Orteza ostrych pourazowych złamań żeber za pomocą pasa RibFx w celu złagodzenia bólu i poprawy funkcji płuc (RibFx)

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie pasów ortezy żebrowej nowej generacji (takich jak RibFx) może poprawić wyniki pacjentów po urazowych złamaniach żeber w naszej populacji, czy to poprzez poprawę kontroli bólu, zmniejszenie powikłań oddechowych lub zwiększenie liczby pacjentów zadowolenie. Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie elastycznych pasów żebrowych poprawi kontrolę bólu związanego ze złamaniami żeber bez pogorszenia czynności płuc (istotna statystycznie poprawa kontroli bólu bez znacznego upośledzenia czynności układu oddechowego lub wzrostu powikłań oddechowych). Badacze uważają, że odpowiedź na to pytanie może pomóc nam jako usługodawcom poprawić jakość opieki nad naszymi pacjentami na naszym oddziale.

Złamania żeber są powszechnym urazem urazowym i mogą powodować znaczną chorobowość i śmiertelność w populacji urazowej. Ponieważ złamania żeber najczęściej nie są leczone interwencją chirurgiczną, istnieje zapotrzebowanie na nieoperacyjne strategie promujące gojenie, kontrolę bólu i wsparcie mechaniczne/mięśniowo-szkieletowe. Może to również pomóc w ograniczeniu podawania potencjalnie szkodliwych leków przeciwbólowych, takich jak opioidy lub narkotyczne leki przeciwbólowe. Co więcej, ponieważ ból związany ze złamaniem żeber często może być długotrwały, może to naprawdę poprawić jakość życia pacjentów, którzy wracają do zdrowia po tych urazach.

Celem badania klinicznego jest ustalenie, czy orteza żeber za pomocą pasa RibFx może poprawić stan pacjentów po urazowych złamaniach żeber poprzez poprawę kontroli bólu bez pogorszenia czynności oddechowej lub nasilenie powikłań oddechowych związanych ze złamaniem żeber.

Według Instytutu Danych Jakości Jeffordsa Uniwersytetu Vermont w 2016 roku 190 pacjentów przyjęto na oddział chirurgii ostrej (trauma) w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vermont. Zakładając, że liczby te pozostaną dość statyczne w godzinach nadliczbowych, jak to miało miejsce w przeszłości, badacze spodziewaliby się około 16 przyjęć pacjentów miesięcznie z rozpoznaniem złamania żebra (istnieją wahania sezonowe z bardziej traumatycznymi przyjęciami w miesiącach letnich). Docelowym okresem trwania badania byłoby przeprowadzenie tego badania w okresie letnim z udziałem łącznie 50 pacjentów. Badacze spodziewaliby się zatem okresu rejestracji (faza gromadzenia danych) wynoszącego około 3 miesięcy.

W trakcie badania odpowiedni pacjenci będą rekrutowani zarówno do ramienia kontrolnego badania, jak i ramienia interwencji/porównawczego w określonej/nierandomizowanej kolejności, jak pokazano na poniższym schemacie (pierwszych 5 pacjentów kontrolnych, kolejnych pięciu pacjentów interwencja, kolejnych pięciu kontrola pacjentów, interwencja kolejnych pięciu pacjentów, kontrola kolejnych pięciu pacjentów, interwencja ostatnich 25 pacjentów). Ramię kontrolne obejmie łącznie 15 pacjentów. Wszyscy otrzymają zgodę na udział w badaniu przy przyjęciu (pierwsze 24 godziny hospitalizacji wskaźnikowej z powodu urazu) z pełną świadomością, że nie będą poddawani żadnej interwencji poza otrzymaniem bieżącego standardu opieki w przypadku złamania żeber zgodnie ze standardem naszej instytucji, a jeśli zostaną przydzieleni do grupy pasów żebrowych, oczekuje się, że będą nosić pas żebrowy podczas rekonwalescencji.

Obecny standard leczenia złamań żeber w naszej placówce jest następujący: obejmuje analgezję doustną i dożylną oraz inne multimodalne środki przeciwbólowe, w stosownych przypadkach, w tym środki zwiotczające mięśnie, takie jak metokarbamol (robaxin), o ile nie ma przeciwwskazań, higienę płuc/toaletę i opiekę oddechową (w tym częste oceny przez lekarzy, terapeutów oddechowych i personel pielęgniarski, wczesna mobilizacja i monitorowanie powikłań płucnych (za pomocą parametrów życiowych, pulsoksymetrii, zapotrzebowania na tlen, obrazowania klatki piersiowej, jeśli to konieczne).

Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnym testom, które będą obejmować wyjściową ocenę bólu (tradycyjna skala bólu 1-10 oceniana co 8 godzin, a następnie uśredniona w okresie 24 godzin), początkowe spożycie narkotyków (w MME) przez pierwsze 24 godziny hospitalizacji, maksymalnego wyniku spirometrii motywacyjnej dla pierwszych 24 godzin hospitalizacji oraz wyniku kwestionariusza poprzedzającego badanie (patrz załączony kwestionariusz nr 1). W miarę kontynuacji badania ich odpowiednie dane będą gromadzone, w tym zarówno obiektywne (wyniki spirometrii motywacyjnej, spożycie opioidowych leków przeciwbólowych, częstość występowania niedodmy i zapalenia płuc), jak i subiektywne (oceny bólu, wyniki ankiety) dane kliniczne. Jednocześnie badacze zakończą badanie fazą interwencji (pas RibFx), w której uczestnicy zostaną włączeni do interwencyjnej części badania. Dane obiektywne i subiektywne będą zbierane w identyczny sposób – jedyną różnicą między grupami będzie to, że ta grupa zostanie wyposażona w pas RibFx na czas pobytu w szpitalu i wypisu.

Uczestnicy (zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej) zostaną ponownie poproszeni o wypełnienie zasadniczo tych samych krótkich ankiet po teście w dwóch określonych punktach czasowych: między 24 a 48 godzinami po pierwszym włączeniu do badania (kwestionariusz nr 2) (jeśli pacjent został wypisany w tym momencie, zostanie odesłany do domu z tą ankietą i poinstruowany, kiedy wypełnić), oraz 3 tygodnie po urazie (zostanie to zrobione podczas wizyty w klinice, zakładając, że nie jest jeszcze przyjęty do w tym czasie szpital).

Pacjenci zostaną również odesłani do domu z zeszytem ćwiczeń, w którym będą zapisywane wyniki spirometrii motywacyjnej i oceny bólu (wszyscy pacjenci zostaną odesłani do domu ze spirometrem motywacyjnym, a wszyscy pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną odesłani do domu z pasem Ribfx).

Następujące dodatkowe dane zostaną również określone ilościowo z dokumentacji medycznej poprzez ręczne wyodrębnienie danych: długość pobytu na OIOM-ie, długość pobytu w szpitalu, pulsoksymetria i wyniki częstości oddechów (pobrane z już zebranych parametrów życiowych co cztery godziny), wskaźnik masy ciała (BMI) ), stosowanie leków rozszerzających oskrzela (takich jak albuterol lub inny wziewny agonista receptorów beta), wiek, płeć/płeć, historia palenia tytoniu/paczkolat, dni korzystania z mechanicznego wentylatora, zapotrzebowanie na środki odurzające (w średnich ekwiwalentach morfiny lub równoważnej dawce morfiny na dzień).

Ponadto niezależny lekarz radiolog przeanalizuje zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej, tomografię komputerową klatki piersiowej pacjentów włączonych do badania i oceni je w sposób zaślepiony) na skali pod kątem następujących cech: stopień i wielkość złamania żeber, obecność i stopień niedodma, obecność POChP/zmiany rozedmowej lub innej miąższowej choroby płuc, obecność i stopień odmy opłucnowej, obustronną vs. jednostronną chorobę, obecność płynu wewnątrzopłucnowego, objawy segmentu „cepowatej klatki piersiowej” oraz obecność stłuczenia płuc i innych stwierdzonych patologii ( patrz załączony formularz oceny radiologicznej). Badacze zmierzą stopień dotkliwości radiologicznej i porównają grupę kontrolną i interwencyjną, aby określić, jakie istnieją różnice w początkowym nasileniu choroby (aby można je było wyjaśnić).

Każdy pacjent w ramieniu interwencyjnym zostanie wyposażony w pas ortezy RibFx, który ma być noszony przez większą część dnia (z wyłączeniem prysznica/kąpieli). Będzie zachęcane (choć nie obowiązkowe) do noszenia w nocy. Oczekuje się, że pacjenci zarówno w ramieniu kontrolnym, jak i interwencyjnym będą uczestniczyć w ćwiczeniach higieny płuc / toalety z kierowaną i niezależną spirometrią motywacyjną, zgodnie z naszą normalną rutyną i standardem opieki. Nie ma żadnych innych interwencji ani zabiegów, którym pacjenci będą poddani w ramach badania – inne zabiegi/interwencje będą wykonywane tylko wtedy, gdy zespół opieki klinicznej uzna je za wskazane.

Pacjenci będą oceniani za pomocą trzech krótkich kwestionariuszy w formie testu wstępnego i końcowego zarówno na początku badania, 24-48 godzin po włączeniu, jak i podczas wizyty kontrolnej 3 tygodnie później (2 kwestionariusze po teście). Wstępna ocena zostanie przeprowadzona podczas wstępnej oceny przed umieszczeniem pasa żebrowego (lub, w przypadku grupy kontrolnej/nieinterwencyjnej, na początku/pierwszych 24 godzinach badania).

Każdy z kwestionariuszy jest zasadniczo taki sam, z niewielkimi modyfikacjami wprowadzonymi w pierwszych dwóch pytaniach, aby dostosować je do czasu trwania kursu klinicznego. Jednak wszystkie one są dołączone (patrz Kwestionariusz 1, 2 i 3).

Pacjenci zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej zostaną poddani obserwacji po przyjęciu do szpitala w okresie 3 tygodni po urazie (zakres 2–4 tygodni) po przyjęciu do szpitala i zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej ich funkcje oddechowe i kontrolę bólu. Ta ankieta będzie również dotyczyć przestrzegania zasad stosowania spirometru motywacyjnego oraz stosowania pasa RibFx (w przypadku pacjentów w grupie interwencyjnej).

Ankiety to nowa seria kwestionariuszy wykorzystujących wcześniej zatwierdzone narzędzia, takie jak Test Oceny POChP lub CAT (Jones PW, Harding G, Berry P i in. 2009) oraz Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI) w celu subiektywnej oceny oddechu każdego pacjenta / objawy oddechowe i bólowe. Ankiety zawierają również dodatkowe pytania dotyczące stosowania leków przeciwbólowych, przestrzegania zaleceń terapeutycznych (w tym stosowania IS i pasa żebrowego, jeśli dotyczy). Ankieta jest zaprojektowana do wypełnienia w ciągu dziesięciu minut. Ankieta została skonstruowana przy pomocy profesora psychologa, który specjalizuje się w konstrukcji ankiet (autor ACB). Za wypełnienie ankiety nie przysługuje żadna rekompensata finansowa.

Wszystkie ankiety zostaną dostosowane do unikalnej populacji objętej badaniem – populacji pourazowej. Może to obejmować usunięcie niektórych pytań, które nie dotyczą pacjentów ze złamaniem żeber. W kwestionariuszu znajduje się kilka pytań, które mogą nie mieć zastosowania w grupie kontrolnej – po prostu poinstruowano ich, aby nie wypełniali tych czterech pytań.

Ankiety zostały zmodyfikowane, aby były bardziej zrozumiałe dla przeciętnego pacjenta i wymagały minimalnej dodatkowej instrukcji (aby pacjent mógł je wypełnić samodzielnie, bez dodatkowych podpowiedzi).

W tym badaniu badacze wykorzystają quasi-eksperymentalny projekt, aby porównać 35 badanych ze sobą w sposób przed i po teście. Ponadto badacze będą mieli dodatkowych 15 nieinterwencyjnych pacjentów kontrolnych do obserwowania czasowych zmian objawów pacjenta, które nie są wtórne do samej interwencji. Należy jednak zauważyć, że badanie nie jest w stanie wykryć różnic między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. Celem grupy kontrolnej jest obserwacja różnic występujących w tej populacji w czasie, niezależnie od interwencji (należy założyć, że ból będzie się poprawiał wraz z upływem czasu od ustalonego punktu urazu, niezależnie od interwencji). Co więcej, te wstępne dane mogłyby potencjalnie zostać wykorzystane do obliczenia dokładnego obliczenia mocy dla ostatecznej randomizowanej kontrolowanej próby.

Grupy zostaną porównane na podstawie danych demograficznych i klinicznych, aby określić, jakie potencjalnie zakłócające różnice istnieją między ramionami badania. Istotne obiektywne dane, które zostaną wykorzystane do określenia różnic między grupami obejmują (między innymi): wiek, płeć, status palenia tytoniu (aktywne/dawne/brak), obecność astmy, obecność POChP lub obecność restrykcyjnej choroby płuc, dom zużycie tlenu, obturacyjny bezdech senny/stosowanie CPAP, występowanie przewlekłego bólu, zażywanie leków narkotycznych/opioidowych, otyłość/ BMI. Badacze będą również mierzyć istotne zmienne ich przebiegu klinicznego, takie jak blokada regionalna/znieczulenie/podawanie zewnątrzoponowe. Wygląd radiologiczny prezentowanego obrazu (TK klatki piersiowej lub prześwietlenie klatki piersiowej) zostanie porównany przez wyspecjalizowanego i zaślepionego radiologa, który oceni wstępne obrazowanie na podstawie ciężkości, w tym następujących zmiennych: liczba złamań, obustronne vs. jednostronne, stopień przemieszczenia , obecność stłuczenia płuc, obecność odmy opłucnowej, obecność wrodzonej choroby płuc, wysięk opłucnowy lub krew.

Wyniki ankiety (zarówno pretestu, jak i posttestu) zostaną porównane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych w zależności od konstrukcji pytania: z Chi kwadrat dla zmiennych kategorycznych (takich jak test wielokrotnego wyboru) i test t niesparowanych dla zmiennych ciągłych (takich jak rankingi w skali Likerta).

Badacze przeprowadzili obliczenia mocy, aby określić, czy w badaniu tej wielkości można rozsądnie odpowiedzieć na następującą hipotezę: badacze wysuwają hipotezę, że pas RibFx może poprawić kontrolę bólu u pacjentów po złamaniu żebra bez zakłócania czynności płuc. Badacze spodziewają się poprawy w ocenie bólu i/lub zużycia narkotyków w grupie pasa żebrowego, bez zauważalnych różnic w czynności płuc (chociaż spodziewają się nieistotnej tendencji w kierunku poprawy czynności płuc).

Aby wykonać naszą funkcję mocy, badacze przejrzeli literaturę, aby określić wcześniejsze próbki podobne do naszej oczekiwanej kohorty. Badacze wykonali nasze obliczenia mocy z celem 80% mocy (przy dwustronnej alfa = 0,05). Badacze przewidują na podstawie wcześniejszych badań (Fabricant i wsp., że wyjściowa ocena bólu ściany klatki piersiowej (MPQ PPI i MPQ PRI) wynosiła medianę 3 (zakres 0-5) i średnią 28 +/- 16 (zakres 0-70 ) odpowiednio1. Analizując badanie przeprowadzone przez Bugaeva i wsp., badacze mogą również przewidzieć zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe w postaci średniej dawki ekwianalgetycznej (MED) opioidowych leków przeciwbólowych. W tym badaniu MED dla pacjentów ze złamanymi żebrami wyniósł 135,8 (IQR 50,83-440,0). Ostatecznie Butts CA i wsp. 3 zbadali wyniki objętości spirometrii motywacyjnej (ISV) w tej populacji pacjentów i stwierdzili, że ich mediana ISV (w ml) wynosiła 1250 (IQR 750-1250).

W przypadku projektu z jedną grupą przed postem, wielkość próby 30 osób zapewniłaby 83% mocy do wykrycia 20% spadku MPQ PRI, przy założeniu korelacji wewnątrzobiektowej wynoszącej 0,8 dla wyników MPQ PRI i przy użyciu dwustronnego typu I współczynnik błędu 0,05. Wielkość próby 35 (planowana wielkość grupy interwencyjnej) zapewnia 88% mocy do wykrycia 20% spadku.