急性外伤性肋骨骨折矫形器通过 RibFx 带缓解疼痛和改善肺功能 (RibFx)

本研究的目的是确定使用下一代肋骨矫形带（如 RibFx）是否可以改善我们人群中创伤性肋骨骨折后的患者预后，无论是通过改善疼痛控制、减少呼吸系统并发症还是增加患者满足。 研究人员假设，使用弹性肋骨带将改善肋骨骨折疼痛控制，而不会损害肺功能（在统计学上显着改善疼痛控制，而不会显着损害呼吸功能或增加呼吸并发症）。 调查人员觉得回答这个问题似乎可以帮助我们作为提供者提高我们部门患者的护理质量。

肋骨骨折是一种常见的创伤性损伤，可导致创伤人群的高发病率和死亡率。 由于肋骨骨折通常不通过手术干预治疗，因此需要非手术策略来促进愈合、疼痛控制和机械/肌肉骨骼支持。 这也有助于减少潜在有害止痛药的使用，例如阿片类药物或麻醉止痛药。 此外，由于肋骨骨折疼痛通常会持续很长时间，这可以真正提高患者从这些损伤中恢复过来的生活质量。

临床试验的目的是确定通过使用 RibFx 带进行肋骨矫形器是否可以通过改善疼痛控制来改善创伤性肋骨骨折后的患者，而不会损害呼吸功能或增加肋骨骨折的呼吸并发症。

根据佛蒙特大学 Jeffords 质量数据研究所的数据，2016 年佛蒙特大学医学中心有 190 名患者接受了急症护理手术（创伤）服务。 假设这些数字在过去一段时间内保持相当稳定，研究人员预计每月大约有 16 名诊断为肋骨骨折的患者入院（夏季月份确实存在季节性波动，创伤入院人数较多）。 试验的目标时间段是在夏季进行试验，目标是 50 名患者。 因此，调查人员预计登记期（数据收集阶段）约为 3 个月。

在研究期间，将按照特定/非随机顺序将适当的患者招募到研究的控制组和干预/比较组，如下图所示（前 5 名患者控制，接下来的 5 名患者干预，接下来的 5 名患者）患者控制，下五名患者干预，下五名患者控制，最后 25 名患者干预）。 对照组将包括 15 名患者。 所有人都将在入院时（受伤指数住院的前 24 小时）同意参加研究，并充分了解除了根据我们机构的标准接受当前的肋骨骨折护理标准外，他们将不接受任何干预，并且如果分配到肋骨带组，预计在恢复期间佩戴肋骨带。

我们机构目前的肋骨骨折护理标准如下：包括口服和静脉镇痛以及其他适当的多模式疼痛控制，包括肌肉松弛剂，例如美索巴莫 (robaxin)，除非有禁忌症，肺部卫生/厕所和呼吸护理（包括由医生、呼吸治疗师和护理人员进行的频繁评估、早期活动和肺部并发症监测（通过生命体征、脉搏血氧饱和度、需氧量、胸部影像学（如果适用））。

所有患者都将接受初始“预测试”测试，其中包括基线疼痛评分（每 8 小时评估 1-10 的传统疼痛量表，然后在 24 小时内取平均值）、最初 24 小时的初始麻醉剂消耗量（在 MME 中）住院、住院前 24 小时的最大激励肺活量计分和预测试问卷结果（见随附的问卷 #1）。 随着研究的继续，他们的相关数据将被收集，包括客观（激励性肺量计评分、阿片类止痛药消耗、肺不张和肺炎的发生率）和主观（疼痛评分、调查结果）临床数据。 同时，研究人员将完成干预（RibFx 腰带）阶段的试验，参与者将被纳入研究的干预组。 客观和主观数据将以相同的方式收集——各组之间的唯一区别是该组在其住院期间和出院时已配备 RibFx 腰带。

参与者（控制组和干预组）将再次被要求在两个设定的时间点以测试后的方式完成基本相同的简短调查：首次参加研究后 24-48 小时（问卷#2） （如果此时患者已经出院，他们将带着这项调查被送回家，并被告知何时完成），以及在受伤后 3 周（这将在他们的门诊就诊时完成，假设他们仍未入院此时医院）。

患者还将带着工作簿回家，记录他们的激励肺活量计分数和疼痛分数（所有患者都将带着激励肺活量计回家，干预组的所有患者都将带着他们的 Ribfx 腰带回家）。

以下附加数据也将通过手动数据提取从医疗记录中量化：ICU 住院时间、住院时间、脉搏血氧饱和度和呼吸频率评分（每四小时从已收集的生命体征中获取）、体重指数（BMI） )、支气管扩张剂（如沙丁胺醇或其他吸入型 β 激动剂）的使用、年龄、性别/性别、吸烟史/包装年、使用机械呼吸机的天数、麻醉剂需求量（平均吗啡当量或吗啡等效镇痛剂量/天）。

此外，独立的放射科医师将分析参加研究的患者的胸部 X 光片、胸部 CT，并根据以下特征以盲法方式对他们进行分级）：肋骨骨折的程度和数量、存在和程度肺不张、COPD/肺气肿改变或其他肺实质疾病的存在、气胸的存在和程度、双侧与单侧疾病、胸腔积液的存在、“连枷胸”节段的证据以及肺挫伤和其他值得注意的病理学的存在（请参阅随附的放射学分级表文件）。 研究人员将测量放射学的严重程度并比较对照组和干预组以确定初始疾病严重程度存在哪些差异（因此可以考虑）。

介入臂中的每位患者都将配备一条 RibFx 矫形带，该矫形带将在一天中的大部分时间佩戴（不包括淋浴/沐浴）。 将鼓励（尽管不是强制性的）晚上佩戴。 对照组和介入组的患者都应按照我们的常规常规和护理标准，通过引导和独立的激励肺活量测定法参加肺部卫生/如厕练习。 研究试验不会对患者进行其他干预或程序——只有在临床护理团队认为有必要时才会执行其他程序/干预。

在研究开始时、入组后 24-48 小时以及 3 周后的随访预约（2 份测试后问卷）中，将通过三份简短的问卷对患者进行评估。 初始评估将在放置肋带之前进行初始评估（或者，对于对照组/非干预组，在研究开始/前 24 小时）。

每个问卷基本上是相同的，只是对前两个问题进行了简短的修改，以使其适合临床过程中的时间安排。 然而，这些都是附件（见问卷 1、2 和 3）。

干预组和对照组的患者将在入院后受伤后 3 周（范围 2-4 周）的时间段内接受入院后随访，并会被要求填写一份关于他们的简短调查呼吸功能和疼痛控制。 该调查还将调查是否遵守激励性肺活量计的使用，以及是否遵守 RibFx 腰带的使用（针对干预组的患者）。

这些调查是一系列新颖的问卷调查，使用之前经过验证的工具，例如 COPD 评估测试或 CAT（Jones PW、Harding G、Berry P 等人，2009 年）和简要疼痛清单 (BPI)，以便主观评估每个患者自己的呼吸/ 呼吸道和疼痛症状。 调查还有其他问题来衡量他们的止痛药使用情况、对治疗的依从性（包括 IS 和肋骨带的使用情况，如果适用）。 调查设计为在十分钟内完成。 该调查是在专门研究调查构建的心理学家教授（作者 ACB）的协助下构建的。 调查完成不会有任何经济补偿。

所有调查都将进行调整以适用于被调查的独特人群——创伤后人群。 这可能涉及删除一些不适用于肋骨骨折患者的问题。 问卷中有几个问题可能不适用于对照组——他们只是被指示不要完成这四个问题。

这些调查已经过修改，以便普通患者更容易理解，并且需要最少的额外指导（以便患者可以在没有额外提示的情况下独立完成）。

在这项研究中，研究人员将利用准实验设计以测试前、测试后的方式将 35 名受试者与自己进行比较。 此外，研究人员将有另外 15 名非干预控制患者观察患者症状的时间变化，而不是干预本身的次要变化。 然而，重要的是要注意该研究无法检测对照组和干预组之间的差异。 对照组的目的是观察该人群随时间发生的差异，无论干预如何（应该假设疼痛会随着时间从设定的伤害点增加而改善，无论干预如何）。 此外，该初步数据有可能用于计算最终随机对照试验的准确功效计算。

将通过人口统计学和临床​​数据对各组进行比较，以确定研究组之间存在哪些潜在的混杂差异。 将用于确定组别差异的相关客观数据包括（但不限于）：年龄、性别、烟草使用状况（活跃/曾经/无）、是否存在哮喘、是否存在 COPD 或是否存在限制性肺病、家庭氧气使用、阻塞性睡眠呼吸暂停/CPAP 使用、慢性疼痛发生率、麻醉剂/阿片类药物消耗、肥胖/BMI。 研究人员还将测量其临床过程的相关变量，例如局部阻滞/麻醉/硬膜外给药。 影像学表现（CT 胸部或胸部 X 光片）将由专职且不知情的放射科医师进行比较，他们将根据严重程度对初始影像进行分级，包括以下变量：骨折数量、双侧与单侧、移位程度，存在肺挫伤，存在气胸，存在内在肺病，胸腔积液或血液。

调查结果（前测和后测）将根据问题结构使用适当的统计方法进行比较：对分类变量（例如多项选择）执行卡方检验，对连续变量（例如李克特量表排名）执行非配对 t 检验。

研究人员进行了功效计算以确定是否可以通过这种规模的试验合理地回答以下假设：研究人员假设 RibFx 腰带可以改善肋骨骨折后患者的疼痛控制，而不会妨碍肺功能。 研究人员预计在肋带组中疼痛评分和/或麻醉剂消耗量有所改善，而肺功能没有显着差异（尽管预计肺功能改善的趋势不显着）。

为了执行我们的幂函数，研究人员回顾了文献以确定之前与我们预期队列相似的样本。 研究人员以 80% 的功效为目标执行了功效计算（2 侧 alpha = 0.05）。 研究人员预计，根据之前的研究（Fabricant 等人，基线胸壁疼痛评分（MPQ PPI 和 MPQ PRI）的中位数为 3（范围 0-5），平均值为 28 +/- 16（范围 0-70 )分别1。 查看 Bugaev 等人的一项研究，研究人员还可以预测阿片类止痛药的平均镇痛剂量 (MED) 形式的止痛药需求。 在这项研究中，发现肋骨骨折患者的 MED 为 135.8 (IQR 50.83-440.0)。 最后，Butts CA 等人 3 研究了该患者人群的激励性肺活量测定容积 (ISV) 评分，发现他们的 ISV 中位数（以毫升为单位）为 1250 (IQR 750-1250)。

对于一组前后设计，假设 MPQ PRI 分数的受试者内部相关性为 0.8 并使用两侧 I 型，则 30 名受试者的样本量将提供 83% 的功效来检测 MPQ PRI 降低 20%错误率为 0.05。 样本量 35（干预组的计划大小）提供 88% 的功效来检测 20% 的下降。