痛みの軽減と肺機能の改善のためのRibFxベルトによる急性外傷性肋骨骨折の装具 (RibFx)

この研究の目的は、次世代の肋骨装具ベルト (RibFx など) の使用が、疼痛管理の改善、呼吸器合併症の減少、または患者の増加によるかどうかにかかわらず、私たちの集団内の外傷性肋骨骨折後の患者の転帰を改善できるかどうかを確認することです。満足。 研究者らは、弾性肋骨ベルトを使用すると、肺機能を損なうことなく、肋骨骨折の疼痛管理が改善されると仮定しています（呼吸機能の重大な障害や呼吸合併症の増加を伴わずに、統計的に有意な疼痛管理の改善）。 研究者は、この質問に答えることが、医療提供者として当科の患者へのケアの質を向上させるのに役立つと感じています.

肋骨骨折は一般的な外傷であり、外傷集団にかなりの罹患率と死亡率を引き起こす可能性があります。 肋骨骨折はほとんどの場合外科的介入で治療されないため、治癒、疼痛管理、および機械的/筋骨格的サポートを促進するための非手術戦略が求められています。 これは、オピオイドや麻薬性鎮痛薬などの潜在的に有害な鎮痛薬の投与を減らすのにも役立ちます. さらに、肋骨骨折の痛みは長く続くことが多いため、これらの怪我から回復する患者の生活の質を真に向上させることができます。

臨床試験の目的は、RibFx ベルトを使用した肋骨装具が、外傷性肋骨骨折後の患者を改善し、呼吸機能を損なうことなく疼痛管理を改善できるかどうか、または肋骨骨折の呼吸合併症を増加させるかどうかを判断することです。

バーモント大学のジェファーズ品質データ研究所によると、2016 年にバーモント大学医療センターで急性期医療手術 (外傷) サービスを受けた患者は 190 人でした。 これらの数値が過去と同様にかなり安定していると仮定すると、研究者は、肋骨骨折の診断で月に約 16 人の患者が入院すると予想します (季節変動があり、夏の間はより外傷性の入院が発生します)。 試験の目標期間は、夏の間にこの試験を実施し、合計 50 人の患者を目標とすることです。 したがって、研究者は、約 3 か月の登録期間 (データ収集フェーズ) を期待しています。

研究中、以下の図に示すように、指定された/非ランダム化された順序で、研究の対照群と介入/比較群の両方に適切な患者が募集されます (最初の 5 人の患者は対照、次の 5 人の患者は介入、次の 5 人は介入、次の 5 人は介入)。患者コントロール、次の 5 人の患者の介入、次の 5 人の患者のコントロール、最後の 25 人の患者の介入)。 対照群には合計15人の患者が含まれます。 全員が入院時（怪我によるインデックス入院の最初の24時間）に研究に同意し、当施設の標準に従って肋骨骨折治療の現在の標準治療を受ける以外に介入を受けないこと、および割り当てられた場合回復中にリブベルトを着用することが予想されるリブベルトグループに。

当施設での肋骨骨折の現在の標準治療は次のとおりです。禁忌、肺衛生/トイレおよび呼吸ケアがない限り、メトカルバモール（ロバキシン）などの筋弛緩薬を含む、経口およびIV鎮痛および必要に応じて他のマルチモーダル疼痛管理が含まれます（医師、呼吸療法士、看護スタッフによる頻繁な評価、早期動員、肺合併症のモニタリング（バイタルサイン、パルスオキシメトリー、酸素必要量、必要に応じて胸部画像検査による）を含む）。

すべての患者は、ベースライン疼痛スコア（8時間ごとに評価され、その後24時間にわたって平均化された1〜10の従来の疼痛スケール）、最初の24時間の初期麻薬消費（MMEで）を含む最初の「プレテスト」テストを受けます入院、入院の最初の 24 時間の最大インセンティブ スパイロメトリー スコア、および検査前のアンケート結果 (添付のアンケート #1 を参照)。 研究が継続するにつれて、客観的（インセンティブスパイロメトリースコア、オピオイド鎮痛薬の消費、無気肺および肺炎の発生率）および主観的（疼痛スコア、調査結果）の臨床データを含む関連データが収集されます。 同時に、研究者は、参加者が研究の介入アームに登録される介入（RibFxベルト）フェーズで試験を完了します。 客観的データと主観的データは同じ方法で収集されます。グループ間の唯一の違いは、このグループが入院と退院のために RibFx ベルトを装着されていることです。

参加者（対照群と介入群の両方）は、2つの設定された時点で、テスト後の方法で本質的に同じ簡単な調査を完了するように再度求められます：研究への最初の登録後24〜48時間の間（アンケート＃2） （患者がこの時点で退院している場合は、この調査とともに帰宅し、いつ完了するかを指示されます）、および受傷後 3 週間で（これは、まだ病院に入院していないと仮定して、診療所の訪問時に行われます）。この時点で病院）。

患者はまた、インセンティブ スパイロメトリー スコアと疼痛スコアを記録するためのワークブックを持って帰宅します (すべての患者はインセンティブ スパイロメーターを持って帰宅し、介入群のすべての患者は Ribfx ベルトを装着して帰宅します)。

次の追加データも、手動データ抽出によって医療記録から定量化されます: ICU 滞在期間、病院滞在期間、パルスオキシメトリーおよび呼吸数スコア (4 時間ごとに既に収集されたバイタルサインから取得)、体格指数 (BMI) ）、気管支拡張薬（アルブテロールまたはその他の吸入β作動薬など）の使用、年齢、性別/性別、喫煙歴/パック年数、人工呼吸器の使用日数、麻酔薬の必要量（平均モルヒネ当量または1日あたりのモルヒネ等鎮痛量）。

さらに、独立した放射線科の医師が、研究に登録された患者の胸部 X 線、胸部 CT を分析し、盲検法でそれらを次の特徴の尺度で評価します: 肋骨骨折の程度と量、存在と程度無気肺の存在、COPD/気腫性変化または他の実質性肺疾患の存在、気胸の存在と程度、両側性対片側性疾患、胸腔内液の存在、「フレイルチェスト」セグメントの証拠、および肺挫傷の存在およびその他の著名な病状 (添付の放射線評価フォーム文書を参照してください)。 研究者は、放射線学的重症度の程度を測定し、対照群と介入群を比較して、初期の疾患重症度にどのような違いが存在するかを判断します (したがって、それらを説明できます)。

インターベンショナル アームの各患者には、RibFx 装具ベルトが装着されます。これは、1 日のほとんどの時間 (シャワー/入浴を除く) 着用されます。 夜間に着用することをお勧めします (必須ではありません)。 コントロールアームと介入アームの両方の患者は、通常のルーチンと標準的なケアに従って、ガイド付きの独立したインセンティブスパイロメトリーを使用した肺衛生/トイレの練習に参加することが期待されます。 研究試験のために患者が受ける他の介入や手順はありません。他の手順/介入は、臨床ケアチームが必要であると感じた場合にのみ実行されます.

患者は、研究の開始時、登録後24〜48時間、および3週間後のフォローアップの予約時に、プレテスト、ポストテストの方法で3つの短いアンケートで評価されます（2つのポストテストアンケート）。 初期評価は、リブベルトの配置前の初期評価で行われます（または、コントロール/非介入グループの場合、開始時/研究の最初の24時間）。

各質問票は基本的に同じで、最初の 2 つの質問は、臨床経過中のタイミングに合わせて適切になるように簡単に変更しただけです。 ただし、これらはすべて添付されています (アンケート 1、2、および 3 を参照)。

介入群と対照群の両方の患者は、入院後、損傷後3週間（範囲、2〜4週間）の期間に入院後のフォローアップに出席し、彼らに関する簡単な調査に記入するよう求められます呼吸機能と痛みのコントロール。 この調査では、インセンティブ スパイロメーターの使用の遵守、および RibFx ベルトの使用の遵守についても調査します (介入アームの患者向け)。

調査は、各患者自身の呼吸を主観的に評価するために、COPD アセスメント テストまたは CAT (Jones PW、Harding G、Berry P et al 2009) および Brief Pain Inventory (BPI) などの以前に検証されたツールを使用した新しい一連のアンケートです。 / 呼吸器および痛みの症状。 調査には、鎮痛剤の使用状況、治療法へのコンプライアンス (該当する場合は IS および肋骨ベルトの使用状況を含む) を評価する追加の質問もあります。 調査は 10 分で完了するように設計されています。 この調査は、調査の作成を専門とする心理学者教授 (著者 ACB) の支援を受けて作成されました。 調査の完了に対する金銭的な補償はありません。

すべての調査は、調査対象の固有の集団、つまりトラウマ後の集団に適用されるように調整されます。 これには、肋骨骨折患者には当てはまらないいくつかの質問の削除が含まれる場合があります。 アンケートには、対照群には当てはまらない可能性のある質問がいくつかあります。これらの 4 つの質問に回答しないように指示されているだけです。

調査は、平均的な患者がより簡単に理解できるように変更されており、追加の指示を最小限に抑える必要があります (患者が追加のプロンプトなしで個別に回答できるようにするため)。

この研究では、研究者は準実験計画を利用して、35 人の被験者をテスト前、テスト後の方法で自分自身と比較します。 さらに、治験責任医師は、介入自体に続発しない患者の症状の一時的な変化を観察するために、追加の 15 人の非介入対照患者を用意します。 ただし、この研究は、対照群と介入群の違いを検出するほど強力ではないことに注意することが重要です。 対照群の目的は、介入に関係なく、時間の経過とともにこの母集団で発生する違いを観察することです (介入に関係なく、設定された損傷点から時間が経つにつれて痛みが改善すると想定する必要があります)。 さらに、この予備データは、決定的なランダム化比較試験の正確な検出力計算に使用できる可能性があります。

グループは、人口統計学的データと臨床データによって比較され、研究のアーム間に存在する可能性のある交絡の違いを判断します。 グループの違いを判断するために使用される関連する客観的データには、年齢、性別、タバコの使用状況 (アクティブ/以前/なし)、喘息の存在、COPD の存在、拘束性肺疾患の存在、家庭、酸素の使用、閉塞性睡眠時無呼吸/CPAP の使用、慢性疼痛の発生率、麻薬/オピオイド薬の消費、肥満/BMI。 治験責任医師は、局所ブロック/麻酔/硬膜外投与などの臨床経過の関連変数も測定します。 提示する画像（胸部CTまたは胸部X線）の放射線学的外観は、次の変数を含む重症度に基づいて初期画像を等級付けする専任の盲検放射線科医によって比較されます：骨折の数、両側対片側、変位の程度、肺挫傷の存在、気胸の存在、内因性肺疾患の存在、胸水または血液。

調査結果 (事前テストと事後テストの両方) は、質問の構成に応じて適切な統計手法を使用して比較されます。カテゴリ変数 (多肢選択など) に対してカイ二乗が実行され、連続変数 (リッカート尺度ランキングなど) に対して対応のない t 検定が実行されます。

調査員は、この規模の試験で次の仮説に合理的に答えることができるかどうかを決定するために検出力計算を実行しました: 調査員は、RibFx ベルトが肺機能を妨げることなく患者の肋骨骨折後の設定で疼痛管理を改善できると仮定しています。 研究者は、肺機能に有意な差は見られずに、肋骨帯グループ内で疼痛スコアおよび/または麻薬消費の改善が見られると予想しています（ただし、肺機能の改善に向けた有意ではない傾向は予想されます）.

検出力関数を実行するために、研究者は文献を調べて、予想されるコホートと以前に類似したサンプルを特定しました。 調査員は、80% の検出力 (両側アルファ = 0.05) を目標に検出力の計算を実行しました。 研究者らは、以前の研究 (Fabricant et al. によると、ベースラインの胸壁痛スコア (MPQ PPI および MPQ PRI) は中央値 3 (範囲 0-5)、平均 28 +/- 16 (範囲 0-70) であると予測しています。 ) それぞれ 1。 ブガエフらの研究を見ると、研究者はオピオイド鎮痛薬の平均等鎮痛用量 (MED) の形で鎮痛薬の必要量を予測することもできます。 この研究では、肋骨骨折患者のMEDは135.8であることがわかりました (IQR 50.83-440.0)。 最後に、Butts CA et al 3 は、この患者集団のインセンティブ スピロメトリー ボリューム (ISV) スコアを研究し、ISV の中央値 (ml) が 1250 (IQR 750-1250) であることを発見しました。

1 グループ プリポスト デザインの場合、MPQ PRI スコアの被験者内相関が 0.8 であると仮定し、両側タイプ I 0.05 のエラー率。 35 のサンプル サイズ (介入グループの計画サイズ) は、20% の減少を検出する 88% の検出力を提供します。