com pleno conhecimento de que não serão submetidos a nenhuma intervenção além de receber o padrão atual de tratamento para fratura de costela de acordo com o padrão de nossa instituição e, se designado para o grupo de cinto de costela, que deve usar o cinto de costela durante sua recuperação.

O padrão atual de tratamento para fraturas de costela em nossa instituição é o seguinte: inclui analgesia oral e IV e outro controle multimodal da dor, conforme apropriado, incluindo relaxantes musculares como metocarbamol (robaxina), a menos que haja contraindicação, higiene pulmonar/toalete e cuidados respiratórios (incluindo avaliações frequentes por médicos, terapeutas respiratórios e equipe de enfermagem, mobilização precoce e monitoramento de complicações pulmonares (por meio de sinais vitais, oximetria de pulso, necessidade de oxigênio, imagem do tórax, se apropriado).

Todos os pacientes serão submetidos a testes iniciais de "pré-teste", que incluirão pontuações de dor de linha de base (escala de dor tradicional de 1 a 10 avaliada a cada 8 horas, depois calculada a média durante o período de 24 horas), consumo inicial de narcóticos (em EMM) nas primeiras 24 horas de hospitalização, pontuação máxima da espirometria de incentivo para as primeiras 24 horas de internação e resultado do questionário pré-teste (ver questionário nº 1 em anexo). À medida que o estudo continua, seus dados relevantes serão coletados, incluindo dados clínicos objetivos (escores de espirometria de incentivo, consumo de analgésicos opioides, incidência de atelectasia e pneumonia) e subjetivos (escores de dor, resultado da pesquisa). Simultaneamente, os investigadores concluirão o estudo com a fase de intervenção (RibFx belt) na qual os participantes serão inscritos no braço de intervenção do estudo. Os dados objetivos e subjetivos serão coletados de forma idêntica - a única diferença entre os grupos será que este grupo terá sido equipado com o cinto RibFx para o curso hospitalar e alta.

Os participantes (tanto nos grupos de controle quanto de intervenção) serão novamente solicitados a preencher essencialmente as mesmas pesquisas breves de forma pós-teste em dois pontos de tempo definidos: entre 24-48 horas após a inscrição inicial no estudo (Questionário nº 2) (se o paciente tiver recebido alta neste momento, ele será enviado para casa com esta pesquisa e instruído sobre quando completá-la) e 3 semanas após a lesão (isso será feito em sua visita clínica, assumindo que ainda não está internado no hospital neste momento).

Os pacientes também serão enviados para casa com um livro de trabalho para registrar seus escores de espirometria de incentivo e escores de dor (todos os pacientes serão enviados para casa com um espirômetro de incentivo e todos os pacientes do grupo de intervenção serão enviados para casa com seu cinto Ribfx).

Os seguintes dados adicionais também serão quantificados do prontuário médico por meio de extração manual de dados: tempo de internação na UTI, tempo de internação hospitalar, oximetria de pulso e escores de frequência respiratória (obtidos a partir de sinais vitais já coletados a cada quatro horas), índice de massa corporal (IMC ), uso de broncodilatador (como salbutamol ou outro beta-agonista inalatório), idade, sexo/gênero, histórico de tabagismo/maço anos, dias em ventilador mecânico, necessidade de narcóticos (em equivalentes médios de morfina ou dose equianalgésica de morfina por dia).

Além disso, um médico de radiologia independente irá analisar as radiografias de tórax, tomografia computadorizada de tórax dos pacientes incluídos no estudo e classificá-los de forma cega) em uma escala para as seguintes características: Grau e quantidade de fratura de costela, presença e grau de atelectasia, presença de DPOC/alteração enfisematosa ou outra doença do parênquima pulmonar, presença e grau de pneumotórax, doença bilateral versus unilateral, presença de líquido intrapleural, evidência de segmento de "tórax instável" e presença de contusão pulmonar e outra patologia observada ( consulte o documento anexo do Formulário de Classificação de Radiologia). Os investigadores medirão o grau de gravidade radiológica e compararão o grupo de controle e o grupo de intervenção para determinar quais diferenças existem na gravidade inicial da doença (para que possam ser consideradas).

Cada paciente no braço de intervenção receberá um cinto de órtese RibFx, que deve ser usado durante a maior parte do dia (exceto tomar banho). Será encorajado (embora não obrigatório) a usar à noite. Espera-se que os pacientes do braço de controle e intervencionista participem de exercícios de higiene pulmonar/toalete com espirometria de incentivo guiada e independente de acordo com nossa rotina normal e padrão de atendimento. Não há outras intervenções ou procedimentos aos quais os pacientes serão submetidos para o ensaio da pesquisa - outros procedimentos/intervenções serão realizados somente se a equipe de atendimento clínico julgar indicado.

Os pacientes serão avaliados com três questionários curtos em um pré-teste, pós-teste no início do estudo, 24-48 horas após a inscrição, e em sua consulta de acompanhamento 3 semanas depois (2 questionários pós-teste). A avaliação inicial ocorrerá na avaliação inicial antes da colocação do cinto costal (ou, para o grupo controle/sem intervenção, no início/primeiras 24 horas do estudo).

Cada um dos questionários é essencialmente o mesmo, com apenas breves modificações feitas nas duas primeiras perguntas para torná-las adequadas ao tempo durante o curso clínico. No entanto, estes estão todos anexados (ver Questionário 1,2 e 3).

Os pacientes nos braços de intervenção e controle apresentarão acompanhamento pós-admissão em um período de 3 semanas após a lesão (variação, 2-4 semanas) após a internação e serão solicitados a preencher uma breve pesquisa sobre sua função respiratória e controle da dor. Esta pesquisa também investigará a adesão ao uso do espirômetro de incentivo e a adesão ao uso do cinto RibFx (para pacientes no braço de intervenção).

As pesquisas são uma nova série de questionários que usam ferramentas previamente validadas, como o COPD Assessment Test ou CAT (Jones PW, Harding G, Berry P et al 2009) e o Brief Pain Inventory (BPI) para avaliar subjetivamente a respiração de cada paciente / sintomas respiratórios e dolorosos. As pesquisas também têm perguntas adicionais que avaliam o uso de medicamentos para dor, a conformidade com as terapias de tratamento (incluindo IS e uso de cinto de costela, quando aplicável). A pesquisa foi projetada para ser concluída em dez minutos. A pesquisa foi construída com a ajuda de um professor psicólogo especializado em construção de pesquisas (Autor ACB). Não haverá compensação financeira pela conclusão da pesquisa.

Todas as pesquisas serão adaptadas para serem aplicadas à população única que está sendo pesquisada - a população pós-trauma. Isso pode envolver a remoção de algumas perguntas que não são aplicáveis ​​aos pacientes com fratura de costela. Existem várias perguntas no questionário que podem não ser aplicáveis ​​ao grupo de controle - eles são simplesmente instruídos a não responder a essas quatro perguntas.

As pesquisas foram modificadas para serem mais facilmente compreendidas pelo paciente comum e para exigir o mínimo de instrução adicional (para que o paciente possa completá-las independentemente, sem solicitação adicional).

Neste estudo, os investigadores utilizarão um projeto quase experimental para comparar 35 indivíduos a si mesmos em um pré-teste e pós-teste. Além disso, os investigadores terão um adicional de 15 pacientes de controle não intervencionista para observar mudanças temporais nos sintomas do paciente não secundárias à própria intervenção. No entanto, é importante observar que o estudo não tem poder para detectar diferenças entre o grupo de controle e o grupo de intervenção. O objetivo do grupo de controle é observar as diferenças que ocorrem nessa população ao longo do tempo, independentemente da intervenção (deve-se presumir que a dor melhorará à medida que o tempo aumenta a partir do ponto de lesão estabelecido, independentemente da intervenção). Além disso, esses dados preliminares poderiam potencialmente ser usados ​​para calcular um cálculo de poder preciso para um estudo controlado randomizado definitivo.

Os grupos serão comparados por dados demográficos e clínicos para determinar quais diferenças potencialmente confusas existem entre os braços do estudo. Dados objetivos relevantes que serão usados ​​para determinar as diferenças entre os grupos incluem (mas não se limitam a): idade, sexo, status de uso de tabaco (ativo/antigo/nenhum), presença de asma, presença de DPOC ou presença de doença pulmonar restritiva, residência uso de oxigênio, apneia obstrutiva do sono/ uso de CPAP, incidência de dor crônica, consumo de medicamentos narcóticos/opioides, obesidade/ IMC. Os investigadores também medirão variáveis ​​relevantes de seu curso clínico, como bloqueio regional/anestesia/administração epidural. A aparência radiológica da imagem apresentada (TC de tórax ou radiografia de tórax) será comparada por um radiologista dedicado e cego que classificará a imagem inicial com base na gravidade, incluindo as seguintes variáveis: número de fraturas, bilateral versus unilateral, grau de deslocamento , presença de contusão pulmonar, presença de pneumotórax, presença de doença pulmonar intrínseca, derrame pleural ou sangue.

Os resultados da pesquisa (pré-teste e pós-teste) serão comparados usando os métodos estatísticos apropriados, dependendo da construção das perguntas: com Chi quadrado realizado para variáveis ​​categóricas (como múltipla escolha) e teste t não pareado para variáveis ​​contínuas (como classificações de escala likert).

Os investigadores realizaram um cálculo de poder para determinar se a seguinte hipótese pode ser razoavelmente respondida com o ensaio deste tamanho: os investigadores levantam a hipótese de que o cinto RibFx pode melhorar o controle da dor no cenário pós-fratura de costela para pacientes sem impedir o funcionamento pulmonar. Os investigadores preveem uma melhora nos escores de dor e/ou consumo de narcóticos no grupo da faixa de costelas, sem observar diferenças significativas na função pulmonar (embora esperem uma tendência não significativa em relação à melhora da função pulmonar).

Para realizar nossa função de poder, os investigadores revisaram a literatura para determinar amostras anteriores semelhantes à nossa coorte esperada. Os investigadores realizaram nosso cálculo de poder com a meta de poder de 80% (com alfa de 2 lados = 0,05). Os investigadores anteciparam com base em estudos anteriores (Fabricant et al que a pontuação inicial da dor na parede torácica (MPQ PPI e MPQ PRI) foi uma média de 3 (intervalo 0-5) e uma média de 28 +/- 16 (intervalo 0-70 ) respectivamente1. Observando um estudo de Bugaev et al, os investigadores também podem antecipar os requisitos de medicamentos para dor na forma de Dose Equianalgésica Média (MED) de analgésicos opioides. Neste estudo, o MED para pacientes com fratura de costela foi de 135,8 (IQR 50,83-440,0). Finalmente, Butts CA et al 3 estudaram os escores de volume da espirometria de incentivo (ISV) nessa população de pacientes e descobriram que a mediana do ISV (em ml) era de 1250 (IQR 750-1250).

Para um projeto pré-pós de um grupo, um tamanho de amostra de 30 indivíduos forneceria 83% de poder para detectar uma diminuição de 20% no MPQ PRI, assumindo uma correlação interna de 0,8 para pontuações do MPQ PRI e usando um tipo I bilateral taxa de erro de 0,05. Um tamanho de amostra de 35 (o tamanho planejado do grupo de intervenção) fornece um poder de 88% para detectar uma redução de 20%.