Orthese bei akuten traumatischen Rippenfrakturen über den RibFx-Gürtel zur Schmerzlinderung und verbesserten Lungenfunktion (RibFx)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Rippenorthesengurten der nächsten Generation (wie dem RibFx) die Patientenergebnisse nach traumatischen Rippenfrakturen in unserer Bevölkerung verbessern kann, sei es durch eine verbesserte Schmerzkontrolle, verringerte Atemwegskomplikationen oder mehr Patienten Zufriedenheit. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Verwendung von elastischen Rippengurten die Schmerzkontrolle bei Rippenfrakturen verbessert, ohne die Lungenfunktion zu beeinträchtigen (statistisch signifikante Verbesserung der Schmerzkontrolle ohne signifikante Beeinträchtigung der Atemfunktion oder Zunahme von respiratorischen Komplikationen). Die Forscher glauben, dass die Beantwortung dieser Frage uns als Anbieter helfen kann, die Qualität der Versorgung unserer Patienten in unserer Abteilung zu verbessern.

Rippenfrakturen sind eine häufige traumatische Verletzung und können eine beträchtliche Morbidität und Mortalität in der Traumapopulation verursachen. Da Rippenfrakturen meistens nicht mit einem chirurgischen Eingriff behandelt werden, besteht Bedarf an nicht-operativen Strategien zur Förderung der Heilung, Schmerzkontrolle und mechanischen/muskuloskelettalen Unterstützung. Dies kann auch dazu beitragen, die Verabreichung von potenziell schädlichen Schmerzmitteln wie Opioiden oder narkotischen Schmerzmitteln zu verringern. Da Rippenfrakturschmerzen oft langanhaltend sein können, kann dies die Lebensqualität der Patienten wirklich verbessern, wenn sie sich von diesen Verletzungen erholen.

Ziel der klinischen Studie ist es festzustellen, ob eine Rippenorthese durch die Verwendung des RibFx-Gurts Patienten nach traumatischen Rippenfrakturen verbessern kann, indem sie die Schmerzkontrolle verbessert, ohne die Atemfunktion zu beeinträchtigen, oder Atemwegskomplikationen bei Rippenfrakturen erhöht.

Laut dem Jeffords Institute for Quality Data der University of Vermont wurden im Jahr 2016 190 Patienten in den Akutchirurgiedienst (Trauma) des University of Vermont Medical Center aufgenommen. Unter der Annahme, dass diese Zahlen wie in der Vergangenheit relativ konstant bleiben, würden die Untersucher etwa 16 Patienteneinweisungen pro Monat mit der Diagnose eines Rippenbruchs erwarten (saisonale Schwankungen bestehen mit traumatischeren Einweisungen während der Sommermonate). Der Zielzeitraum für die Studie wäre die Durchführung dieser Studie im Sommer mit einem Ziel von insgesamt 50 Patienten. Die Untersucher würden daher mit einer Aufnahmedauer (Datenerhebungsphase) von ca. 3 Monaten rechnen.

Während der Studie werden geeignete Patienten sowohl für den Kontrollarm der Studie als auch für den Interventions-/Vergleichsarm in einer festgelegten / nicht randomisierten Reihenfolge rekrutiert, wie im folgenden Schema zu sehen ist (Erste 5 Patientenkontrolle, nächste fünf Patientenintervention, nächste fünf Kontrollpatienten, Intervention der nächsten fünf Patienten, Kontrolle der nächsten fünf Patienten, Intervention der letzten 25 Patienten). Der Kontrollarm umfasst insgesamt 15 Patienten. Alle werden bei der Aufnahme (erste 24 Stunden des Index-Krankenhausaufenthalts wegen Verletzung) in die Studie eingewilligt, mit dem vollen Wissen, dass sie sich keiner anderen Intervention unterziehen werden als dem aktuellen Behandlungsstandard für die Behandlung von Rippenfrakturen gemäß dem Standard unserer Einrichtung und falls zugewiesen in die Rippengürtelgruppe, von denen erwartet wird, dass sie den Rippengürtel während ihrer Genesung tragen.

Der aktuelle Versorgungsstandard für Rippenfrakturen in unserer Einrichtung sieht wie folgt aus: umfasst orale und intravenöse Analgesie und gegebenenfalls andere multimodale Schmerzmittel, einschließlich Muskelrelaxantien wie Methocarbamol (Robaxin), sofern keine Kontraindikation vorliegt, Lungenhygiene/Toilette und Beatmung (einschließlich häufiger Untersuchungen durch Ärzte, Atemtherapeuten und Pflegepersonal, Frühmobilisierung und Überwachung auf Lungenkomplikationen (über Vitalfunktionen, Pulsoximetrie, Sauerstoffbedarf, ggf. Brustbildgebung).

Alle Patienten werden anfänglichen „Vortest“-Tests unterzogen, die Basis-Schmerzwerte (1-10 traditionelle Schmerzskala alle 8 Stunden bewertet, dann über den Zeitraum von 24 Stunden gemittelt) und den anfänglichen Drogenkonsum (bei MME) für die ersten 24 Stunden umfassen von Krankenhausaufenthalt, maximaler Incentive-Spirometriewert für die ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts und Ergebnis des Fragebogens vor dem Test (siehe beigefügten Fragebogen Nr. 1). Im weiteren Verlauf der Studie werden ihre relevanten Daten gesammelt, darunter sowohl objektive (Incentive-Spirometrie-Scores, Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln, Inzidenz von Atelektase und Lungenentzündung) als auch subjektive (Schmerz-Scores, Umfrageergebnis) klinische Daten. Gleichzeitig werden die Prüfärzte die Studie mit der Interventionsphase (RibFx-Gürtel) abschließen, in der die Teilnehmer in den Interventionsarm der Studie aufgenommen werden. Die objektiven und subjektiven Daten werden auf identische Weise erfasst – der einzige Unterschied zwischen den Gruppen besteht darin, dass diese Gruppe für ihren Krankenhausaufenthalt und ihre Entlassung mit dem RibFx-Gürtel ausgestattet wurde.

Die Teilnehmer (sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe) werden erneut gebeten, im Wesentlichen die gleichen kurzen Umfragen nach dem Test zu zwei festgelegten Zeitpunkten auszufüllen: zwischen 24 und 48 Stunden nach der ersten Aufnahme in die Studie (Fragebogen Nr. 2) (Wenn der Patient zu diesem Zeitpunkt entlassen wurde, wird er mit dieser Umfrage nach Hause geschickt und angewiesen, wann er sie ausfüllen soll) und 3 Wochen nach der Verletzung (dies erfolgt bei seinem Klinikbesuch, vorausgesetzt, er wird noch nicht in die aufgenommen Krankenhaus zu diesem Zeitpunkt).

Die Patienten werden auch mit einem Arbeitsbuch nach Hause geschickt, um ihre Incentive-Spirometrie-Scores und Schmerz-Scores aufzuzeichnen (alle Patienten werden mit einem Incentive-Spirometer nach Hause geschickt, und alle Patienten in der Interventionsgruppe werden mit ihrem Ribfx-Gürtel nach Hause geschickt).

Die folgenden zusätzlichen Daten werden auch aus der Krankenakte per manueller Datenextraktion quantifiziert: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthaltsdauer, Pulsoximetrie und Atemfrequenz-Scores (alle vier Stunden aus bereits erhobenen Vitaldaten entnommen), Body-Mass-Index (BMI ), Verwendung von Bronchodilatatoren (z. B. Albuterol oder andere inhalative Beta-Agonisten), Alter, Geschlecht/Geschlecht, Tabakgewohnheit/Packjahre, Tage an Beatmungsgeräten, Bedarf an Betäubungsmitteln (in durchschnittlichen Morphinäquivalenten oder äquianalgetischer Morphindosis pro Tag).

Darüber hinaus wird ein unabhängiger Radiologe die Thorax-Röntgenaufnahmen, CT-Thorax-Aufnahmen der in die Studie aufgenommenen Patienten auf einer Skala für folgende Merkmale analysieren und verblindet bewerten: Grad und Menge des Rippenbruchs, Vorhandensein und Grad Atelektase, Vorhandensein einer COPD/emphysematösen Veränderung oder einer anderen parenchymalen Lungenerkrankung, Vorhandensein und Ausmaß eines Pneumothorax, bilaterale vs. siehe beigefügtes Radiologie-Einstufungsformular). Die Ermittler messen den Grad des radiologischen Schweregrads und vergleichen die Kontroll- und Interventionsgruppe, um festzustellen, welche Unterschiede im anfänglichen Schweregrad der Erkrankung bestehen (damit sie berücksichtigt werden können).

Jeder Patient im interventionellen Arm wird mit einem RibFx-Orthesengurt ausgestattet, der den größten Teil des Tages getragen werden muss (außer beim Duschen/Baden). Es wird empfohlen (wenn auch nicht obligatorisch), es nachts zu tragen. Von Patienten sowohl im Kontroll- als auch im Interventionsarm wird erwartet, dass sie an Lungenhygiene-/Toilettenübungen mit geführter und unabhängiger Anreiz-Spirometrie gemäß unserer normalen Routine und unserem Versorgungsstandard teilnehmen. Es gibt keine anderen Interventionen oder Verfahren, denen die Patienten für die Forschungsstudie unterzogen werden – andere Verfahren/Interventionen werden nur durchgeführt, wenn das klinische Behandlungsteam der Ansicht ist, dass sie indiziert sind.

Die Patienten werden sowohl zu Beginn der Studie, 24 bis 48 Stunden nach der Aufnahme, als auch bei ihrem Nachsorgetermin 3 Wochen danach (2 Post-Test-Fragebögen) mit drei kurzen Fragebögen in einem Prätest- und Posttest-Modus bewertet. Die anfängliche Bewertung erfolgt bei der anfänglichen Beurteilung vor dem Anlegen des Rippengürtels (oder für die Kontroll-/Nicht-Interventionsgruppe zu Beginn/den ersten 24 Stunden der Studie).

Jeder der Fragebögen ist im Wesentlichen gleich, mit nur kurzen Modifikationen in den ersten beiden Fragen, um sie für das Timing während des klinischen Verlaufs geeignet zu machen. Diese sind jedoch alle beigefügt (siehe Fragebogen 1, 2 und 3).

Patienten sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm werden nach der Aufnahme in einem Zeitraum von 3 Wochen nach der Verletzung (Bereich 2-4 Wochen) nach ihrer Krankenhauseinweisung zur Nachsorge vorgestellt und gebeten, eine kurze Umfrage zu ihrem auszufüllen Atemfunktion und Schmerzkontrolle. Diese Umfrage wird auch die Compliance mit der Verwendung eines Incentive-Spirometers und die Compliance mit der Verwendung des RibFx-Gürtels (für Patienten im Interventionsarm) abfragen.

Die Umfragen sind eine neuartige Reihe von Fragebögen, die zuvor validierte Tools wie den COPD Assessment Test oder CAT (Jones PW, Harding G, Berry P et al. 2009) und das Brief Pain Inventory (BPI) verwenden, um die eigene Atmung jedes Patienten subjektiv zu beurteilen / Atemwegs- und Schmerzsymptome. Die Umfragen enthalten auch zusätzliche Fragen zur Messung ihrer Schmerzmittelverwendung und der Einhaltung ihrer Behandlungstherapien (einschließlich IS und Verwendung von Rippengurten, falls zutreffend). Die Umfrage ist so konzipiert, dass sie in zehn Minuten abgeschlossen werden kann. Die Umfrage wurde mit Hilfe eines Professors für Psychologie erstellt, der sich auf den Aufbau von Umfragen spezialisiert hat (Autor ACB). Es gibt keine finanzielle Entschädigung für die Teilnahme an Umfragen.

Alle Umfragen werden so angepasst, dass sie auf die einzige befragte Population angewendet werden – die Posttrauma-Population. Dies kann das Entfernen einiger Fragen beinhalten, die für Patienten mit Rippenfraktur nicht anwendbar sind. Es gibt mehrere Fragen auf dem Fragebogen, die möglicherweise nicht auf die Kontrollgruppe zutreffen – sie werden einfach angewiesen, diese vier Fragen nicht zu beantworten.

Die Umfragen wurden so modifiziert, dass sie für den durchschnittlichen Patienten leichter verständlich sind und nur minimale zusätzliche Anweisungen erfordern (so dass der Patient sie ohne zusätzliche Aufforderung selbstständig ausfüllen kann).

In dieser Studie werden die Ermittler ein quasi-experimentelles Design verwenden, um 35 Probanden vor und nach dem Test mit sich selbst zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Prüfärzte weitere 15 nicht-interventionelle Kontrollpatienten haben, die sie auf zeitliche Veränderungen der Symptome des Patienten beobachten müssen, die nicht auf die Intervention selbst zurückzuführen sind. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Studie nicht darauf ausgelegt ist, Unterschiede zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe aufzudecken. Der Zweck der Kontrollgruppe besteht darin, unabhängig von der Intervention auf Unterschiede zu achten, die in dieser Population im Laufe der Zeit auftreten (es sollte davon ausgegangen werden, dass sich die Schmerzen mit zunehmender Zeit ab dem festgelegten Verletzungszeitpunkt verbessern, unabhängig von der Intervention). Darüber hinaus könnten diese vorläufigen Daten möglicherweise zur Berechnung einer genauen Leistungsberechnung für eine endgültige randomisierte kontrollierte Studie verwendet werden.

Die Gruppen werden anhand demografischer und klinischer Daten verglichen, um festzustellen, welche potenziell verwirrenden Unterschiede zwischen den Studienarmen bestehen. Relevante objektive Daten, die verwendet werden, um Gruppenunterschiede zu bestimmen, umfassen (aber nicht beschränkt auf): Alter, Geschlecht, Tabakkonsumstatus (aktiv/früher/keine Person), Vorhandensein von Asthma, Vorhandensein von COPD oder Vorhandensein einer restriktiven Lungenerkrankung, Zuhause Sauerstoffverbrauch, obstruktive Schlafapnoe/ CPAP-Verwendung, Auftreten chronischer Schmerzen, Einnahme von Betäubungsmitteln/Opioiden, Fettleibigkeit/BMI. Die Prüfärzte messen auch relevante Variablen ihres klinischen Verlaufs, wie z. B. regionale Blockade/Anästhesie/epidurale Verabreichung. Das radiologische Erscheinungsbild der vorliegenden Bildgebung (entweder CT-Thorax oder Röntgen-Thorax) wird von einem engagierten und verblindeten Radiologen verglichen, der die anfängliche Bildgebung basierend auf dem Schweregrad bewertet, einschließlich der folgenden Variablen: Anzahl der Frakturen, bilateral vs. unilateral, Grad der Verschiebung , Vorliegen einer Lungenkontusion, Vorliegen eines Pneumothorax, Vorliegen einer intrinsischen Lungenerkrankung, Pleuraerguss oder Blut.

Die Umfrageergebnisse (sowohl Pretest als auch Posttests) werden je nach Fragenkonstrukt mit geeigneten statistischen Methoden verglichen: mit Chi-Quadrat durchgeführt für kategoriale Variablen (z. B. Multiple-Choice) und ungepaartem t-Test für kontinuierliche Variablen (z. B. Rankings auf der Likert-Skala).

Die Forscher haben eine Leistungsberechnung durchgeführt, um festzustellen, ob die folgende Hypothese mit der Studie dieser Größe vernünftig beantwortet werden kann: Die Forscher gehen davon aus, dass der RibFx-Gürtel die Schmerzkontrolle bei Patienten nach Rippenfrakturen verbessern kann, ohne die Lungenfunktion zu beeinträchtigen. Die Forscher erwarten eine Verbesserung der Schmerzwerte und/oder des Narkotikaverbrauchs innerhalb der Rippengurtgruppe, ohne signifikante Unterschiede in der Lungenfunktion zu sehen (obwohl sie einen nicht signifikanten Trend in Richtung einer verbesserten Lungenfunktion erwarten).

Um unsere Power-Funktion durchzuführen, überprüften die Forscher die Literatur, um frühere ähnliche Proben wie unsere erwartete Kohorte zu bestimmen. Die Ermittler führten unsere Leistungsberechnung mit dem Ziel einer Leistung von 80 % durch (mit zweiseitigem Alpha = 0,05). Die Forscher gehen auf der Grundlage früherer Studien (Fabricant et al.) davon aus, dass der Brustwandschmerz-Score zu Studienbeginn (MPQ PPI und MPQ PRI) ein Median von 3 (Bereich 0–5) und ein Mittelwert von 28 +/- 16 (Bereich 0–70) war ) bzw. 1. Mit Blick auf eine Studie für Bugaev et al. können die Forscher auch den Bedarf an Schmerzmitteln in Form der mittleren äquianalgetischen Dosis (MED) von Opioid-Schmerzmitteln vorhersehen. In dieser Studie betrug die MED für Patienten mit Rippenfraktur 135,8 (IQR 50,83-440,0). Schließlich untersuchten Butts CA et al. 3 die Incentive-Spirometrie-Volumen (ISV)-Scores bei dieser Patientenpopulation und stellten fest, dass ihr mittlerer ISV (in ml) 1250 (IQR 750-1250) betrug.

Bei einem Prä-Post-Design mit einer Gruppe würde eine Stichprobengröße von 30 Probanden eine Aussagekraft von 83 % liefern, um eine Abnahme der MPQ PRI um 20 % zu erkennen, unter der Annahme einer Korrelation innerhalb der Probanden von 0,8 für MPQ PRI-Ergebnisse und unter Verwendung eines zweiseitigen Typs I Fehlerquote von 0,05. Eine Stichprobengröße von 35 (die geplante Größe der Interventionsgruppe) bietet eine 88-prozentige Aussagekraft, um eine 20-prozentige Abnahme zu erkennen.