Ortese av akutte traumatiske ribbeinsfrakturer via RibFx-belte for smertelindring og forbedret lungefunksjon (RibFx)

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av neste generasjons ribbeortosebelter (som RibFx) kan forbedre pasientresultater etter traumatiske ribbeinsbrudd i vår befolkning, enten det er ved å forbedre smertekontroll, reduserte respirasjonskomplikasjoner eller økt pasient tilfredshet. Forskerne antar at bruk av elastiske ribbebelter vil forbedre smertekontrollen i ribbeinbrudd uten å gå på akkord med lungefunksjonen (statistisk signifikant forbedring i smertekontroll uten signifikant svekkelse av respirasjonsfunksjonen eller økning i respirasjonskomplikasjoner). Etterforskerne føler at det å svare på dette spørsmålet kan hjelpe oss som tilbydere med å forbedre kvaliteten på omsorgen til våre pasienter i vår avdeling.

Ribbeinsbrudd er en vanlig traumatisk skade, og kan forårsake betydelig sykelighet og dødelighet i traumepopulasjonen. Siden ribbeinsbrudd oftest ikke behandles med kirurgisk inngrep, er det etterspørsel etter ikke-operative strategier for å fremme helbredelse, smertekontroll og mekanisk/muskuloskeletal støtte. Dette kan også bidra til å redusere administreringen av potensielt skadelige smertestillende medisiner som opioid eller narkotiske smertestillende medisiner. Videre, siden smerter i ribbeinbrudd ofte kan være langvarige, kan dette virkelig øke livskvaliteten for pasienter når de kommer seg etter disse skadene.

Målene med den kliniske studien er å avgjøre om ribbeortose ved bruk av RibFx-beltet kan forbedre pasienter etter traumatiske ribbeinsbrudd ved å forbedre smertekontroll uten å gå på akkord med respirasjonsfunksjonen eller øke respiratoriske komplikasjoner ved ribbeinsbrudd.

Ifølge Jeffords Institute for Quality Data ved University of Vermont var det 190 pasienter som ble innlagt i akuttomsorgskirurgi (Trauma)-tjenesten ved University of Vermont Medical Center i løpet av året 2016. Forutsatt at disse tallene forblir ganske statiske overtid slik de har gjort tidligere, ville etterforskerne forvente omtrent 16 pasientinnleggelser per måned med diagnosen ribbeinsbrudd (sesongmessige svingninger eksisterer med mer traumatiske innleggelser i sommermånedene). Målperioden for forsøket vil være å gjennomføre denne studien i løpet av sommeren, med et mål om totalt 50 pasienter. Etterforskerne forventer derfor en innmeldingsperiode (datainnsamlingsfase) på ca. 3 måneder.

I løpet av studien vil passende pasienter rekrutteres både til kontrollarmen i studien og intervensjons-/sammenligningsarmen i en spesifisert/ikke-randomisert sekvens som vist i skjemaet nedenfor (Første 5 pasientkontroll, neste fem pasientintervensjon, neste fem pasientkontroll, neste fem pasientintervensjon, neste fem pasientkontroll, siste 25 pasientintervensjon). Kontrollarmen vil omfatte totalt 15 pasienter. Alle vil bli samtykket til studien ved innleggelse (første 24 timer med indekssykehusinnleggelse for skade) med full kunnskap om at de enten ikke vil gjennomgå noen intervensjon annet enn å motta gjeldende standard for omsorg for pleie av ribbeinsbrudd i henhold til vår institusjons standard, og hvis tildelt til ribbebeltegruppen, forventet å bruke ribbebeltet under restitusjonen.

Gjeldende standard for omsorg for ribbeinsbrudd ved vår institusjon er som følger: inkluderer oral og IV analgesi og annen multimodal smertekontroll etter behov, inkludert muskelavslappende midler som metokarbamol (robaxin) med mindre det er kontraindikasjon, lungehygiene/toalett og åndedrettspleie (inkludert hyppige evalueringer av leger, åndedrettsterapeuter og pleiepersonell, tidlig mobilisering og overvåking for lungekomplikasjoner (via vitale tegn, pulsoksymetri, oksygenbehov, brystavbildning om nødvendig).

Alle pasienter vil gjennomgå innledende "Pre-test"-testing som vil inkludere baseline smertescore (1-10 tradisjonell smerteskala vurdert hver 8. time, deretter gjennomsnittlig over 24-timersperioden), innledende narkotiske forbruk (i MME) for de første 24 timene av sykehusinnleggelse, maksimal insentivspirometriscore for de første 24 timene med sykehusinnleggelse og resultat fra spørreskjemaet før test (se vedlagt spørreskjema #1). Etter hvert som studien fortsetter, vil deres relevante data bli samlet inn, inkludert både objektive (incentivspirometriskårer, forbruk av opioidsmertemedisiner, forekomst av atelektase og lungebetennelse) og subjektive (smerteskårer, undersøkelsesresultat) kliniske data. Samtidig vil etterforskerne fullføre studien med intervensjonsfasen (RibFx belte) der deltakerne vil bli registrert i den intervensjonelle delen av studien. De objektive og subjektive dataene vil bli samlet inn på identisk måte - den eneste forskjellen mellom gruppene vil være at denne gruppen vil ha blitt utstyrt med RibFx-beltet for sykehusforløp og utskrivning.

Deltakerne (både i kontroll- og intervensjonsgruppen) vil igjen bli bedt om å fullføre i hovedsak de samme korte undersøkelsene på en post-test-måte på to fastsatte tidspunkter: mellom 24-48 timer etter første påmelding i studien (Spørreskjema #2) (hvis pasienten har blitt utskrevet på dette tidspunktet, vil de bli sendt hjem med denne undersøkelsen og instruert når de skal fullføres), og 3 uker etter skaden (dette vil bli gjort ved klinikkbesøket, forutsatt at de fortsatt ikke er innlagt på sykehus på dette tidspunktet).

Pasienter vil også bli sendt hjem med en arbeidsbok for å registrere sine insentivspirometriskårer og smerteskåre (alle pasienter vil bli sendt hjem med et insentivspirometer, og alle pasienter i intervensjonsgruppen vil bli sendt hjem med Ribfx-beltet).

Følgende tilleggsdata vil også bli kvantifisert fra journalen via manuell datautvinning: ICU-oppholdslengde, sykehusoppholdslengde, pulsoksymetri og respirasjonsfrekvensscore (hentet fra allerede innsamlede vitale tegn hver fjerde time), kroppsmasseindeks (BMI) ), bruk av bronkodilatator (som albuterol eller annen inhalert beta-agonist), alder, kjønn/kjønn, tobakkshistorie/pakkeår, dager på mekanisk respirator, narkotiske midler (i gjennomsnittlig morfinekvivalenter eller ekvianalgetisk morfindose per dag).

I tillegg vil en uavhengig røntgenlege analysere røntgenbilder av thorax, CT-kister til pasientene som er registrert i studien og gradere dem på en blind måte) på en skala for følgende egenskaper: Grad og mengde av ribbeinsbrudd, tilstedeværelse og grad av atelektase, tilstedeværelse av KOLS/emfysematøs forandring eller annen parenkymal lungesykdom, tilstedeværelse og grad av pneumothorax, bilateral vs. unilateral sykdom, tilstedeværelse av intrapleural væske, tegn på "flail chest" segment, og tilstedeværelse av lungekontusjon og annen kjent patologi ( se vedlagte radiologikarakterskjemadokument). Etterforskerne vil måle graden av radiologisk alvorlighetsgrad og sammenligne kontrollgruppen og intervensjonsgruppen for å finne ut hvilke forskjeller i initial sykdomsgrad som eksisterer (slik at de kan forklares).

Hver pasient i intervensjonsarmen vil bli utstyrt med et RibFx-ortosebelte, som skal bæres mesteparten av dagen (unntatt dusjing/bading). Det vil bli oppfordret (men ikke obligatorisk) å ha på seg om natten. Pasienter i både kontroll- og intervensjonsarmen vil forventes å delta i lungehygiene/toalettøvelser med veiledet og uavhengig incentivspirometri i henhold til vår normale rutine og standard for omsorg. Det er ingen andre intervensjoner eller prosedyrer som pasientene vil bli utsatt for for forskningsutprøvingen - andre prosedyrer/intervensjoner vil kun bli utført hvis det kliniske omsorgsteamet føler de er indisert.

Pasientene vil bli vurdert med tre korte spørreskjemaer i en pre-test, posttest-måte både ved starten av studien, 24-48 timer etter registrering, og ved oppfølgingsavtalen 3 uker etter (2 post-test spørreskjemaer). Den første evalueringen vil finne sted ved innledende vurdering før plassering av ribbebeltet (eller, for kontroll-/ikke-intervensjonsgruppen, ved begynnelsen/de første 24 timene av studien).

Hvert av spørreskjemaene er i hovedsak det samme med bare korte modifikasjoner gjort i de to første spørsmålene for å gjøre dem passende for tidspunktet under det kliniske kurset. Men disse er alle vedlagt (se spørreskjema 1,2 og 3).

Pasienter i både intervensjons- og kontrollarmen vil være tilstede i oppfølging etter innleggelse i en tidsperiode på 3 uker etter skade (intervall, 2-4 uker) etter sykehusinnleggelse, og vil bli bedt om å fylle ut en kort undersøkelse angående deres åndedrettsfunksjon og smertekontroll. Denne undersøkelsen vil også undersøke etterlevelse av bruk av insentivspirometer, og samsvar med bruk av RibFx-belte (for pasienter i intervensjonsarmen).

Undersøkelsene er en ny serie spørreskjemaer som bruker tidligere validerte verktøy som COPD Assessment Test eller CAT (Jones PW, Harding G, Berry P et al 2009) og Brief Pain Inventory (BPI) for subjektivt å vurdere hver pasients egen pust. / luftveis- og smertesymptomer. Undersøkelsene har også flere spørsmål om bruken av smertestillende medisiner, samsvar med behandlingsterapiene deres (inkludert bruk av IS og ribbebelte, når det er aktuelt). Undersøkelsen er laget for å kunne gjennomføres på ti minutter. Undersøkelsen ble konstruert med bistand fra en professorpsykolog som spesialiserer seg på undersøkelseskonstruksjon (Author ACB). Det gis ingen økonomisk kompensasjon for fullføring av undersøkelsen.

Alle undersøkelser vil bli tilpasset for den unike befolkningen som undersøkes – posttraumepopulasjonen. Dette kan innebære fjerning av noen spørsmål som ikke er aktuelle for pasienter med ribbeinsbrudd. Det er flere spørsmål på spørreskjemaet som kanskje ikke er aktuelt for kontrollgruppen - de blir ganske enkelt bedt om å ikke fylle ut disse fire spørsmålene.

Undersøkelsene har blitt modifisert for å være lettere å forstå for den gjennomsnittlige pasienten, og for å kreve minimalt med tilleggsinstruksjon (slik at pasienten kan fullføre dem uavhengig uten ytterligere spørsmål).

I denne studien vil etterforskerne bruke et kvasi-eksperimentelt design for å sammenligne 35 forsøkspersoner med seg selv på en pre-test, post-test måte. I tillegg vil etterforskerne ha ytterligere 15 ikke-intervensjonelle kontrollpasienter som skal observeres for tidsmessige endringer i pasientens symptomer som ikke er sekundære til selve intervensjonen. Det er imidlertid viktig å merke seg at studien ikke er drevet til å oppdage forskjeller mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen. Hensikten med kontrollgruppen er å observere for forskjeller som oppstår i denne populasjonen over tid uavhengig av intervensjon (det bør antas at smerte vil bedres etter hvert som tiden øker fra det fastsatte skadepunktet, uavhengig av intervensjon). Videre kan disse foreløpige dataene potensielt brukes til å beregne en nøyaktig kraftberegning for en definitiv randomisert kontrollert studie.

Grupper vil bli sammenlignet med demografiske og kliniske data for å finne ut hvilke potensielt forvirrende forskjeller som finnes mellom armene til studien. Relevante objektive data som vil bli brukt for å bestemme gruppeforskjeller inkluderer (men ikke begrenset til): alder, kjønn, tobakksbruksstatus (aktiv/tidligere/ingen), tilstedeværelse av astma, tilstedeværelse av KOLS eller tilstedeværelse av restriktiv lungesykdom, hjemme oksygenbruk, obstruktiv søvnapné/CPAP-bruk, kronisk smerteforekomst, forbruk av narkotiske/opioidmedisiner, fedme/BMI. Utforskerne vil også måle relevante variabler for deres kliniske forløp som regional blokkering/anestesi/epidural administrering. Radiologisk utseende av presenterende bildediagnostikk (enten CT thorax eller thorax røntgen) vil bli sammenlignet av en dedikert og blindet radiolog som vil gradere den første avbildningen basert på alvorlighetsgrad inkludert følgende variabler: antall frakturer, bilateral vs. unilateral, grad av forskyvning , tilstedeværelse av lungekontusjon, tilstedeværelse av pneumothorax, tilstedeværelse av iboende lungesykdom, pleural effusjon eller blod.

Undersøkelsesresultater (både pretest og posttests) vil bli sammenlignet med de riktige statistiske metodene avhengig av spørsmålskonstruksjonen: med Chi-kvadrat utført for kategoriske variabler (som flervalg) og uparet t-test for kontinuerlige variabler (som likert-skala-rangeringer).

Etterforskerne har utført en kraftberegning for å avgjøre om følgende hypotese kan besvares med rimelighet med forsøket av denne størrelsen: etterforskerne antar at RibFx-beltet kan forbedre smertekontroll i post-ribbensbruddinnstillingen for pasienter uten å hindre lungefunksjonen. Etterforskerne forventer å se en forbedring i smertescore og/eller narkotiske forbruk i ribbebeltegruppen, uten å se signifikante forskjeller i lungefunksjon (selv om man forventer en ikke-signifikant trend mot forbedret lungefunksjon).

For å utføre maktfunksjonen vår gjennomgikk etterforskerne litteraturen for å bestemme tidligere lignende prøver til vår forventede kohort. Etterforskerne utførte kraftberegningen vår med målet om 80 % effekt (med 2-sidig alfa= 0,05). Etterforskerne forventer basert på tidligere studier (Fabricant et al at baseline brystveggssmerte-score (MPQ PPI og MPQ PRI) var en median på 3 (område 0-5) og et gjennomsnitt på 28 +/- 16 (område 0-70) ) henholdsvis 1. Når vi ser på en studie for Bugaev et al, kan etterforskerne også forutse krav til smertemedisin i form av gjennomsnittlig ekvianalgesisk dose (MED) av opioid smertestillende medisin. I denne studien ble MED for pasienter med ribbeinsbrudd funnet å være 135,8 (IQR 50,83-440,0). Til slutt studerte Butts CA et al 3 score for incentivspirometrivolum (ISV) i denne populasjonen av pasienter og fant at deres median ISV (i ml) var 1250 (IQR 750-1250).

For et pre-post-design med én gruppe, ville en prøvestørrelse på 30 forsøkspersoner gi 83 % kraft til å oppdage en 20 % reduksjon i MPQ PRI, forutsatt en innenfor emnekorrelasjon på 0,8 for MPQ PRI-score og bruk av en tosidig type I feilrate på 0,05. En prøvestørrelse på 35 (den planlagte størrelsen på intervensjonsgruppen) gir 88 % kraft til å oppdage en 20 % reduksjon.